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Zinkergänzung vor Botox-Injektionen bei krampfhafter Dysphonie

29. Juni 2026 aktualisiert von: University of Florida

Die Wirkung einer Zinkergänzung vor der Injektion von Botulinumneurotoxin Typ A bei der Behandlung von krampfhafter Dysphonie

Eine erste Studie hat gezeigt, dass Botulinumtoxin (BT) in Kombination mit einer Zinkergänzung die Wirkungsdauer einer BT-Behandlung verlängern kann. Diese erste Studie stand im Zusammenhang mit der Gesichtsästhetik. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung, falls vorhanden, einer oralen Zinkergänzung vor BT bei der Behandlung von spasmodischer Dysphonie zu bestimmen. Sollten positive Effekte beobachtet werden, würde dies dazu beitragen, die Krankheitslast dieser Patienten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin-Injektionen (BT) werden häufig zur Behandlung verschiedener kosmetischer, muskulärer, anästhetischer und neurologischer Erkrankungen eingesetzt. Im Jahr 2012 deutete eine Studie darauf hin, dass eine Kombination aus Zink- und Phytase-Supplementierung die Dauer und das Ausmaß der Wirkung von Botulinumneurotoxin Typ A (BoNTA) erhöhen könnte. Diese Studie stieß jedoch auf wissenschaftliche Skepsis aufgrund von Bedenken hinsichtlich finanzieller Interessenkonflikte, einer zu frühen Entlarvung der Studie und Unklarheiten hinsichtlich der verwendeten Zinkdosis. Im Jahr 2021 zeigte eine neue Studie mit 25 Patienten, die BoNTA-Injektionen zur Behandlung übermäßiger Gingivadarstellung (EGD) erhielten, dass eine Zinkergänzung die Wirkung von BoNTA mit statistischer Signifikanz verlängerte. Seit der Veröffentlichung dieser neuesten Ergebnisse gab es keine weiteren Studien oder Kommentare. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Wirkung einer Zinkergänzung auf BoNTA repliziert und auch auf einen anderen Krankheitsprozess übertragen werden kann, der ebenfalls mit BT-spasmodischer Dysphonie (SD) behandelt wird. Wenn positive Effekte entdeckt werden, würde dies die vorläufigen Ergebnisse der Studie von 2021 stärken, zukünftige größere Studien zu derselben Hypothese ermutigen und könnte letztendlich dazu führen, dass die Krankheitslast für Patienten mit SD und jeder anderen behandelten Erkrankung verringert wird BT-Injektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida- Shands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • 18 Jahre und älter
  • Aktuelle Diagnose einer ADduktor-spasmodischen Dysphonie
  • Hat Botox-Injektionsbehandlungen für SD > 6 Monate erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Diagnose einer spasmodischen ABduktor-Dysphonie
  • Patienten, die vor Studienbeginn täglich mehr als 30 mg Zinkpräparate einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin-A-Injektion
Injektion von Botulinumtoxin A in die Stimmbänder zur Behandlung krampfhafter Dysphonie. Dies ist der aktuelle Behandlungsstandard für diesen Krankheitsprozess. Dies wird die Kontrolle der Studie sein.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Dies ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Behandlung krampfhafter Dysphonie. Die Botox-Injektion erfolgt in den Stimmbandmuskel und wird sowohl im Kontroll- als auch im Versuchsarm der Studie erfolgen.
Andere Namen:
  • Botox Typ A
Experimental: Botulinumtoxin-A-Injektion + Zinkergänzung
Botulinumtoxin-A-Injektion in die Stimmbänder zur Behandlung von krampfhafter Dysphonie, wobei der Proband in den 5 Tagen vor der Botox-Injektion täglich eine Zinkergänzung einnimmt. Dies wird der experimentelle Teil der Studie sein.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Dies ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Behandlung krampfhafter Dysphonie. Die Botox-Injektion erfolgt in den Stimmbandmuskel und wird sowohl im Kontroll- als auch im Versuchsarm der Studie erfolgen.
Andere Namen:
  • Botox Typ A
Arzneimittel: Zinkgluconat-Ergänzungsmittel
Die Probanden nehmen fünf Tage vor ihrem nächsten Injektionstermin zum Frühstück ein 50-mg-Zinkgluconat-Ergänzungsmittel ein. Sie werden außerdem Fragebögen beantworten und Audioaufnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten der beiden Injektionszyklen, also etwa sechs Monate, bereitstellen.
Andere Namen:
  • 50 mg Zinkgluconat (Marke Puritan's Pride)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) Survey Scores During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Zeitfenster: The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
10 question, validated survey to assess quality of voice of patients with spasmodic dysphonia. The overall V-RQOL score ranges from 10 to 15 (excellent), 16 to 20 (very good), 21 to 25 (good), 26-30 (fair) and scores more than 30 and up to 50 is poor.
The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
Change in Audiometric Recording Data of Subject's Speech During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Zeitfenster: The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
At various points in the study, each subject will be recorded saying the same scripted passage. After all subjects have completed both cycles, all of the accrued audio recordings will be analyzed using a computer algorithm developed by one of our authors that assesses the quality of speech, with the data time points being averaged. The proposed algorithm was not successfully developed. One of the major concerns during the development process was which Natural Language Processing metrics should be utilized to best measure Spasmodic Dysphonia speech changes. No analysis conducted.
The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Chheda, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Andere Kennung: OnCore-UF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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