Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkilisä ennen Botox-injektiota spasmodiseen dysfoniaan

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Sinkkilisän vaikutus ennen botuliinineurotoksiinityypin A injektiota spasmodisen dysfonian hoidossa

Eräs ensimmäinen tutkimus on osoittanut, että botuliinitoksiini (BT) yhdessä sinkkilisän kanssa voi pidentää BT-hoidon vaikutusten kestoa. Tämä alkuperäinen tutkimus koski kasvojen estetiikkaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oraalisen sinkkilisän mahdollinen vaikutus ennen BT:tä spamodisen dysfonian hoidossa. Jos myönteisiä vaikutuksia havaitaan, tämä auttaisi vähentämään näiden potilaiden sairaustaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Botuliinitoksiini-injektioita (BT) käytetään yleisesti erilaisten kosmeettisten, lihasten, anestesia- ja neurologisten patologioiden hoitoon. Vuonna 2012 eräs tutkimus ehdotti, että sinkin ja fytaasin yhdistelmä voisi pidentää botuliinin A-tyypin neurotoksiinin (BoNTA) vaikutusten kestoa ja vaikutusta. Tämä tutkimus kuitenkin kohtasi tieteellistä skeptisyyttä, koska pelättiin taloudellisia eturistiriitoja, tutkimuksen liian aikaista paljastamista ja käytetyn sinkin annostuksen epäselvyyttä. Vuonna 2021 tehdyssä uudessa tutkimuksessa, jossa 25 potilasta sai BoNTA-injektiota liiallisen gingival display (EGD) hoitoon, osoitti, että sinkkilisä pidensi BoNTAn vaikutusta tilastollisesti merkitsevästi. Uusimpien tulosten julkaisemisen jälkeen ei ole tehty muita tutkimuksia tai kommentteja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko sinkkilisän vaikutus BoNTA:han replikoida ja muuttaa se myös erilaiseksi sairausprosessiksi, jota myös hoidetaan BT-spasmodisella dysfonialla (SD). Jos positiivisia vaikutuksia havaitaan, tämä vahvistaisi vuoden 2021 tutkimuksen alustavia tuloksia, rohkaisisi tuleviin laajempiin tutkimuksiin samasta hypoteesista ja voisi viime kädessä johtaa SD-potilaiden ja muiden sairauksien hoidossa olevien potilaiden sairaustaakan vähentämiseen. BT-injektiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida- Shands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • ADductor-spasmodisen dysfonian nykyinen diagnoosi
  • Hän on saanut Botox-injektiohoitoja SD > 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • ABductor-spasmodisen dysfonian diagnoosi
  • Potilaat, jotka ottavat yli 30 mg sinkkiä päivittäin ennen tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini A injektio
Botuliinitoksiini Injektio äänihuuliin puuskittaisen dysfonian hoitoon. Tämä on tämän sairausprosessin hoidon nykyinen standardi. Tämä on tutkimuksen valvonta.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tämä on nykyinen hoitostandardi spastisen dysfonian hoidossa. Botox-injektio menee äänihuulilihakseen, ja se tapahtuu sekä tutkimuksen kontrolli- että koehaaroissa.
Muut nimet:
  • Botox tyyppi A
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A injektio + sinkkilisä"
Botuliinitoksiini Injektio äänihuuliin puuskittaisen dysfonian hoitoon, jolloin henkilö saa sinkkiä päivittäin 5 päivän ajan ennen botox-injektiota. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tämä on nykyinen hoitostandardi spastisen dysfonian hoidossa. Botox-injektio menee äänihuulilihakseen, ja se tapahtuu sekä tutkimuksen kontrolli- että koehaaroissa.
Muut nimet:
  • Botox tyyppi A
Lääke: Sinkkiglukonaattilisä
Koehenkilöt ottavat 50 mg:n sinkkiglukonaattilisää aamiaisella viiden päivän ajan ennen seuraavaa injektiota. He myös vastaavat kyselyihin ja toimittavat äänitallenteita kahden injektiosyklin eri ajankohtina, mikä on noin kuusi kuukautta.
Muut nimet:
  • 50 mg sinkkiglukonaattia (Puritan's Pride -tuotemerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) Survey Scores During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Aikaikkuna: The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
10 question, validated survey to assess quality of voice of patients with spasmodic dysphonia. The overall V-RQOL score ranges from 10 to 15 (excellent), 16 to 20 (very good), 21 to 25 (good), 26-30 (fair) and scores more than 30 and up to 50 is poor.
The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
Change in Audiometric Recording Data of Subject's Speech During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Aikaikkuna: The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
At various points in the study, each subject will be recorded saying the same scripted passage. After all subjects have completed both cycles, all of the accrued audio recordings will be analyzed using a computer algorithm developed by one of our authors that assesses the quality of speech, with the data time points being averaged. The proposed algorithm was not successfully developed. One of the major concerns during the development process was which Natural Language Processing metrics should be utilized to best measure Spasmodic Dysphonia speech changes. No analysis conducted.
The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Chheda, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Muu tunniste: OnCore-UF)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa