Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku przed zastrzykami z botoksu w przypadku dysfonii kurczowej

14 września 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ suplementacji cynku przed wstrzyknięciem neurotoksyny botulinowej typu A w leczeniu dysfonii kurczowej

Jedno wstępne badanie wykazało, że toksyna botulinowa (BT) w połączeniu z suplementacją cynku może wydłużyć czas trwania efektów leczenia BT. To wstępne badanie dotyczyło estetyki twarzy. Celem niniejszego badania jest określenie wpływu, jeśli w ogóle, doustnej suplementacji cynku przed BT w leczeniu dysfonii kurczowej. Jeśli zaobserwowane zostaną pozytywne efekty, pomoże to zmniejszyć ciężar choroby u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastrzyki z toksyny botulinowej (BT) są powszechnie stosowane w leczeniu różnych patologii kosmetycznych, mięśniowych, znieczulających i neurologicznych. W 2012 roku jedno badanie sugerowało, że połączenie suplementacji cynku i fitazy może wydłużyć czas trwania i stopień działania neurotoksyny botulinowej typu A (BoNTA). Jednak badanie to spotkało się z naukowym sceptycyzmem ze względu na obawy związane z finansowymi konfliktami interesów, zbyt wczesne zdemaskowanie badania i niejednoznaczność dawki zastosowanego cynku. W 2021 roku nowe badanie z udziałem 25 pacjentów otrzymujących zastrzyki z BoNTA w leczeniu nadmiernej ekspozycji dziąseł (EGD) wykazało, że suplementacja cynku wydłużyła działanie BoNTA ze statystycznie istotnym skutkiem. Od czasu opublikowania tych najnowszych wyników nie przeprowadzono dalszych badań ani komentarzy. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wpływ suplementacji cynkiem na BoNTA można powtórzyć, a także przełożyć na inny proces chorobowy, który jest również leczony dysfonią kurczową BT (SD). Odkrycie pozytywnych efektów wzmocniłoby wstępne wyniki badania z 2021 r., zachęciłoby do przyszłych większych badań nad tą samą hipotezą, a ostatecznie mogłoby doprowadzić do zmniejszenia obciążenia chorobami pacjentów z SD i innymi schorzeniami leczonymi za pomocą zastrzyki BT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida- Shands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • 18 lat i więcej
  • Aktualne rozpoznanie dysfonii kurczowej przywodziciela
  • Miał zabiegi wstrzykiwania botoksu dla SD > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Rozpoznanie dysfonii kurczowej odwodzącego
  • Pacjenci przyjmujący suplementację cynku w dawce > 30 mg dziennie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyk z toksyny botulinowej A
Toksyna botulinowa Wstrzyknięcie w struny głosowe w leczeniu dysfonii kurczowej. Jest to obecny standard postępowania w leczeniu tego procesu chorobowego. Będzie to kontrola badania.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Jest to obecny standard postępowania w leczeniu dysfonii kurczowej. Wstrzyknięcie botoksu trafia do mięśnia strun głosowych i będzie miało miejsce zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej badania.
Inne nazwy:
  • Botoks typu A
Eksperymentalny: Iniekcja toksyny botulinowej A + suplementacja cynkiem"
Toksyna botulinowa Wstrzyknięcie w struny głosowe w celu leczenia dysfonii kurczowej, polegające na codziennej suplementacji cynku przez 5 dni poprzedzających wstrzyknięcie botoksu. Będzie to część eksperymentalna badania.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Jest to obecny standard postępowania w leczeniu dysfonii kurczowej. Wstrzyknięcie botoksu trafia do mięśnia strun głosowych i będzie miało miejsce zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej badania.
Inne nazwy:
  • Botoks typu A
Lek: Suplement diety z glukonianem cynku
Pacjenci będą przyjmować 50 mg suplementu glukonianu cynku podczas śniadania przez pięć dni poprzedzających kolejną wizytę w celu wstrzyknięcia. Będą również odpowiadać na kwestionariusze i dostarczać nagrania dźwiękowe w różnych punktach czasowych dwóch cykli iniekcji, czyli około sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
  • 50 mg glukonianu cynku (marka Puritan's Pride)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia związanego z głosem (V-RQOL) podczas cyklu wstrzykiwania botoksu do krtani.
Ramy czasowe: Pacjent prześle ankietę w dniach 2, 7, 14, 42, 70 i 98 po wstrzyknięciu. Przy kolejnym wstrzyknięciu botoksu natychmiast rozpocznie się drugi cykl na dodatkowe 3 miesiące z danymi uzyskanymi w dniu 2 po wstrzyknięciu, 7, 14, 42, 70 i 98
10 pytań, zwalidowany kwestionariusz do oceny jakości głosu pacjentów z dysfonią kurczową. Ogólny wynik VR-QOL waha się od 10 do 15 (doskonały), od 16 do 20 (bardzo dobry), od 21 do 25 (dobry), 26-30 (zadowalający) i powyżej 30, a do 50 oznacza zły.
Pacjent prześle ankietę w dniach 2, 7, 14, 42, 70 i 98 po wstrzyknięciu. Przy kolejnym wstrzyknięciu botoksu natychmiast rozpocznie się drugi cykl na dodatkowe 3 miesiące z danymi uzyskanymi w dniu 2 po wstrzyknięciu, 7, 14, 42, 70 i 98
Zmiana danych zapisu audiometrycznego mowy badanego podczas cyklu wstrzykiwania botoksu do krtani.
Ramy czasowe: Pacjent rejestruje swój głos w dniach 2, 7, 14, 42, 70 i 98 po wstrzyknięciu. Podczas kolejnego wstrzyknięcia botoksu natychmiast rozpocznie się drugi cykl trwający dodatkowe 3 miesiące z danymi dźwiękowymi uzyskanymi w 2. dniu po wstrzyknięciu, 7, 14, 42, 70 i 98
W różnych punktach badania każdy badany zostanie nagrany, mówiąc ten sam fragment scenariusza. Gdy wszyscy badani ukończą oba cykle, wszystkie zgromadzone nagrania dźwiękowe zostaną przeanalizowane przy użyciu algorytmu komputerowego opracowanego przez jednego z naszych autorów, który ocenia jakość mowy.
Pacjent rejestruje swój głos w dniach 2, 7, 14, 42, 70 i 98 po wstrzyknięciu. Podczas kolejnego wstrzyknięcia botoksu natychmiast rozpocznie się drugi cykl trwający dodatkowe 3 miesiące z danymi dźwiękowymi uzyskanymi w 2. dniu po wstrzyknięciu, 7, 14, 42, 70 i 98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Chheda, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Inny identyfikator: OnCore-UF)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj