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Supplémentation en zinc avant les injections de Botox pour la dysphonie spasmodique

29 juin 2026 mis à jour par: University of Florida

L'effet de la supplémentation en zinc avant l'injection de neurotoxine botulique de type A dans le traitement de la dysphonie spasmodique

Une première étude a montré que la toxine botulique (BT) associée à une supplémentation en zinc pouvait augmenter la durée des effets du traitement BT. Cette première étude s'inscrivait dans le cadre de l'esthétique faciale. Le but de la présente étude est de déterminer l'effet, le cas échéant, de la supplémentation orale en zinc avant BT dans le traitement de la dysphonie spasmodique. Si des effets positifs sont observés, cela contribuerait à réduire le fardeau de la maladie pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les injections de toxine botulique (BT) sont couramment utilisées pour traiter diverses pathologies esthétiques, musculaires, anesthésiques et neurologiques. En 2012, une étude a suggéré qu'une combinaison de supplémentation en zinc et en phytase pourrait augmenter la durée et le degré des effets de la neurotoxine botulique de type A (BoNTA). Cependant, cette étude a rencontré un scepticisme scientifique en raison de problèmes de conflits d'intérêts financiers, d'un démasquage trop précoce de l'étude et de l'ambiguïté du dosage de zinc utilisé. En 2021, une nouvelle étude portant sur 25 patients recevant des injections de BoNTA pour le traitement de l'affichage gingival excessif (EGD), a montré que la supplémentation en zinc prolongeait l'effet du BoNTA avec une signification statistique. Il n'y a pas eu d'autres études ou commentaires depuis la publication de ces derniers résultats. Le but de cette étude est de tester si l'effet de la supplémentation en zinc sur BoNTA peut être reproduit et également traduit en un processus pathologique différent qui est également traité avec la dysphonie spasmodique BT (SD). Si des effets positifs sont découverts, cela renforcerait les résultats préliminaires de l'étude de 2021, encouragerait de futures études plus importantes sur la même hypothèse et, en fin de compte, pourrait conduire à réduire le fardeau de la maladie pour les patients atteints de DS et de toute autre affection traitée avec injections de BT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida- Shands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • 18 ans et plus
  • Diagnostic actuel de la dysphonie spasmodique ADductor
  • A eu des traitements par injection de Botox pendant SD> 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Diagnostic de la dysphonie spasmodique ABductor
  • Patients prenant> 30 mg de supplémentation en zinc par jour avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de toxine botulique A
Toxine botulique Une injection dans les cordes vocales pour le traitement de la dysphonie spasmodique. Il s'agit de la norme de soins actuelle pour le traitement de ce processus pathologique. Ce sera le contrôle de l'étude.
Médicament: Toxine botulique de type A
Il s'agit de la norme de soins actuelle pour le traitement de la dysphonie spasmodique. L'injection de Botox va dans le muscle de la corde vocale et se produira à la fois dans les bras contrôle et expérimental de l'étude.
Autres noms:
  • Botox de type A
Expérimental: Injection de toxine botulique A + supplémentation en zinc"
Toxine botulique Une injection dans les cordes vocales pour le traitement de la dysphonie spasmodique, le sujet prenant quotidiennement une supplémentation en zinc pendant les 5 jours précédant l'injection de botox. Ce sera le volet expérimental de l'étude.
Médicament: Toxine botulique de type A
Il s'agit de la norme de soins actuelle pour le traitement de la dysphonie spasmodique. L'injection de Botox va dans le muscle de la corde vocale et se produira à la fois dans les bras contrôle et expérimental de l'étude.
Autres noms:
  • Botox de type A
Médicament: Supplément de gluconate de zinc
Les sujets prendront un supplément de 50 mg de gluconate de zinc au petit-déjeuner pendant les cinq jours précédant leur prochain rendez-vous d'injection. Ils répondront également à des questionnaires et fourniront des enregistrements audio à différents moments des deux cycles d'injection, soit environ six mois.
Autres noms:
  • 50 mg de gluconate de zinc (marque Puritan's Pride)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change of Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) Survey Scores During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Délai: The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
10 question, validated survey to assess quality of voice of patients with spasmodic dysphonia. The overall V-RQOL score ranges from 10 to 15 (excellent), 16 to 20 (very good), 21 to 25 (good), 26-30 (fair) and scores more than 30 and up to 50 is poor.
The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
Change in Audiometric Recording Data of Subject's Speech During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Délai: The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
At various points in the study, each subject will be recorded saying the same scripted passage. After all subjects have completed both cycles, all of the accrued audio recordings will be analyzed using a computer algorithm developed by one of our authors that assesses the quality of speech, with the data time points being averaged. The proposed algorithm was not successfully developed. One of the major concerns during the development process was which Natural Language Processing metrics should be utilized to best measure Spasmodic Dysphonia speech changes. No analysis conducted.
The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Chheda, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Autre identifiant: OnCore-UF)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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