Suplementos de zinc antes de las inyecciones de Botox para la disfonía espasmódica
29 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida
El efecto de la suplementación con zinc antes de la inyección de neurotoxina botulínica tipo A en el tratamiento de la disfonía espasmódica
Un estudio inicial ha demostrado que la toxina botulínica (BT) en combinación con suplementos de zinc puede aumentar la duración de los efectos del tratamiento con BT.
Este estudio inicial fue en el contexto de la estética facial.
El propósito del presente estudio es determinar el efecto, si lo hay, de la suplementación oral con zinc antes de la BT en el tratamiento de la disfonía espasmódica.
Si se observaran efectos positivos, esto ayudaría a reducir la carga de la enfermedad para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones de toxina botulínica (BT) se usan comúnmente para tratar diversas patologías estéticas, musculares, anestésicas y neurológicas.
En 2012, un estudio sugirió que una combinación de suplementos de zinc y fitasa podría aumentar la duración y el grado de los efectos de la neurotoxina botulínica tipo A (BoNTA).
Sin embargo, este estudio fue recibido con escepticismo científico debido a la preocupación por los conflictos de intereses financieros, el desenmascaramiento del estudio demasiado pronto y la ambigüedad de la dosis de zinc utilizada.
En 2021, un nuevo estudio con 25 pacientes que recibieron inyecciones de BoNTA para el tratamiento de la exposición gingival excesiva (EGD), mostró que la suplementación con zinc prolongó el efecto de BoNTA con significancia estadística.
No ha habido más estudios o comentarios desde que se publicaron estos últimos resultados.
El propósito de este estudio es probar si el efecto de la suplementación con zinc en BoNTA se puede replicar y también traducir a un proceso de enfermedad diferente que también se trata con BT-disfonía espasmódica (SD).
Si se descubren efectos positivos, esto fortalecería los resultados preliminares del estudio de 2021, alentaría futuros estudios más amplios sobre la misma hipótesis y, en última instancia, podría conducir a reducir la carga de enfermedad para los pacientes con SD y cualquier otra afección que se trate con inyecciones de BT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida- Shands Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- 18 años y más
- Diagnóstico actual de disfonía espasmódica ADductora
- Ha tenido tratamientos de inyección de Botox para SD> 6 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Diagnóstico de disfonía espasmódica ABductora
- Pacientes que toman > 30 mg de suplementos de zinc al día antes del comienzo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de toxina botulínica A
Inyección de toxina botulínica A en las cuerdas vocales para el tratamiento de la disfonía espasmódica.
Este es el estándar actual de atención para el tratamiento de este proceso patológico.
Este será el control del estudio.
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Este es el estándar actual de atención para el tratamiento de la disfonía espasmódica.
La inyección de Botox se introduce en el músculo de la cuerda vocal y se llevará a cabo tanto en el brazo de control como en el experimental del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Inyección de toxina botulínica A + suplemento de zinc"
Inyección de toxina botulínica A en las cuerdas vocales para el tratamiento de la disfonía espasmódica, con el sujeto tomando suplementos de zinc diariamente durante los 5 días anteriores a la inyección de botox.
Este será el brazo experimental del estudio.
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Este es el estándar actual de atención para el tratamiento de la disfonía espasmódica.
La inyección de Botox se introduce en el músculo de la cuerda vocal y se llevará a cabo tanto en el brazo de control como en el experimental del estudio.
Otros nombres:
Los sujetos tomarán un suplemento de gluconato de zinc de 50 mg en el desayuno durante los cinco días previos a su próxima cita de inyección.
También responderán cuestionarios y proporcionarán grabaciones de audio en varios momentos de los dos ciclos de inyección, que duran aproximadamente seis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change of Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) Survey Scores During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Periodo de tiempo: The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
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10 question, validated survey to assess quality of voice of patients with spasmodic dysphonia.
The overall V-RQOL score ranges from 10 to 15 (excellent), 16 to 20 (very good), 21 to 25 (good), 26-30 (fair) and scores more than 30 and up to 50 is poor.
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The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
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Change in Audiometric Recording Data of Subject's Speech During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Periodo de tiempo: The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
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At various points in the study, each subject will be recorded saying the same scripted passage.
After all subjects have completed both cycles, all of the accrued audio recordings will be analyzed using a computer algorithm developed by one of our authors that assesses the quality of speech, with the data time points being averaged.
The proposed algorithm was not successfully developed.
One of the major concerns during the development process was which Natural Language Processing metrics should be utilized to best measure Spasmodic Dysphonia speech changes.
No analysis conducted.
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The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Chheda, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Afonía
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- ácido glucónico
Otros números de identificación del estudio
- IRB202202375
- OCR43808 (Otro identificador: OnCore-UF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .