Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkilisä ennen Botox-injektiota spasmodiseen dysfoniaan

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Sinkkilisän vaikutus ennen botuliinineurotoksiinityypin A injektiota spasmodisen dysfonian hoidossa

Eräs ensimmäinen tutkimus on osoittanut, että botuliinitoksiini (BT) yhdessä sinkkilisän kanssa voi pidentää BT-hoidon vaikutusten kestoa. Tämä alkuperäinen tutkimus koski kasvojen estetiikkaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oraalisen sinkkilisän mahdollinen vaikutus ennen BT:tä spamodisen dysfonian hoidossa. Jos myönteisiä vaikutuksia havaitaan, tämä auttaisi vähentämään näiden potilaiden sairaustaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Botuliinitoksiini-injektioita (BT) käytetään yleisesti erilaisten kosmeettisten, lihasten, anestesia- ja neurologisten patologioiden hoitoon. Vuonna 2012 eräs tutkimus ehdotti, että sinkin ja fytaasin yhdistelmä voisi pidentää botuliinin A-tyypin neurotoksiinin (BoNTA) vaikutusten kestoa ja vaikutusta. Tämä tutkimus kuitenkin kohtasi tieteellistä skeptisyyttä, koska pelättiin taloudellisia eturistiriitoja, tutkimuksen liian aikaista paljastamista ja käytetyn sinkin annostuksen epäselvyyttä. Vuonna 2021 tehdyssä uudessa tutkimuksessa, jossa 25 potilasta sai BoNTA-injektiota liiallisen gingival display (EGD) hoitoon, osoitti, että sinkkilisä pidensi BoNTAn vaikutusta tilastollisesti merkitsevästi. Uusimpien tulosten julkaisemisen jälkeen ei ole tehty muita tutkimuksia tai kommentteja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko sinkkilisän vaikutus BoNTA:han replikoida ja muuttaa se myös erilaiseksi sairausprosessiksi, jota myös hoidetaan BT-spasmodisella dysfonialla (SD). Jos positiivisia vaikutuksia havaitaan, tämä vahvistaisi vuoden 2021 tutkimuksen alustavia tuloksia, rohkaisisi tuleviin laajempiin tutkimuksiin samasta hypoteesista ja voisi viime kädessä johtaa SD-potilaiden ja muiden sairauksien hoidossa olevien potilaiden sairaustaakan vähentämiseen. BT-injektiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida- Shands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • ADductor-spasmodisen dysfonian nykyinen diagnoosi
  • Hän on saanut Botox-injektiohoitoja SD > 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • ABductor-spasmodisen dysfonian diagnoosi
  • Potilaat, jotka ottavat yli 30 mg sinkkiä päivittäin ennen tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini A injektio
Botuliinitoksiini Injektio äänihuuliin puuskittaisen dysfonian hoitoon. Tämä on tämän sairausprosessin hoidon nykyinen standardi. Tämä on tutkimuksen valvonta.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tämä on nykyinen hoitostandardi spastisen dysfonian hoidossa. Botox-injektio menee äänihuulilihakseen, ja se tapahtuu sekä tutkimuksen kontrolli- että koehaaroissa.
Muut nimet:
  • Botox tyyppi A
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A injektio + sinkkilisä"
Botuliinitoksiini Injektio äänihuuliin puuskittaisen dysfonian hoitoon, jolloin henkilö saa sinkkiä päivittäin 5 päivän ajan ennen botox-injektiota. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tämä on nykyinen hoitostandardi spastisen dysfonian hoidossa. Botox-injektio menee äänihuulilihakseen, ja se tapahtuu sekä tutkimuksen kontrolli- että koehaaroissa.
Muut nimet:
  • Botox tyyppi A
Lääke: Sinkkiglukonaattilisä
Koehenkilöt ottavat 50 mg:n sinkkiglukonaattilisää aamiaisella viiden päivän ajan ennen seuraavaa injektiota. He myös vastaavat kyselyihin ja toimittavat äänitallenteita kahden injektiosyklin eri ajankohtina, mikä on noin kuusi kuukautta.
Muut nimet:
  • 50 mg sinkkiglukonaattia (Puritan's Pride -tuotemerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääneen liittyvän elämänlaadun muutos (V-RQOL) -kyselylomakkeen pisteet kurkunpään botox-injektiosyklin aikana.
Aikaikkuna: Potilas toimittaa kyselyn injektion jälkeisinä päivinä 2, 7, 14, 42, 70 ja 98. Seuraavalla botox-injektiolla alkaa välittömästi toinen sykli, joka kestää vielä 3 kuukautta, ja tutkimustiedot on saatu injektion jälkeisenä päivänä 2, 7, 14, 42, 70 ja 98
10 kysymys, validoitu kyselylomake spasmodisesta dysfoniasta kärsivien potilaiden äänenlaadun arvioimiseksi. VR-QOL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-15 (erinomainen), 16-20 (erittäin hyvä), 21-25 (hyvä), 26-30 (kohtuullinen) ja yli 30 pisteet ja jopa 50 on huono.
Potilas toimittaa kyselyn injektion jälkeisinä päivinä 2, 7, 14, 42, 70 ja 98. Seuraavalla botox-injektiolla alkaa välittömästi toinen sykli, joka kestää vielä 3 kuukautta, ja tutkimustiedot on saatu injektion jälkeisenä päivänä 2, 7, 14, 42, 70 ja 98
Muutos koehenkilön puheen audiometrisissä tallennustiedoissa kurkunpään botox-injektiosyklin aikana.
Aikaikkuna: Potilas tallentaa äänensä injektion jälkeisinä päivinä 2, 7, 14, 42, 70 ja 98. Seuraavalla botox-injektiolla alkaa välittömästi toinen sykli, joka kestää vielä 3 kuukautta, ja äänidata on saatu injektion jälkeisenä päivänä 2, 7, 14, 42, 70 ja 98
Tutkimuksen eri kohdissa jokainen kohde tallennetaan sanomalla sama käsikirjoitettu kohta. Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet molemmat syklit, kaikki kertyneet äänitallenteet analysoidaan yhden kirjoittajamme kehittämällä tietokonealgoritmilla, joka arvioi puheen laadun.
Potilas tallentaa äänensä injektion jälkeisinä päivinä 2, 7, 14, 42, 70 ja 98. Seuraavalla botox-injektiolla alkaa välittömästi toinen sykli, joka kestää vielä 3 kuukautta, ja äänidata on saatu injektion jälkeisenä päivänä 2, 7, 14, 42, 70 ja 98

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Chheda, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Muu tunniste: OnCore-UF)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa