Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie voorafgaand aan Botox-injecties voor krampachtige dysfonie

29 juni 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Het effect van zinksuppletie voorafgaand aan botulineneurotoxine type A-injectie bij de behandeling van krampachtige dysfonie

Een eerste studie heeft aangetoond dat Botulinum Toxine (BT) in combinatie met zinksuppletie de duur van effecten BT-behandeling kan verlengen. Deze eerste studie was in de context van gezichtsesthetiek. Het doel van de huidige studie is om het eventuele effect te bepalen van orale zinksuppletie voorafgaand aan BT bij de behandeling van krampachtige dysfonie. Als er positieve effecten worden waargenomen, kan dit de ziektelast voor deze patiënten helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botulinumtoxine-injecties (BT) worden vaak gebruikt om verschillende cosmetische, musculaire, anesthetische en neurologische pathologieën te behandelen. In 2012 suggereerde een studie dat een combinatie van zink- en fytasesuppletie de duur en mate van effecten van botulinum neurotoxine type A (BoNTA) zou kunnen verhogen. Deze studie stuitte echter op wetenschappelijke scepsis vanwege bezorgdheid over financiële belangenconflicten, het te vroeg ontmaskeren van de studie en onduidelijkheid over de gebruikte zinkdosering. In 2021 toonde een nieuwe studie met 25 patiënten die BoNTA-injecties kregen voor de behandeling van overmatig tandvleesdisplay (EGD), aan dat zinksuppletie het effect van BoNTA met statistische significantie verlengde. Er zijn geen verdere studies of commentaar geweest sinds deze laatste resultaten werden gepubliceerd. Het doel van deze studie is om te testen of het effect van zinksuppletie op BoNTA kan worden gerepliceerd en ook kan worden vertaald naar een ander ziekteproces dat ook wordt behandeld met BT-spasmodische dysfonie (SD). Als er positieve effecten worden ontdekt, zou dit de voorlopige resultaten van de studie uit 2021 versterken, toekomstige grotere studies met dezelfde hypothese aanmoedigen en uiteindelijk kunnen leiden tot een vermindering van de ziektelast voor patiënten met SD en elke andere aandoening die wordt behandeld met BT-injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida- Shands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • 18 jaar en ouder
  • Huidige diagnose van ADductor krampachtige dysfonie
  • Heeft Botox-injectiebehandelingen gehad voor SD > 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Diagnose van ABductor krampachtige dysfonie
  • Patiënten die > 30 mg zinksuppletie per dag innamen voorafgaand aan het begin van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinetoxine A-injectie
Botulinetoxine Een injectie in de stembanden voor de behandeling van krampachtige dysfonie. Dit is de huidige zorgstandaard voor de behandeling van dit ziekteproces. Dit zal de controle van de studie zijn.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Dit is de huidige zorgstandaard voor de behandeling van krampachtige dysfonie. Botox-injectie gaat in de stembandspier en zal plaatsvinden in zowel de controle- als de experimentele arm van het onderzoek.
Andere namen:
  • Botox type A
Experimenteel: Botulinum toxine A injectie +zinksuppletie"
Botulinetoxine Een injectie in de stembanden voor de behandeling van krampachtige dysfonie, waarbij de proefpersoon gedurende de 5 dagen voorafgaand aan de botox-injectie dagelijks zinksuppletie slikte. Dit wordt de experimentele tak van het onderzoek.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Dit is de huidige zorgstandaard voor de behandeling van krampachtige dysfonie. Botox-injectie gaat in de stembandspier en zal plaatsvinden in zowel de controle- als de experimentele arm van het onderzoek.
Andere namen:
  • Botox type A
Geneesmiddel: Zinkgluconaat supplement
De proefpersonen nemen een supplement van 50 mg zinkgluconaat bij het ontbijt gedurende de vijf dagen voorafgaand aan hun volgende injectieafspraak. Ze zullen ook vragenlijsten beantwoorden en audio-opnamen maken op verschillende tijdstippen van de twee injectiecycli, die ongeveer zes maanden duren.
Andere namen:
  • 50 mg zinkgluconaat (merk Puritan's Pride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) Survey Scores During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Tijdsspanne: The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
10 question, validated survey to assess quality of voice of patients with spasmodic dysphonia. The overall V-RQOL score ranges from 10 to 15 (excellent), 16 to 20 (very good), 21 to 25 (good), 26-30 (fair) and scores more than 30 and up to 50 is poor.
The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
Change in Audiometric Recording Data of Subject's Speech During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Tijdsspanne: The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
At various points in the study, each subject will be recorded saying the same scripted passage. After all subjects have completed both cycles, all of the accrued audio recordings will be analyzed using a computer algorithm developed by one of our authors that assesses the quality of speech, with the data time points being averaged. The proposed algorithm was not successfully developed. One of the major concerns during the development process was which Natural Language Processing metrics should be utilized to best measure Spasmodic Dysphonia speech changes. No analysis conducted.
The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Chheda, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Andere identificatie: OnCore-UF)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren