Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinku před botoxovými injekcemi u křečovité dysfonie

24. února 2025 aktualizováno: University of Florida

Účinek suplementace zinku před injekcí botulotoxinu typu A při léčbě křečovité dysfonie

Jedna počáteční studie ukázala, že botulotoxin (BT) v kombinaci se suplementací zinku může prodloužit trvání účinků léčby BT. Tato počáteční studie byla v kontextu obličejové estetiky. Účelem této studie je určit účinek, pokud existuje, perorální suplementace zinkem před BT při léčbě křečovité dysfonie. Pokud budou pozorovány pozitivní účinky, pomohlo by to snížit zátěž nemocí pro tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce botulotoxinu (BT) se běžně používají k léčbě různých kosmetických, svalových, anestetických a neurologických patologií. V roce 2012 jedna studie navrhla, že kombinace suplementace zinkem a fytázou by mohla prodloužit trvání a stupeň účinků botulinového neurotoxinu typu A (BoNTA). Tato studie se však setkala s vědeckým skepticismem kvůli obavám z finančního střetu zájmů, příliš časnému odhalení studie a nejednoznačnosti použitého dávkování zinku. V roce 2021 nová studie s 25 pacienty, kteří dostávali injekce BoNTA k léčbě nadměrného projevu dásní (EGD), ukázala, že suplementace zinkem prodloužila účinek BoNTA se statistickou významností. Od zveřejnění těchto nejnovějších výsledků nebyly provedeny žádné další studie ani komentáře. Účelem této studie je otestovat, zda lze účinek suplementace zinkem na BoNTA replikovat a také převést na jiný proces onemocnění, který je také léčen BT-spasmodickou dysfonií (SD). Pokud by byly objeveny pozitivní účinky, posílilo by to předběžné výsledky studie z roku 2021, podpořilo by to budoucí rozsáhlejší studie se stejnou hypotézou a v konečném důsledku by to mohlo vést ke snížení zátěže nemocí u pacientů se SD a jakýmkoli jiným stavem, který je léčen BT injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida- Shands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • 18 let a více
  • Současná diagnóza ADduktorové křečové dysfonie
  • Absolvoval injekce botoxu pro SD > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Diagnóza ABduktorové křečové dysfonie
  • Pacienti užívající před zahájením studie denně > 30 mg suplementace zinkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce botulotoxinu A
Botulotoxin A injekce do hlasivek pro léčbu křečovité dysfonie. To je současný standard péče o léčbu tohoto chorobného procesu. To bude kontrola studia.
Lék: Botulotoxin typu A
Toto je současný standard péče o léčbu křečovité dysfonie. Injekce botoxu jde do svalu hlasivky a bude se provádět jak v kontrolní, tak v experimentální větvi studie.
Ostatní jména:
  • Botox typ A
Experimentální: Botulotoxinová injekce + suplementace zinkem"
Injekce botulotoxinu A do hlasivek pro léčbu křečovité dysfonie, přičemž subjekt užíval denně suplementaci zinkem po dobu 5 dnů před botoxovou injekcí. Toto bude experimentální část studie.
Lék: Botulotoxin typu A
Toto je současný standard péče o léčbu křečovité dysfonie. Injekce botoxu jde do svalu hlasivky a bude se provádět jak v kontrolní, tak v experimentální větvi studie.
Ostatní jména:
  • Botox typ A
Lék: Doplněk glukonátu zinečnatého
Subjekty budou užívat doplněk 50 mg glukonátu zinečnatého při snídani po dobu pěti dnů před jejich další injekcí. Budou také odpovídat na dotazníky a poskytovat zvukové nahrávky v různých časových bodech dvou injekčních cyklů, což je zhruba šest měsíců.
Ostatní jména:
  • 50 mg glukonátu zinečnatého (značka Puritan's Pride)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku kvality života související s hlasem (V-RQOL) během cyklu laryngeálních botoxových injekcí.
Časové okno: Pacient předloží průzkum 2., 7., 14., 42., 70. a 98. den po injekci. Při další injekci botoxu okamžitě začne druhý cyklus na další 3 měsíce s údaji z průzkumu získanými 2. den po injekci, 7, 14, 42, 70 a 98
10 otázek, validovaný dotazník k posouzení kvality hlasu pacientů s křečovou dysfonií. Celkové skóre VR-QOL se pohybuje od 10 do 15 (výborné), 16 až 20 (velmi dobré), 21 až 25 (dobré), 26-30 (spravedlivé) a skóre více než 30 a do 50 je špatné.
Pacient předloží průzkum 2., 7., 14., 42., 70. a 98. den po injekci. Při další injekci botoxu okamžitě začne druhý cyklus na další 3 měsíce s údaji z průzkumu získanými 2. den po injekci, 7, 14, 42, 70 a 98
Změna dat audiometrického záznamu řeči subjektu během cyklu laryngeální botoxové injekce.
Časové okno: Pacient zaznamená svůj hlas 2., 7., 14., 42., 70. a 98. den po injekci. Při další injekci botoxu okamžitě začne druhý cyklus na další 3 měsíce se zvukovými údaji získanými 2. den po injekci, 7, 14, 42, 70 a 98
V různých bodech studie bude každý předmět nahrán se stejnou napsanou pasáží. Poté, co všechny subjekty absolvují oba cykly, budou všechny nashromážděné zvukové záznamy analyzovány pomocí počítačového algoritmu vyvinutého jedním z našich autorů, který posuzuje kvalitu řeči.
Pacient zaznamená svůj hlas 2., 7., 14., 42., 70. a 98. den po injekci. Při další injekci botoxu okamžitě začne druhý cyklus na další 3 měsíce se zvukovými údaji získanými 2. den po injekci, 7, 14, 42, 70 a 98

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Chheda, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Jiný identifikátor: OnCore-UF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit