응급 뇌졸중에서 회수 불가능한 혈전 및 무재류의 급성 관리를 위한 혈전 절제술 후 동맥내 Tenecteplase
2026년 5월 14일 업데이트: University of Melbourne
응급 뇌졸중에서 회수 불가능한 혈전 및 무재류의 급성 관리를 위한 혈전 절제술 후 동맥 내 Tenecteplase(EXTEND-AGNES TNK)
다기관, 전향적, 다군 다단계(MAMS) 심리스 2b/3상 중재적 무작위 위약 대조 이중 맹검 병렬 할당(1:1 무작위화로 2군) 효능 및 안전성 시험 증상이 시작된 지 24시간 이내에 기계적 혈전 절제술을 받는 전방 순환 LVO가 있는 참가자의 혈전 절제술 완료 대 모범 사례.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
462
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felix Ng
- 전화번호: +03 9342 7000
- 이메일: ng.f@unimelb.edu.au
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- 아직 모집하지 않음
- Christchurch Hospital
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연락하다:
- Teddy Wu
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Adelaide, 호주
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Roy Drew
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수석 연구원:
- Timothy Kleinig
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Melbourne, 호주
- 모병
- Alfred Hospital
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연락하다:
- Pamela Galindo
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수석 연구원:
- Geoff Cloud
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Melbourne, 호주
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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연락하다:
- David Jackson
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수석 연구원:
- Felix Ng
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Melbourne, 호주
- 모병
- Monash Medical Centre
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연락하다:
- Henry Ma
-
수석 연구원:
- Henry Ma
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Melbourne, 호주
- 모병
- Austin Hospital
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연락하다:
- Vincent Thijs
-
수석 연구원:
- Vincent Thijs
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Perth, 호주
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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연락하다:
- Darshan Ghia
-
수석 연구원:
- Darshan Ghia
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Perth, 호주
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital
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연락하다:
- Timothy Phillips
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Sydney, 호주
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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연락하다:
- Alice Ma
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수석 연구원:
- Alice Ma
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Sydney, 호주
- 모병
- Liverpool Hospital
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연락하다:
- Dennis Cordato
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수석 연구원:
- Dennis Cordato
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Townsville, 호주
- 모병
- Townsville University Hospital
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연락하다:
- Ravindra Urkude
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, 호주
- 모병
- Gold Coast Univeristy Hospital
-
연락하다:
- Peter Bailey
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT/MR에서 동맥 LVO가 있는 허혈성 뇌졸중을 나타내는 성인 참가자(연령 18세 이상) 발병 후 24시간 이내:
- 증상 발현 0-6시간 동안: 위에 정의된 동맥 폐색의 존재 및 NCCT에서 ASPECTS≥3
- 증상이 시작된 지 6-24시간 동안: 코어 용적 <100ml의 CTP 또는 MRI 관류에 대한 추가 영상 기준.
- 무작위화 4시간 이내에 적격 CT/MR(>4시간인 경우 이전 참가자에 대해 CT 반복 필요)
- 뇌졸중 전 Modified Rankin Scale(mRS) 점수 ≤2(경미한 기존 장애 허용)
- 동의에 대한 현지 법적 요건이 충족되었습니다.
제외 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 두개내출혈
- NCCT의 ASPECTS 0-2
- CTP 또는 MRI 관류 허혈성 코어 용적 >100ml 증상 발생 후 6-24시간 이내에 나타나는 경우
- 두개내 또는 두개외 죽상동맥경화성 협착/폐쇄에 필요한 예상되는 혈관내 스텐트.
- 동일한 선박에서 6회 이상의 회수 시도
- 예상되는 시험 약물 투여 후 30분(~5x 반감기) 이내에 Alteplase 주입
- 조영제를 사용한 영상 촬영에 대한 금기
- 연구 요법이 시작되는 경우 연구자의 판단에 위험을 부과할 수 있는 모든 상태(예: 중간 동맥기 조기 정맥 충전)
- 임산부.
- 표준 치료를 넘어서는 실험적 개입을 포함하는 또 다른 개입 연구 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 항응고제. 와파린을 사용하는 경우 INR ≤1.7이고 idarucizumab에 의한 dabigatran 역전이 허용됩니다.
- 시간대와 별도로 혈전 용해에 대한 기타 표준 금기.
- 참가자가 1년 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 알려진 불치병.
- 치료 또는 안락한 치료 조치의 계획된 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
치료 표준을 나타내는 위약(0.9% 염화나트륨 용액)의 동맥내 볼루스(동맥내 혈전용해제 치료 없음).
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0.9% 염화나트륨 용액의 동맥내 덩어리
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실험적: 혈전 절제술 완료 시 동맥 내 테넥테플라제 주사
혈전제거술 완료 시 초소형 카테터를 통해 초기에 회수된 두개내 폐색 부위 또는 잔여 혈전과 직접 접촉한 부위에 동맥내 테넥테플라제(0.062mg/kg, 최대 6.25mg)를 일시 투여합니다.
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혈전제거술 완료 시 초소형 카테터를 통해 초기에 회수된 두개내 폐색 부위 또는 잔여 혈전과 직접 접촉한 부위에 동맥내 테넥테플라제(0.062mg/kg, 최대 6.25mg)를 일시 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 신경학적 개선(2b상)
기간: 무작위화 시간으로부터 24~36시간
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NIHSS 감소>4로 정의된 조기 신경학적 개선(ENI) 참가자 비율
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무작위화 시간으로부터 24~36시간
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기능적 독립(3단계)
기간: 3 개월
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Modified Rankin Scale(mRS) 0-2(기능적 독립성)를 가진 참가자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경색 성장
기간: 24 시간
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후속 MRI 또는 CT에서 경색 성장 볼륨
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24 시간
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리플로우 없음
기간: 24 시간
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MR 관류 또는 CTP에서 방사선 비리플로우가 있는 참가자의 비율
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24 시간
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증상이 있는 뇌내출혈
기간: 36시간
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36시간 이내에 실질 혈종 2형(PH2) 또는 SAH/IVH로 정의된 sICH가 있는 참가자의 비율이 신경학적 악화와 함께 기준선에서 NIHSS ≥4 증가로 이어지거나 사망으로 이어짐
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36시간
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모든 원인 사망
기간: 3 개월
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
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3 개월
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기능 개선
기간: 3 개월
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MRS 범주 1개 이상 감소(mRS 범주 5-6을 병합하는 서수 분석)
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3 개월
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EQ-5D에 대한 삶의 질 평가
기간: 3 개월
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EQ-5D 점수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT26024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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