Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en zinc avant les injections de Botox pour la dysphonie spasmodique

14 septembre 2023 mis à jour par: University of Florida

L'effet de la supplémentation en zinc avant l'injection de neurotoxine botulique de type A dans le traitement de la dysphonie spasmodique

Une première étude a montré que la toxine botulique (BT) associée à une supplémentation en zinc pouvait augmenter la durée des effets du traitement BT. Cette première étude s'inscrivait dans le cadre de l'esthétique faciale. Le but de la présente étude est de déterminer l'effet, le cas échéant, de la supplémentation orale en zinc avant BT dans le traitement de la dysphonie spasmodique. Si des effets positifs sont observés, cela contribuerait à réduire le fardeau de la maladie pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les injections de toxine botulique (BT) sont couramment utilisées pour traiter diverses pathologies esthétiques, musculaires, anesthésiques et neurologiques. En 2012, une étude a suggéré qu'une combinaison de supplémentation en zinc et en phytase pourrait augmenter la durée et le degré des effets de la neurotoxine botulique de type A (BoNTA). Cependant, cette étude a rencontré un scepticisme scientifique en raison de problèmes de conflits d'intérêts financiers, d'un démasquage trop précoce de l'étude et de l'ambiguïté du dosage de zinc utilisé. En 2021, une nouvelle étude portant sur 25 patients recevant des injections de BoNTA pour le traitement de l'affichage gingival excessif (EGD), a montré que la supplémentation en zinc prolongeait l'effet du BoNTA avec une signification statistique. Il n'y a pas eu d'autres études ou commentaires depuis la publication de ces derniers résultats. Le but de cette étude est de tester si l'effet de la supplémentation en zinc sur BoNTA peut être reproduit et également traduit en un processus pathologique différent qui est également traité avec la dysphonie spasmodique BT (SD). Si des effets positifs sont découverts, cela renforcerait les résultats préliminaires de l'étude de 2021, encouragerait de futures études plus importantes sur la même hypothèse et, en fin de compte, pourrait conduire à réduire le fardeau de la maladie pour les patients atteints de DS et de toute autre affection traitée avec injections de BT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida- Shands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • 18 ans et plus
  • Diagnostic actuel de la dysphonie spasmodique ADductor
  • A eu des traitements par injection de Botox pendant SD> 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Diagnostic de la dysphonie spasmodique ABductor
  • Patients prenant> 30 mg de supplémentation en zinc par jour avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de toxine botulique A
Toxine botulique Une injection dans les cordes vocales pour le traitement de la dysphonie spasmodique. Il s'agit de la norme de soins actuelle pour le traitement de ce processus pathologique. Ce sera le contrôle de l'étude.
Médicament: Toxine botulique de type A
Il s'agit de la norme de soins actuelle pour le traitement de la dysphonie spasmodique. L'injection de Botox va dans le muscle de la corde vocale et se produira à la fois dans les bras contrôle et expérimental de l'étude.
Autres noms:
  • Botox de type A
Expérimental: Injection de toxine botulique A + supplémentation en zinc"
Toxine botulique Une injection dans les cordes vocales pour le traitement de la dysphonie spasmodique, le sujet prenant quotidiennement une supplémentation en zinc pendant les 5 jours précédant l'injection de botox. Ce sera le volet expérimental de l'étude.
Médicament: Toxine botulique de type A
Il s'agit de la norme de soins actuelle pour le traitement de la dysphonie spasmodique. L'injection de Botox va dans le muscle de la corde vocale et se produira à la fois dans les bras contrôle et expérimental de l'étude.
Autres noms:
  • Botox de type A
Médicament: Supplément de gluconate de zinc
Les sujets prendront un supplément de 50 mg de gluconate de zinc au petit-déjeuner pendant les cinq jours précédant leur prochain rendez-vous d'injection. Ils répondront également à des questionnaires et fourniront des enregistrements audio à différents moments des deux cycles d'injection, soit environ six mois.
Autres noms:
  • 50 mg de gluconate de zinc (marque Puritan's Pride)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores du questionnaire sur la qualité de vie liée à la voix (V-RQOL) au cours d'un cycle d'injection laryngée de botox.
Délai: Le patient soumettra une enquête les jours 2, 7, 14, 42, 70 et 98 après l'injection. Lors de sa prochaine injection de botox, un deuxième cycle commencera immédiatement pendant 3 mois supplémentaires avec les données d'enquête obtenues le jour 2 après l'injection, 7, 14, 42, 70 et 98
10 questions, questionnaire validé pour évaluer la qualité de la voix des patients atteints de dysphonie spasmodique. Le score global VR-QOL varie de 10 à 15 (excellent), 16 à 20 (très bon), 21 à 25 (bon), 26-30 (passable) et les scores supérieurs à 30 et jusqu'à 50 sont médiocres.
Le patient soumettra une enquête les jours 2, 7, 14, 42, 70 et 98 après l'injection. Lors de sa prochaine injection de botox, un deuxième cycle commencera immédiatement pendant 3 mois supplémentaires avec les données d'enquête obtenues le jour 2 après l'injection, 7, 14, 42, 70 et 98
Modification des données d'enregistrement audiométrique de la parole du sujet au cours d'un cycle d'injection de botox laryngé.
Délai: Le patient enregistre sa voix les jours 2, 7, 14, 42, 70 et 98 après l'injection. Lors de sa prochaine injection de botox, un deuxième cycle commencera immédiatement pendant 3 mois supplémentaires avec les données audio obtenues le jour 2 après l'injection, 7, 14, 42, 70 et 98
À divers moments de l'étude, chaque sujet sera enregistré en disant le même passage scénarisé. Une fois que tous les sujets ont terminé les deux cycles, tous les enregistrements audio accumulés seront analysés à l'aide d'un algorithme informatique développé par l'un de nos auteurs qui évalue la qualité de la parole.
Le patient enregistre sa voix les jours 2, 7, 14, 42, 70 et 98 après l'injection. Lors de sa prochaine injection de botox, un deuxième cycle commencera immédiatement pendant 3 mois supplémentaires avec les données audio obtenues le jour 2 après l'injection, 7, 14, 42, 70 et 98

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Chheda, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Autre identifiant: OnCore-UF)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Toxine botulique de type A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner