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Intraarterielles Tenecteplase nach Thrombektomie zur akuten Behandlung von nicht behebbarem Thrombus und No-Reflow bei neu auftretendem Schlaganfall

13. Juni 2023 aktualisiert von: University of Melbourne

Intraarterielle Tenecteplase nach Thrombektomie zur akuten Behandlung von nicht behebbarem Thrombus und No-Reflow bei neu auftretendem Schlaganfall (EXTEND-AGNES TNK)

Multizentrische, prospektive, mehrarmige mehrstufige (MAMS) nahtlose Phase-2b/3-interventionelle, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelzuordnung (2 Arme mit 1:1-Randomisierung) Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Testen der intraarteriellen Tenecteplase am Abschluss der Thrombektomie im Vergleich zu Best Practice bei Teilnehmern mit LVO im vorderen Kreislauf, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eine mechanische Thrombektomie erhielten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

462

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Roy Drew
        • Hauptermittler:
          • Timothy Kleinig
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Devlin
        • Hauptermittler:
          • Michael Devlin
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Wong
        • Hauptermittler:
          • Andrew Wong
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Mews
        • Hauptermittler:
          • Peter Mews
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Pamela Galindo
        • Hauptermittler:
          • Geoff Cloud
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Henry Ma
        • Hauptermittler:
          • Henry Ma
      • Melbourne, Australien
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Thijs
        • Hauptermittler:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • David Jackson
        • Hauptermittler:
          • Felix Ng
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carlos Garcia-Esperon
        • Kontakt:
          • Linda Belevski
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Darshan Ghia
        • Hauptermittler:
          • Darshan Ghia
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Alice Ma
        • Hauptermittler:
          • Alice Ma
      • Sydney, Australien
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis Cordato
        • Hauptermittler:
          • Dennis Cordato
        • Hauptermittler:
          • Mark Parsons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (Alter ≥ 18 Jahre) mit ischämischem Schlaganfall mit arteriellem LVO im CT/MR-Angiogramm des ersten Segments (M1) oder des proximalen zweiten Segments (M2) der intrakraniellen inneren Halsschlagader oder der mittleren Hirnarterie (MCA) wurden einer Thrombektomie nach Standardkriterien unterzogen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn:
  • Für 0–6 Stunden nach Symptombeginn: Vorliegen eines Arterienverschlusses wie oben definiert und ASPECTS≥3 im NCCT
  • Für 6–24 Stunden nach Symptombeginn: Zusätzliche Bildgebungskriterien für CTP- oder MRT-Perfusion von Kernvolumen <100 ml.
  • Qualifizierende CT/MR innerhalb von 4 Stunden nach der Randomisierung (Wiederholung der CT für transferierte Teilnehmer erforderlich, wenn >4 Stunden)
  • Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall von ≤2 (leichte vorbestehende Behinderung zulässig)
  • Die örtlichen gesetzlichen Anforderungen an die Einwilligung wurden erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Durch CT oder MRT identifizierte intrakranielle Blutung
  • ASPEKTE 0-2 zu NCCT
  • CTP- oder MRT-Perfusions-ischämisches Kernvolumen > 100 ml, wenn es innerhalb von 6–24 Stunden nach Auftreten der Symptome auftritt
  • Erwartete endovaskuläre Stentimplantation bei intrakranieller oder extrakranieller atherosklerotischer Stenose/Okklusion.
  • Mehr als sechs Bergungsversuche im selben Schiff
  • Alteplase wird innerhalb von 30 Minuten (~5x Halbwertszeit) nach der voraussichtlichen Verabreichung des Studienmedikaments infundiert
  • Kontraindikation für die Bildgebung mit Kontrastmitteln
  • Jeder Zustand (z. B. frühe venöse Füllung in der mittleren Arterienphase), der nach Einschätzung der Prüfärzte Gefahren mit sich bringen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird
  • Schwangere Frau.
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren Interventionsforschungsstudie, die experimentelle Interventionen umfasst, die über den Pflegestandard hinausgehen.
  • Antikoagulation. INR ≤ 1,7 bei Warfarin-Einnahme und Dabigatran-Umkehrung durch Idarucizumab sind zulässig.
  • Andere Standardkontraindikationen für eine Thrombolyse außer dem Zeitfenster.
  • Bekannte unheilbare Krankheit, so dass von den Teilnehmern nicht erwartet wird, dass sie ein Jahr überleben.
  • Geplanter Pflegerückzug oder Komfortpflegemaßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intraarterieller Bolus von Placebo (0,9 % Natriumchloridlösung), der den Standard der Behandlung darstellt (keine intraarterielle thrombolytische Behandlung).
Arzneimittel: Placebo
intraarterieller Bolus einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung
Experimental: Intraarterielle Tenecteplase-Injektion nach Abschluss der Thrombektomie
intraarterielle Tenecteplase (0,062 mg/kg, maximal 6,25 mg), verabreicht als Bolus nach Abschluss der Thrombektomie durch einen Mikrokatheter an der Stelle des anfänglichen, aber jetzt entfernten intrakraniellen Verschlusses oder in direktem Kontakt mit dem verbleibenden Thrombus
Arzneimittel: Intraarterielle Tenecteplase-Injektion nach Abschluss der Thrombektomie
Intraarterielle Tenecteplase (0,062 mg/kg, maximal 6,25 mg), verabreicht als Bolus nach Abschluss der Thrombektomie durch einen Mikrokatheter an der Stelle des anfänglichen, aber jetzt entfernten intrakraniellen Verschlusses oder in direktem Kontakt mit dem verbleibenden Thrombus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Verbesserung (Phase 2b)
Zeitfenster: 24–36 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit einer frühen neurologischen Verbesserung (ENI), definiert als NIHSS-Reduktion > 4
24–36 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Funktionale Unabhängigkeit (Phase 3)
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (funktionale Unabhängigkeit)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktwachstum
Zeitfenster: 24 Stunden
Infarktwachstumsvolumen bei nachfolgender MRT oder CT
24 Stunden
Kein Reflow
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit radiologischem No-Reflow bei MR-Perfusion oder CTP
24 Stunden
Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit sICH, definiert als parenchymales Hämatom Typ 2 (PH2) oder SAH/IVH innerhalb von 36 Stunden, kombiniert mit einer neurologischen Verschlechterung, die zu einem Anstieg des NIHSS ≥4 gegenüber dem Ausgangswert oder zum Tod führt
36 Stunden
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund verstarben
3 Monate
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierung um ≥ 1 mRS-Kategorie (ordinale Analyse, die die mRS-Kategorien 5–6 zusammenführt)
3 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand von EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate
EQ-5D-Score
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT26024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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