Tenecteplasa intraarterial posterior a la trombectomía para el tratamiento agudo de trombos no recuperables y ausencia de reflujo en accidentes cerebrovasculares emergentes
14 de mayo de 2026 actualizado por: University of Melbourne
Tenecteplasa intraarterial posterior a la trombectomía para el tratamiento agudo de trombos no recuperables y ausencia de reflujo en accidentes cerebrovasculares emergentes (EXTEND-AGNES TNK)
Ensayo de eficacia y seguridad multicéntrico, prospectivo, de múltiples brazos y múltiples etapas (MAMS) de fase 2b/3 intervencionista, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de asignación paralela (2 brazos con aleatorización 1:1) para probar la tenecteplasa intraarterial en el finalización de la trombectomía versus la mejor práctica en participantes con LVO de circulación anterior que recibieron trombectomía mecánica dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
462
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Ng
- Número de teléfono: +03 9342 7000
- Correo electrónico: ng.f@unimelb.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Contacto:
- Roy Drew
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Investigador principal:
- Timothy Kleinig
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Alfred Hospital
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Contacto:
- Pamela Galindo
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Investigador principal:
- Geoff Cloud
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
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Contacto:
- David Jackson
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Investigador principal:
- Felix Ng
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
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Contacto:
- Henry Ma
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Investigador principal:
- Henry Ma
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Austin Hospital
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Contacto:
- Vincent Thijs
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Investigador principal:
- Vincent Thijs
-
Perth, Australia
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
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Contacto:
- Darshan Ghia
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Investigador principal:
- Darshan Ghia
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Perth, Australia
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Contacto:
- Timothy Phillips
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Contacto:
- Alice Ma
-
Investigador principal:
- Alice Ma
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Contacto:
- Dennis Cordato
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Investigador principal:
- Dennis Cordato
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Townsville, Australia
- Reclutamiento
- Townsville University Hospital
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Contacto:
- Ravindra Urkude
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Gold Coast Univeristy Hospital
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Contacto:
- Peter Bailey
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Aún no reclutando
- Christchurch Hospital
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Contacto:
- Teddy Wu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (edad ≥ 18 años) que presentan accidente cerebrovascular isquémico con LVO arterial en CT/MR Angiografía del primer segmento (M1) o del segundo segmento proximal (M2) de la carótida interna intracraneal o de la arteria cerebral media (MCA) comprometidos para trombectomía utilizando criterios estándar dentro de las 24 horas del inicio:
- Para 0-6 horas desde el inicio de los síntomas: Presencia de oclusión arterial como se definió anteriormente y ASPECTOS≥3 en NCCT
- Para 6-24 horas del inicio de los síntomas: Criterios de imagen adicionales en CTP o perfusión de RM de volumen central <100 ml.
- CT/MR de calificación dentro de las 4 horas de la aleatorización (se requiere repetir la CT para los participantes transferidos si > 4 h)
- Puntuación de ≤2 en la escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular (mRS) (se permite una discapacidad preexistente leve)
- Se han cumplido los requisitos legales locales para el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal identificada por CT o MRI
- ASPECTOS 0-2 sobre NCCT
- Volumen central isquémico de perfusión CTP o MRI> 100 ml si se presenta dentro de las 6-24 horas desde el inicio de los síntomas
- Se requiere colocación anticipada de stent endovascular para la estenosis/oclusión aterosclerótica intracraneal o extracraneal.
- Más de seis intentos de recuperación en el mismo buque
- Infusión de alteplasa dentro de los 30 minutos (~5 veces la vida media) de la administración anticipada del fármaco de prueba
- Contraindicaciones para la obtención de imágenes con medios de contraste
- Cualquier condición (p. ej., llenado venoso temprano en la fase arterial media) que, a juicio de los investigadores, podría imponer riesgos si se inicia la terapia del estudio.
- Mujeres embarazadas.
- Participación actual en otro estudio de investigación de intervención que incluye intervenciones experimentales más allá del estándar de atención.
- Anticoagulación. INR ≤1.7 si está en tratamiento con warfarina y se permite la reversión de dabigatrán con idarucizumab.
- Otras contraindicaciones estándar para la trombólisis además de la ventana de tiempo.
- Enfermedad terminal conocida tal que no se esperaría que los participantes sobrevivieran un año.
- Retiro planificado de la atención o medidas de atención de confort.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Bolo intraarterial de placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) que representa el tratamiento estándar (sin tratamiento trombolítico intraarterial).
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bolo intraarterial de solución de cloruro de sodio al 0,9%
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Experimental: Inyección intraarterial de tenecteplasa al finalizar la trombectomía
tenecteplasa intraarterial (0,062 mg/kg, máximo 6,25 mg) administrada en bolo al finalizar la trombectomía a través de un microcatéter en el sitio de la oclusión intracraneal inicial pero ahora recuperada o en contacto directo con el trombo residual
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Tenecteplasa intraarterial (0,062 mg/kg, máximo 6,25 mg) administrada en bolo al finalizar la trombectomía a través de un microcatéter en el sitio de la oclusión intracraneal inicial pero ahora recuperada, o en contacto directo con el trombo residual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría neurológica temprana (Fase 2b)
Periodo de tiempo: 24-36 horas desde el momento de la aleatorización
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Proporción de participantes con Mejoría neurológica temprana (ENI) definida como reducción NIHSS> 4
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24-36 horas desde el momento de la aleatorización
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Independencia funcional (Fase 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes con Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 (independencia funcional)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento del infarto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen de crecimiento del infarto en la RM o TC de seguimiento
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24 horas
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Sin reflujo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de participantes sin reflujo radiológico en perfusión por RM o CTP
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24 horas
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Hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas
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Proporción de participantes con sICH definida como hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) o SAH/IVH dentro de las 36 horas combinado con deterioro neurológico que conduce a un aumento de NIHSS ≥4 desde el inicio o que lleva a la muerte
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36 horas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes con muerte por cualquier causa
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3 meses
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción de ≥ 1 categoría mRS (análisis ordinal fusionando categorías mRS 5-6)
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3 meses
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Evaluación de la calidad de vida en EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación EQ-5D
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Trastornos cerebrovasculares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- CT26024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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