Tenekteplaza dotętnicza po trombektomii w doraźnym leczeniu nieodwracalnego zakrzepu i braku przepływu zwrotnego we wschodzącym udarze mózgu
14 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Melbourne
Tenekteplaza dotętnicza po trombektomii w nagłym leczeniu zakrzepicy nieodwracalnej i braku przepływu zwrotnego we wschodzącym udarze mózgu (EXTEND-AGNES TNK)
Wieloośrodkowe, prospektywne, wieloramienne, wieloetapowe (MAMS) bezproblemowe, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe przypisanie (2 ramiona z randomizacją 1:1) w celu przetestowania skuteczności i bezpieczeństwa tenekteplazy podawanej dotętniczo w zakończenie trombektomii a najlepsze praktyki u uczestników z LVO przedniego krążenia, u których wykonano mechaniczną trombektomię w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
462
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Ng
- Numer telefonu: +03 9342 7000
- E-mail: ng.f@unimelb.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Roy Drew
-
Główny śledczy:
- Timothy Kleinig
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Pamela Galindo
-
Główny śledczy:
- Geoff Cloud
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- David Jackson
-
Główny śledczy:
- Felix Ng
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Henry Ma
-
Główny śledczy:
- Henry Ma
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Thijs
-
Główny śledczy:
- Vincent Thijs
-
Perth, Australia
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Darshan Ghia
-
Główny śledczy:
- Darshan Ghia
-
Perth, Australia
- Rekrutacyjny
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Timothy Phillips
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Alice Ma
-
Główny śledczy:
- Alice Ma
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Dennis Cordato
-
Główny śledczy:
- Dennis Cordato
-
Townsville, Australia
- Rekrutacyjny
- Townsville University Hospital
-
Kontakt:
- Ravindra Urkude
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- Gold Coast Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Peter Bailey
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Teddy Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy (w wieku ≥18 lat) z udarem niedokrwiennym z tętniczą LVO w CT/MR Angiogram pierwszego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej lub środkowej mózgu (MCA) wewnątrzczaszkowego (M1) lub drugiego segmentu bliższego (M2) skierowani do trombektomii przy użyciu standardowych kryteriów w ciągu 24 godzin od wystąpienia:
- Przez 0-6 godzin od wystąpienia objawów: Obecność niedrożności tętnicy, jak zdefiniowano powyżej i ASPECTS≥3 w NCCT
- W ciągu 6-24 godzin od wystąpienia objawów: dodatkowe kryteria obrazowania dotyczące perfuzji CTP lub MRI o objętości rdzenia <100 ml.
- Kwalifikacja CT/MR w ciągu 4 godzin od randomizacji (wymagane powtórzenie CT dla przeniesionych uczestników, jeśli> 4 godziny)
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≤2 (dozwolona łagodna istniejąca wcześniej niepełnosprawność)
- Lokalne wymagania prawne dotyczące zgody zostały spełnione.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- ASPEKTY 0-2 na NCCT
- Niedokrwienna objętość rdzenia perfuzji CTP lub MRI >100 ml, jeśli wystąpi w ciągu 6-24 godzin od wystąpienia objawów
- Przewidywane stentowanie wewnątrznaczyniowe wymagane w przypadku wewnątrzczaszkowego lub zewnątrzczaszkowego zwężenia/okluzji miażdżycowej.
- Więcej niż sześć prób wydobycia na tym samym statku
- Alteplaza podawana w infuzji w ciągu 30 minut (okres półtrwania ~5x) od przewidywanego podania leku w próbie
- Przeciwwskazania do obrazowania z kontrastem
- Dowolny stan (np. wczesne napełnianie żył w fazie środkowej tętnicy), który w ocenie badaczy może stanowić zagrożenie w przypadku rozpoczęcia badanej terapii
- Kobiety w ciąży.
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym, które obejmuje interwencje eksperymentalne wykraczające poza standard opieki.
- Antykoagulacja. Dozwolone jest INR ≤1,7 w przypadku stosowania warfaryny i odwrócenie działania dabigatranu przez idarucyzumab.
- Inne standardowe przeciwwskazania do trombolizy poza oknem czasowym.
- Znana śmiertelna choroba, w przypadku której nie oczekuje się, że uczestnicy przeżyją rok.
- Planowane wycofanie środków pielęgnacyjnych lub zapewniających komfort.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dotętniczy bolus placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) reprezentujący standardowe postępowanie (bez dotętniczego leczenia trombolitycznego).
|
dotętniczy bolus 0,9% roztworu chlorku sodu
|
|
Eksperymentalny: Dotętnicze wstrzyknięcie tenekteplazy po zakończeniu trombektomii
dotętnicza tenekteplaza (0,062 mg/kg, maksymalnie 6,25 mg) podawana w bolusie po zakończeniu trombektomii przez mikrocewnik w miejscu początkowej, ale już odzyskanej niedrożności wewnątrzczaszkowej lub w bezpośrednim kontakcie z resztkową skrzepliną
|
Tenekteplaza dotętnicza (0,062 mg/kg, maksymalnie 6,25 mg) podawana w bolusie po zakończeniu trombektomii przez mikrocewnik w miejscu pierwotnej, ale już odzyskanej niedrożności wewnątrzczaszkowej lub w bezpośrednim kontakcie z resztkową skrzepliną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna poprawa neurologiczna (faza 2b)
Ramy czasowe: 24-36 godzin od czasu randomizacji
|
Odsetek uczestników z wczesną poprawą neurologiczną (ENI) zdefiniowaną jako redukcja NIHSS>4
|
24-36 godzin od czasu randomizacji
|
|
Funkcjonalna niezależność (faza 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2 (niezależność funkcjonalna)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost zawału
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Objętość wzrostu zawału w kontrolnym MRI lub CT
|
24 godziny
|
|
Bez ponownego przepływu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek uczestników z radiologicznym no-reflow w perfuzji MR lub CTP
|
24 godziny
|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Odsetek uczestników z sICH zdefiniowanym jako krwiak miąższowy typu 2 (PH2) lub SAH/IVH w ciągu 36 godzin w połączeniu z pogorszeniem stanu neurologicznego prowadzącym do wzrostu NIHSS ≥4 w stosunku do wartości wyjściowej lub prowadzącym do zgonu
|
36 godzin
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 miesiące
|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Redukcja ≥ 1 kategorii mRS (analiza porządkowa łącząca kategorie mRS 5-6)
|
3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia na EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik EQ-5D
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT26024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .