Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinktilskudd før Botox-injeksjoner for spasmodisk dysfoni

29. juni 2026 oppdatert av: University of Florida

Effekten av sinktilskudd før botulinumnevrotoksin type A-injeksjon ved behandling av spasmodisk dysfoni

En innledende studie har vist at botulinumtoksin (BT) i kombinasjon med sinktilskudd kan øke varigheten av effekten BT-behandling. Denne første studien var i sammenheng med ansiktsestetikk. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten, om noen, av oral sinktilskudd før BT i behandlingen av spasmodisk dysfoni. Hvis positive effekter vil bli observert, vil dette bidra til å redusere sykdomsbyrden for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Botulinumtoksin (BT) injeksjoner brukes ofte til å behandle ulike kosmetiske, muskulære, anestetiske og nevrologiske patologier. I 2012 antydet en studie at en kombinasjon av sink- og fytasetilskudd kan øke varigheten og graden av effekter av botulinumnevrotoksin type A (BoNTA). Imidlertid ble denne studien møtt med vitenskapelig skepsis på grunn av bekymring for økonomiske interessekonflikter, avsløring av studien for tidlig, og tvetydighet i doseringen av sink som ble brukt. I 2021 viste en ny studie med 25 pasienter som fikk BoNTA-injeksjoner for behandling av overdreven gingivaldisplay (EGD), at sinktilskudd forlenget effekten av BoNTA med statistisk signifikans. Det har ikke vært ytterligere studier eller kommentarer siden disse siste resultatene ble publisert. Hensikten med denne studien er å teste om effekten av sinktilskudd på BoNTA kan replikeres og også oversettes til en annen sykdomsprosess som også behandles med BT-spasmodisk dysfoni (SD). Hvis positive effekter oppdages, vil dette styrke de foreløpige resultatene av 2021-studien, oppmuntre til fremtidige større studier på samme hypotese, og til slutt kunne føre til å redusere sykdomsbyrden for pasienter med SD og enhver annen tilstand som behandles med BT-injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida- Shands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • 18 år og oppover
  • Nåværende diagnose av ADduktor spasmodisk dysfoni
  • Har hatt Botox-injeksjonsbehandlinger for SD > 6 mnd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Diagnose av ABduktor spasmodisk dysfoni
  • Pasienter som tar > 30 mg sinktilskudd daglig før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A-injeksjon
Botulinumtoksin A-injeksjon i stemmebåndene for behandling av spasmodisk dysfoni. Dette er gjeldende standard for omsorg for behandling av denne sykdomsprosessen. Dette vil være kontrollen av studien.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Dette er gjeldende standard for omsorg for behandling av spasmodisk dysfoni. Botox-injeksjon går inn i stemmebåndsmuskelen, og vil forekomme i både kontroll- og eksperimentelle armer av studien.
Andre navn:
  • Botox type A
Eksperimentell: Botulinumtoksin A-injeksjon +sinktilskudd"
Botulinumtoksin A-injeksjon i stemmebåndene for behandling av spasmodisk dysfoni, hvor personen tar sinktilskudd daglig i de 5 dagene før botox-injeksjonen. Dette vil være den eksperimentelle delen av studien.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Dette er gjeldende standard for omsorg for behandling av spasmodisk dysfoni. Botox-injeksjon går inn i stemmebåndsmuskelen, og vil forekomme i både kontroll- og eksperimentelle armer av studien.
Andre navn:
  • Botox type A
Legemiddel: Sinkglukonattilskudd
Forsøkspersonene vil ta et 50 mg sinkglukonattilskudd til frokost i de fem dagene frem til neste injeksjonsavtale. De vil også svare på spørreskjemaer og gi lydopptak på ulike tidspunkt av de to injeksjonssyklusene, som er omtrent seks måneder.
Andre navn:
  • 50 mg sinkglukonat (Puritan's Pride-merke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) Survey Scores During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Tidsramme: The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
10 question, validated survey to assess quality of voice of patients with spasmodic dysphonia. The overall V-RQOL score ranges from 10 to 15 (excellent), 16 to 20 (very good), 21 to 25 (good), 26-30 (fair) and scores more than 30 and up to 50 is poor.
The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
Change in Audiometric Recording Data of Subject's Speech During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Tidsramme: The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
At various points in the study, each subject will be recorded saying the same scripted passage. After all subjects have completed both cycles, all of the accrued audio recordings will be analyzed using a computer algorithm developed by one of our authors that assesses the quality of speech, with the data time points being averaged. The proposed algorithm was not successfully developed. One of the major concerns during the development process was which Natural Language Processing metrics should be utilized to best measure Spasmodic Dysphonia speech changes. No analysis conducted.
The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Chheda, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Annen identifikator: OnCore-UF)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere