Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-trombektomi Intraarteriell tenecteplase for akutt håndtering av ikke-gjenvinnbar trombe og ikke-reflow i emergent slag

13. juni 2023 oppdatert av: University of Melbourne

Post-trombektomi Intraarteriell Tenecteplase for akutt håndtering av ikke-gjenvinnbar trombe og ingen reflow i Emergent Stroke (EXTEND-AGNES TNK)

Multisenter, prospektiv, multi-arm multi-stage (MAMS) sømløs fase 2b/3 intervensjonell randomisert placebokontrollert dobbeltblindet parallell-tilordning (2 armer med 1:1 randomisering) effekt- og sikkerhetsstudie for å teste intraarteriell tenecteplase ved fullføring av trombektomi versus beste praksis hos deltakere med fremre sirkulasjons-LVO som får mekanisk trombektomi innen 24 timer etter symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

462

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Roy Drew
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Kleinig
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Devlin
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Devlin
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Wong
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Wong
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Mews
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Mews
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pamela Galindo
        • Hovedetterforsker:
          • Geoff Cloud
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Henry Ma
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Ma
      • Melbourne, Australia
        • Austin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Thijs
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Jackson
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Ng
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Garcia-Esperon
        • Ta kontakt med:
          • Linda Belevski
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Darshan Ghia
        • Hovedetterforsker:
          • Darshan Ghia
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alice Ma
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Ma
      • Sydney, Australia
        • Liverpool Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dennis Cordato
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Cordato
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Parsons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere (alder ≥18 år) med iskemisk hjerneslag med arteriell LVO på CT/MR Angiogram av den intrakranielle indre carotis eller midtre cerebral arterie (MCA) første segment (M1) eller proksimalt andre segment (M2) forpliktet til trombektomi ved bruk av standardkriterier innen 24 timer etter utbruddet:
  • I 0-6 timer med symptomdebut: Tilstedeværelse av arteriell okklusjon som definert ovenfor og ASPEKTER≥3 på NCCT
  • I 6-24 timer etter symptomdebut: Ytterligere bildediagnostiske kriterier for CTP eller MR perfusjon av kjernevolum <100ml.
  • Kvalifiserende CT/MR innen 4 timer etter randomisering (gjenta CT for overførte deltakere kreves hvis >4 timer)
  • Pre-slag Modified Rankin Scale (mRS) poengsum på ≤2 (mild forhåndseksisterende funksjonshemming tillatt)
  • Lokale lovkrav for samtykke er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell blødning identifisert ved CT eller MR
  • ASPEKTER 0-2 på NCCT
  • CTP- eller MR-perfusjon iskemisk kjernevolum >100 ml hvis det presenteres innen 6-24 timer fra symptomdebut
  • Forventet endovaskulær stenting nødvendig for intrakraniell eller ekstrakraniell aterosklerotisk stenose/okklusjon.
  • Mer enn seks hentingsforsøk i samme fartøy
  • Alteplase infunderes innen 30 minutter (~5x halveringstid) etter forventet administrasjon av legemiddel
  • Kontraindikasjon for bildebehandling med kontrastmidler
  • Enhver tilstand (f.eks. tidlig venøs fylling i mid-arteriell fase) som etter etterforskernes vurdering kan medføre farer hvis studieterapi igangsettes
  • Gravide kvinner.
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie som inkluderer eksperimentelle intervensjoner utover standard-of-care.
  • Antikoagulasjon. INR ≤1,7 ved behandling med warfarin, og reversering av dabigatran med idarucizumab er tillatt.
  • Andre standard kontraindikasjoner for trombolyse bortsett fra tidsvinduet.
  • Kjent dødelig sykdom slik at deltakerne ikke forventes å overleve et år.
  • Planlagt tilbaketrekking av omsorgs- eller trøstepleietiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intraarteriell bolus av placebo (0,9 % natriumkloridoppløsning) som representerer standardbehandling (ingen intraarteriell trombolytisk behandling).
Legemiddel: Placebo
intraarteriell bolus med 0,9 % natriumkloridløsning
Eksperimentell: Intraarteriell tenecteplase-injeksjon ved fullføring av trombektomi
intraarteriell tenecteplase (0,062 mg/kg, maksimalt 6,25 mg) administrert som en bolus ved fullføring av trombektomi gjennom et mikrokateter på stedet for den initiale, men nå hentede intrakranielle okklusjonen eller i direkte kontakt med den gjenværende tromben
Legemiddel: Intraarteriell tenecteplase-injeksjon ved fullføring av trombektomi
Intraarteriell tenecteplase (0,062 mg/kg, maksimalt 6,25 mg) administrert som en bolus ved fullføring av trombektomi gjennom et mikrokateter på stedet for den initiale, men nå hentede intrakranielle okklusjonen, eller i direkte kontakt med den gjenværende tromben

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig nevrologisk forbedring (fase 2b)
Tidsramme: 24-36 timer fra randomiseringstidspunktet
Andel deltakere med tidlig nevrologisk forbedring (ENI) definert som NIHSS-reduksjon>4
24-36 timer fra randomiseringstidspunktet
Funksjonell uavhengighet (fase 3)
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (funksjonell uavhengighet)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvekst
Tidsramme: 24 timer
Infarktvekstvolum ved oppfølging MR eller CT
24 timer
Ingen reflow
Tidsramme: 24 timer
Andel deltakere med radiologisk no-reflow på MR-perfusjon eller CTP
24 timer
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
Andel deltakere med sICH definert som parenkymalt hematom type 2 (PH2) eller SAH/IVH innen 36 timer kombinert med nevrologisk forverring som fører til en økning av NIHSS ≥4 fra baseline eller fører til død
36 timer
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere med død på grunn av hvilken som helst årsak
3 måneder
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon av ≥ 1 mRS-kategori (ordinalanalyse som slår sammen mRS-kategorier 5-6)
3 måneder
Livskvalitetsvurdering på EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-poengsum
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT26024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere