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けいれん性発声障害に対するボトックス注射前の亜鉛補給

2026年6月29日 更新者:University of Florida

けいれん性発声障害の治療におけるA型ボツリヌス神経毒注射前の亜鉛補給の効果

ある初期の研究では、ボツリヌス毒素(BT)と亜鉛の補給を組み合わせると、BT治療の効果の持続期間が延長される可能性があることが示されました。 この最初の研究は顔の美学に関連したものでした。 本研究の目的は、けいれん性発声障害の治療における BT 前の経口亜鉛補給の効果があるかどうかを判断することです。 プラスの効果が観察されれば、これらの患者の病気の負担を軽減するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

ボツリヌス毒素 (BT) 注射は、さまざまな美容、筋肉、麻酔、神経学的病状の治療に一般的に使用されます。 2012年、ある研究では、亜鉛とフィターゼの補給を組み合わせると、A型ボツリヌス神経毒(BoNTA)の効果の持続時間と程度が増加する可能性があることが示唆されました。 しかし、この研究は、金銭的利益相反の懸念、研究の暴露が早すぎたこと、使用された亜鉛の投与量の曖昧さなどにより、科学的懐疑的な見方をされました。 2021年、過剰歯肉表示(EGD)の治療のためにBoNTA注射を受けた25人の患者を対象とした新しい研究で、亜鉛の補給によりBoNTAの効果が統計的に有意に延長されたことが示された。 これらの最新の結果が発表されて以来、さらなる研究や解説は行われていません。 この研究の目的は、BoNTA に対する亜鉛補給の効果が再現できるかどうか、また、BT けいれん性発声障害 (SD) の治療に使用される別の疾患プロセスにも応用できるかどうかをテストすることです。 プラスの効果が発見されれば、2021年の研究の暫定結果が強化され、同じ仮説に基づいた今後の大規模な研究が促進され、最終的にはSD患者やその他の治療を受ける疾患の負担の軽減につながる可能性がある。 BT注射。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida- Shands Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 18歳以上
  • 現在の診断名はADductorけいれん性発声障害です
  • SD 6 か月以上ボトックス注射治療を受けている

除外基準:

  • 妊娠中
  • 外転筋けいれん性発声障害の診断
  • 研究開始前に毎日30 mgを超える亜鉛サプリメントを摂取している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ボツリヌス毒素A注射
けいれん性発声障害の治療のための声帯へのボツリヌス毒素A注射。 これが、この病気の過程を治療するための現在の標準治療です。 これが研究のコントロールになります。
これが、けいれん性発声障害の現在の標準治療法です。 ボトックス注射は声帯の筋肉に注入され、研究の対照群と実験群の両方で行われます。
他の名前:
  • ボトックスAタイプ
実験的:ボツリヌストキシンA注射+亜鉛補給』
けいれん性発声障害の治療のための声帯へのボツリヌス毒素A注射。対象者はボトックス注射前の5日間、毎日亜鉛のサプリメントを摂取しました。 これは研究の実験部門になります。
これが、けいれん性発声障害の現在の標準治療法です。 ボトックス注射は声帯の筋肉に注入され、研究の対照群と実験群の両方で行われます。
他の名前:
  • ボトックスAタイプ
被験者は、次の注射予約までの 5 日間、朝食時に 50 mg のグルコン酸亜鉛サプリメントを摂取します。 また、およそ 6 か月である 2 回の注射サイクルのさまざまな時点で、アンケートに回答し、音声録音を提供します。
他の名前:
  • グルコン酸亜鉛 50 mg (Puritan's Pride ブランド)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change of Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) Survey Scores During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
時間枠:The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
10 question, validated survey to assess quality of voice of patients with spasmodic dysphonia. The overall V-RQOL score ranges from 10 to 15 (excellent), 16 to 20 (very good), 21 to 25 (good), 26-30 (fair) and scores more than 30 and up to 50 is poor.
The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
Change in Audiometric Recording Data of Subject's Speech During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
時間枠:The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
At various points in the study, each subject will be recorded saying the same scripted passage. After all subjects have completed both cycles, all of the accrued audio recordings will be analyzed using a computer algorithm developed by one of our authors that assesses the quality of speech, with the data time points being averaged. The proposed algorithm was not successfully developed. One of the major concerns during the development process was which Natural Language Processing metrics should be utilized to best measure Spasmodic Dysphonia speech changes. No analysis conducted.
The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neil Chheda、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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