Intraarteriel tenecteplase efter trombektomi til akut behandling af ikke-genoptagelig trombe og ikke-reflow ved opstået slagtilfælde
14. maj 2026 opdateret af: University of Melbourne
Post-trombektomi Intraarteriel Tenecteplase til akut håndtering af ikke-genoptagelig trombe og ingen reflow i Emergent Stroke (EXTEND-AGNES TNK)
Multicenter, prospektiv, multi-arm multi-stage (MAMS) sømløs fase 2b/3 interventionel randomiseret placebo-kontrolleret dobbeltblindet parallel-tildeling (2 arme med 1:1 randomisering) effektivitet og sikkerhedsforsøg til test af intraarteriel tenecteplase ved afslutning af trombektomi versus bedste praksis hos deltagere med forreste cirkulations-LVO, der modtager mekanisk trombektomi inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
462
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Felix Ng
- Telefonnummer: +03 9342 7000
- E-mail: ng.f@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Roy Drew
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Kleinig
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Pamela Galindo
-
Ledende efterforsker:
- Geoff Cloud
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- David Jackson
-
Ledende efterforsker:
- Felix Ng
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Henry Ma
-
Ledende efterforsker:
- Henry Ma
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Thijs
-
Ledende efterforsker:
- Vincent Thijs
-
Perth, Australien
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Darshan Ghia
-
Ledende efterforsker:
- Darshan Ghia
-
Perth, Australien
- Rekruttering
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Timothy Phillips
-
Sydney, Australien
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Alice Ma
-
Ledende efterforsker:
- Alice Ma
-
Sydney, Australien
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Dennis Cordato
-
Ledende efterforsker:
- Dennis Cordato
-
Townsville, Australien
- Rekruttering
- Townsville University Hospital
-
Kontakt:
- Ravindra Urkude
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australien
- Rekruttering
- Gold Coast Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Peter Bailey
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Ikke rekrutterer endnu
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Teddy Wu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere (alder ≥18 år) med iskæmisk slagtilfælde med arteriel LVO på CT/MR Angiogram af den intrakranielle indre carotid eller midterste cerebrale arterie (MCA) første segment (M1) eller proksimalt andet segment (M2) begået trombektomi ved brug af standardkriterier inden for 24 timer efter debut:
- I 0-6 timer efter symptomdebut: Tilstedeværelse af arteriel okklusion som defineret ovenfor og ASPEKTER≥3 på NCCT
- I 6-24 timer efter symptomdebut: Yderligere billeddiagnostiske kriterier for CTP eller MRI perfusion af kernevolumen <100 ml.
- Kvalificerende CT/MR inden for 4 timer efter randomisering (gentag CT for overførte deltagere påkrævet, hvis >4 timer)
- Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) score på ≤2 (mildt allerede eksisterende handicap tilladt)
- Lokale lovkrav for samtykke er opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning identificeret ved CT eller MR
- ASPEKTER 0-2 på NCCT
- CTP eller MRI perfusion iskæmisk kernevolumen >100 ml, hvis det viser sig inden for 6-24 timer fra symptomernes begyndelse
- Forventet endovaskulær stenting påkrævet til intrakraniel eller ekstrakraniel aterosklerotisk stenose/okklusion.
- Mere end seks hentningsforsøg i samme fartøj
- Alteplase infunderes inden for 30 minutter (~5x halveringstid) efter forventet lægemiddeladministration
- Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler
- Enhver tilstand (f.eks. tidlig venøs fyldning i midten af den arterielle fase), som efter forskeres vurdering kan medføre farer, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes
- Gravid kvinde.
- Aktuel deltagelse i en anden interventionsforskningsundersøgelse, der omfatter eksperimentelle interventioner ud over standard-of-care.
- Antikoagulation. INR ≤1,7 ved behandling med warfarin, og dabigatran reversering med idarucizumab er tilladt.
- Andre standardkontraindikationer til trombolyse bortset fra tidsvinduet.
- Kendt terminal sygdom, så deltagerne ikke forventes at overleve et år.
- Planlagt tilbagetrækning af pleje- eller trøsteplejeforanstaltninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intraarteriel bolus af placebo (0,9 % natriumchloridopløsning), der repræsenterer standardbehandling (ingen intraarteriel trombolytisk behandling).
|
intraarteriel bolus med 0,9 % natriumchloridopløsning
|
|
Eksperimentel: Intraarteriel tenecteplase-injektion ved afslutning af trombektomi
intraarteriel tenecteplase (0,062 mg/kg, maksimalt 6,25 mg) administreret som en bolus ved afslutningen af trombektomi gennem et mikrokateter på stedet for den initiale, men nu hentede intrakranielle okklusion eller i direkte kontakt med den resterende trombe
|
Intraarteriel tenecteplase (0,062 mg/kg, maksimalt 6,25 mg) administreret som en bolus ved afslutningen af trombektomi gennem et mikrokateter på stedet for den initiale, men nu hentede intrakranielle okklusion, eller i direkte kontakt med den resterende trombe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig neurologisk forbedring (fase 2b)
Tidsramme: 24-36 timer fra randomiseringstidspunktet
|
Andel af deltagere med Early Neurological Improvement (ENI) defineret som NIHSS-reduktion>4
|
24-36 timer fra randomiseringstidspunktet
|
|
Funktionel uafhængighed (fase 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (funktionel uafhængighed)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst af infarkt
Tidsramme: 24 timer
|
Infarktvækstvolumen ved opfølgende MR eller CT
|
24 timer
|
|
Ingen reflow
Tidsramme: 24 timer
|
Andel af deltagere med radiologisk no-reflow på MR perfusion eller CTP
|
24 timer
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Andel af deltagere med sICH defineret som parenkymalt hæmatom type 2 (PH2) eller SAH/IVH inden for 36 timer kombineret med neurologisk forringelse, der fører til en stigning i NIHSS ≥4 fra baseline eller fører til døden
|
36 timer
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere med dødsfald på grund af enhver årsag
|
3 måneder
|
|
Funktionel forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktion af ≥ 1 mRS-kategori (ordensanalyse, der fusionerer mRS-kategori 5-6)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering på EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D score
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT26024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .