Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием цинка перед инъекциями ботокса при спазматической дисфонии

29 июня 2026 г. обновлено: University of Florida

Влияние добавок цинка перед инъекцией ботулинического нейротоксина типа А при лечении спазматической дисфонии

Одно первоначальное исследование показало, что ботулинический токсин (БТ) в сочетании с добавками цинка может увеличить продолжительность эффекта лечения БТ. Это первоначальное исследование проводилось в контексте эстетики лица. Целью настоящего исследования является определение эффекта, если таковой имеется, перорального приема цинка перед БТ при лечении спазматической дисфонии. Если будут наблюдаться положительные эффекты, это поможет снизить бремя болезни для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инъекции ботулотоксина (БТ) обычно используются для лечения различных косметических, мышечных, анестезиологических и неврологических патологий. В 2012 году одно исследование показало, что комбинация добавок цинка и фитазы может увеличить продолжительность и степень действия ботулинического нейротоксина типа А (BoNTA). Однако это исследование было встречено с научным скептицизмом из-за опасений по поводу финансовых конфликтов интересов, слишком раннего разоблачения исследования и неясности дозировки используемого цинка. В 2021 году новое исследование с участием 25 пациентов, получавших инъекции ботулинического токсина для лечения чрезмерного обнажения десен (EGD), показало, что добавки цинка со статистической значимостью продлевают действие ботулинического токсина. После публикации этих последних результатов не было никаких дальнейших исследований или комментариев. Цель этого исследования — проверить, можно ли воспроизвести влияние добавок цинка на ботулинический токсин, а также перенести его на другой болезненный процесс, который также лечится BT-спастической дисфонией (SD). Если будут обнаружены положительные эффекты, это укрепит предварительные результаты исследования 2021 года, будет стимулировать будущие более масштабные исследования той же гипотезы и, в конечном итоге, может привести к снижению бремени болезни для пациентов с СД и любым другим состоянием, которое лечится с помощью инъекции БТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • 18 лет и старше
  • Текущий диагноз спастической дисфонии ADductor
  • Проходил курс инъекций ботокса по поводу СД > 6 мес.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Диагностика абдукторной спастической дисфонии
  • Пациенты, принимающие > 30 мг добавок цинка в день до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция ботулотоксина А
Инъекция ботулинического токсина А в голосовые связки для лечения спазматической дисфонии. Это современный стандарт лечения данного болезненного процесса. Это будет контроль исследования.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Это современный стандарт лечения спастической дисфонии. Инъекция ботокса вводится в мышцу голосовых связок и будет проводиться как в контрольной, так и в экспериментальной группах исследования.
Другие имена:
  • Ботокс типа А
Экспериментальный: Инъекция ботулинического токсина А + добавка цинка»
Инъекция ботулинического токсина А в голосовые связки для лечения спазматической дисфонии, при этом субъект ежедневно принимает добавки цинка в течение 5 дней, предшествующих инъекции ботокса. Это будет экспериментальная часть исследования.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Это современный стандарт лечения спастической дисфонии. Инъекция ботокса вводится в мышцу голосовых связок и будет проводиться как в контрольной, так и в экспериментальной группах исследования.
Другие имена:
  • Ботокс типа А
Лекарство: Добавка глюконата цинка
Субъекты будут принимать 50 мг добавки глюконата цинка за завтраком в течение пяти дней до следующей инъекции. Они также ответят на анкеты и предоставят аудиозаписи в разные моменты времени двух циклов инъекций, что составляет примерно шесть месяцев.
Другие имена:
  • 50 мг глюконата цинка (торговая марка Puritan's Pride)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change of Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) Survey Scores During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Временное ограничение: The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
10 question, validated survey to assess quality of voice of patients with spasmodic dysphonia. The overall V-RQOL score ranges from 10 to 15 (excellent), 16 to 20 (very good), 21 to 25 (good), 26-30 (fair) and scores more than 30 and up to 50 is poor.
The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
Change in Audiometric Recording Data of Subject's Speech During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Временное ограничение: The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
At various points in the study, each subject will be recorded saying the same scripted passage. After all subjects have completed both cycles, all of the accrued audio recordings will be analyzed using a computer algorithm developed by one of our authors that assesses the quality of speech, with the data time points being averaged. The proposed algorithm was not successfully developed. One of the major concerns during the development process was which Natural Language Processing metrics should be utilized to best measure Spasmodic Dysphonia speech changes. No analysis conducted.
The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Neil Chheda, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Другой идентификатор: OnCore-UF)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться