Suplementação de zinco antes de injeções de botox para disfonia espasmódica
29 de junho de 2026 atualizado por: University of Florida
O efeito da suplementação de zinco antes da injeção de neurotoxina botulínica tipo A no tratamento da disfonia espasmódica
Um estudo inicial mostrou que a toxina botulínica (BT) em combinação com a suplementação de zinco pode aumentar a duração dos efeitos do tratamento BT.
Este estudo inicial foi no contexto da estética facial.
O objetivo do presente estudo é determinar o efeito, se houver, da suplementação oral de zinco antes da BT no tratamento da disfonia espasmódica.
Se forem observados efeitos positivos, isso ajudará a reduzir a carga da doença para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções de toxina botulínica (BT) são comumente usadas para tratar várias patologias cosméticas, musculares, anestésicas e neurológicas.
Em 2012, um estudo sugeriu que uma combinação de suplementação de zinco e fitase poderia aumentar a duração e o grau de efeitos da neurotoxina botulínica tipo A (BoNTA).
No entanto, este estudo foi recebido com ceticismo científico devido a preocupações de conflitos de interesse financeiros, desmascarando o estudo muito cedo e ambigüidade da dosagem de zinco usada.
Em 2021, um novo estudo com 25 pacientes recebendo injeções de BoNTA para o tratamento da exposição gengival excessiva (EGD), mostrou que a suplementação de zinco prolongou o efeito da BoNTA com significância estatística.
Não houve mais estudos ou comentários desde que esses últimos resultados foram publicados.
O objetivo deste estudo é testar se o efeito da suplementação de zinco na BoNTA pode ser replicado e também traduzido para um processo de doença diferente que também é tratado com disfonia espasmódica (SD) BT.
Se forem descobertos efeitos positivos, isso fortaleceria os resultados preliminares do estudo de 2021, encorajaria futuros estudos maiores sobre a mesma hipótese e, em última análise, poderia levar à redução da carga da doença para pacientes com DS e qualquer outra condição tratada com Injeções de BT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida- Shands Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- 18 anos e acima
- Diagnóstico atual de disfonia espasmódica adutora
- Teve tratamentos de injeção de Botox para DS > 6 meses
Critério de exclusão:
- Grávida
- Diagnóstico de disfonia espasmódica ABdutora
- Pacientes tomando > 30 mg de suplementação de zinco diariamente antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de toxina botulínica A
Injeção de toxina botulínica A nas cordas vocais para tratamento da disfonia espasmódica.
Este é o padrão atual de atendimento para o tratamento desse processo patológico.
Este será o controle do estudo.
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Este é o padrão atual de tratamento para o tratamento da disfonia espasmódica.
A injeção de botox vai para o músculo da corda vocal e ocorrerá nos braços de controle e experimental do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Injeção de toxina botulínica A + suplementação de zinco"
Injeção de toxina botulínica A nas cordas vocais para tratamento de disfonia espasmódica, com sujeito tomando suplementação de zinco diariamente durante os 5 dias anteriores à injeção de botox.
Este será o braço experimental do estudo.
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Este é o padrão atual de tratamento para o tratamento da disfonia espasmódica.
A injeção de botox vai para o músculo da corda vocal e ocorrerá nos braços de controle e experimental do estudo.
Outros nomes:
Os indivíduos tomarão um suplemento de gluconato de zinco de 50 mg no café da manhã durante os cinco dias anteriores à próxima consulta de injeção.
Eles também responderão a questionários e fornecerão gravações de áudio em vários momentos dos dois ciclos de injeção, que duram aproximadamente seis meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change of Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) Survey Scores During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Prazo: The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
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10 question, validated survey to assess quality of voice of patients with spasmodic dysphonia.
The overall V-RQOL score ranges from 10 to 15 (excellent), 16 to 20 (very good), 21 to 25 (good), 26-30 (fair) and scores more than 30 and up to 50 is poor.
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The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
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Change in Audiometric Recording Data of Subject's Speech During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Prazo: The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
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At various points in the study, each subject will be recorded saying the same scripted passage.
After all subjects have completed both cycles, all of the accrued audio recordings will be analyzed using a computer algorithm developed by one of our authors that assesses the quality of speech, with the data time points being averaged.
The proposed algorithm was not successfully developed.
One of the major concerns during the development process was which Natural Language Processing metrics should be utilized to best measure Spasmodic Dysphonia speech changes.
No analysis conducted.
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The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Chheda, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfonia
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- ácido glucônico
Outros números de identificação do estudo
- IRB202202375
- OCR43808 (Outro identificador: OnCore-UF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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