Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud forud for Botox-injektioner til krampagtig dysfoni

24. februar 2025 opdateret af: University of Florida

Effekten af ​​zinktilskud før Botulinum Neurotoxin Type A-injektion i behandlingen af ​​spasmodisk dysfoni

En indledende undersøgelse har vist, at Botulinum Toxin (BT) i kombination med zinktilskud kan øge varigheden af ​​effekt BT-behandling. Denne indledende undersøgelse var i forbindelse med ansigtsæstetik. Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme effekten, hvis nogen, af oral zinktilskud forud for BT i behandlingen af ​​spasmodisk dysfoni. Hvis positive effekter vil blive observeret, vil dette bidrage til at reducere sygdomsbyrden for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin (BT)-injektioner bruges almindeligvis til at behandle forskellige kosmetiske, muskulære, anæstetiske og neurologiske patologier. I 2012 antydede en undersøgelse, at en kombination af zink- og fytasetilskud kunne øge varigheden og graden af ​​virkninger af botulinum neurotoksin type A (BoNTA). Denne undersøgelse blev dog mødt med videnskabelig skepsis på grund af bekymringer om økonomiske interessekonflikter, afsløring af undersøgelsen for tidligt og tvetydighed i den anvendte dosering af zink. I 2021 viste et nyt studie med 25 patienter, der fik BoNTA-injektioner til behandling af overdreven gingival display (EGD), at zinktilskud forlængede effekten af ​​BoNTA med statistisk signifikans. Der har ikke været yderligere undersøgelser eller kommentarer siden disse seneste resultater blev offentliggjort. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om effekten af ​​zinktilskud på BoNTA kan replikeres og også oversættes til en anden sygdomsproces, der også behandles med BT-spasmodisk dysfoni (SD). Hvis der opdages positive effekter, vil dette styrke de foreløbige resultater af 2021-studiet, tilskynde til fremtidige større undersøgelser om samme hypotese og i sidste ende kunne føre til at reducere sygdomsbyrden for patienter med SD og enhver anden tilstand, der behandles med BT injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida- Shands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • 18 år og derover
  • Nuværende diagnose af ADduktor spasmodisk dysfoni
  • Har haft Botox injektionsbehandlinger for SD > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Diagnose af ABduktor spasmodisk dysfoni
  • Patienter, der tager > 30 mg zinktilskud dagligt før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A-injektion
Botulinumtoksin A-injektion i stemmebåndene til behandling af spasmodisk dysfoni. Dette er den nuværende standard for pleje til behandling af denne sygdomsproces. Dette vil være kontrol af undersøgelsen.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Dette er den nuværende standard for pleje til behandling af spasmodisk dysfoni. Botox-injektion går ind i stemmebåndsmusklen og vil finde sted i både kontrol- og eksperimentelle arme af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Botox type A
Eksperimentel: Botulinumtoksin A-injektion +zinktilskud"
Botulinumtoksin A-injektion i stemmebåndene til behandling af spasmodisk dysfoni, hvor patienten tager zinktilskud dagligt i de 5 dage forud for botox-indsprøjtningen. Dette vil være den eksperimentelle del af undersøgelsen.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Dette er den nuværende standard for pleje til behandling af spasmodisk dysfoni. Botox-injektion går ind i stemmebåndsmusklen og vil finde sted i både kontrol- og eksperimentelle arme af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Botox type A
Medicin: Zink gluconat supplement
Forsøgspersonerne vil tage et 50 mg zinkgluconattilskud ved morgenmaden i de fem dage op til deres næste injektionsaftale. De vil også besvare spørgeskemaer og levere lydoptagelser på forskellige tidspunkter af de to injektionscyklusser, som er omkring seks måneder.
Andre navne:
  • 50 mg zinkgluconat (Puritan's Pride mærke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af stemmerelateret livskvalitet (V-RQOL) spørgeskemascore under en larynx-botox-injektionscyklus.
Tidsramme: Patienten vil indsende undersøgelse på dag 2, 7, 14, 42, 70 og 98 efter injektion. Ved deres næste botox-injektion vil en anden cyklus straks begynde i yderligere 3 måneder med undersøgelsesdata opnået på dag 2 efter injektion, 7, 14, 42, 70 og 98
10 spørgsmål, valideret spørgeskema til vurdering af stemmekvaliteten hos patienter med spasmodisk dysfoni. Den overordnede VR-QOL-score varierer fra 10 til 15 (fremragende), 16 til 20 (meget god), 21 til 25 (god), 26-30 (rimelig) og scorer mere end 30 og op til 50 er dårlige.
Patienten vil indsende undersøgelse på dag 2, 7, 14, 42, 70 og 98 efter injektion. Ved deres næste botox-injektion vil en anden cyklus straks begynde i yderligere 3 måneder med undersøgelsesdata opnået på dag 2 efter injektion, 7, 14, 42, 70 og 98
Ændring i audiometriske optagelsesdata af emnets tale under en larynx-botox-injektionscyklus.
Tidsramme: Patienten optager deres stemme på dag 2, 7, 14, 42, 70 og 98 efter injektion. Ved deres næste botox-injektion vil en anden cyklus straks begynde i yderligere 3 måneder med lyddata opnået på dag 2 efter injektion, 7, 14, 42, 70 og 98
På forskellige tidspunkter i undersøgelsen vil hvert emne blive optaget med det samme skriftsted. Når alle forsøgspersoner har gennemført begge cyklusser, vil alle de opsamlede lydoptagelser blive analyseret ved hjælp af en computeralgoritme udviklet af en af ​​vores forfattere, der vurderer talekvaliteten.
Patienten optager deres stemme på dag 2, 7, 14, 42, 70 og 98 efter injektion. Ved deres næste botox-injektion vil en anden cyklus straks begynde i yderligere 3 måneder med lyddata opnået på dag 2 efter injektion, 7, 14, 42, 70 og 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Chheda, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Anden identifikator: OnCore-UF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasmodisk dysfoni

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner