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Integrazione di zinco prima delle iniezioni di Botox per la disfonia spasmodica

24 febbraio 2025 aggiornato da: University of Florida

L'effetto della supplementazione di zinco prima dell'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A nel trattamento della disfonia spasmodica

Uno studio iniziale ha dimostrato che la tossina botulinica (BT) in combinazione con l'integrazione di zinco può aumentare la durata degli effetti del trattamento BT. Questo studio iniziale era nel contesto dell'estetica facciale. Lo scopo del presente studio è determinare l'eventuale effetto dell'integrazione orale di zinco prima della BT nel trattamento della disfonia spasmodica. Se si osserveranno effetti positivi, ciò contribuirebbe a ridurre il carico di malattia per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iniezioni di tossina botulinica (BT) sono comunemente usate per trattare varie patologie estetiche, muscolari, anestetiche e neurologiche. Nel 2012, uno studio ha suggerito che una combinazione di integrazione di zinco e fitasi potrebbe aumentare la durata e il grado degli effetti della neurotossina botulinica di tipo A (BoNTA). Tuttavia, questo studio è stato accolto con scetticismo scientifico a causa di preoccupazioni di conflitti di interesse finanziari, smascheramento dello studio troppo presto e ambiguità del dosaggio di zinco utilizzato. Nel 2021, un nuovo studio con 25 pazienti che hanno ricevuto iniezioni di BoNTA per il trattamento dell'eccessiva visualizzazione gengivale (EGD), ha dimostrato che l'integrazione di zinco ha prolungato l'effetto di BoNTA con significatività statistica. Non ci sono stati ulteriori studi o commenti da quando questi ultimi risultati sono stati pubblicati. Lo scopo di questo studio è verificare se l'effetto dell'integrazione di zinco su BoNTA può essere replicato e anche tradotto in un diverso processo patologico che viene trattato anche con BT-disfonia spasmodica (SD). Se si scoprissero effetti positivi, ciò rafforzerebbe i risultati preliminari dello studio del 2021, incoraggerebbe futuri studi più ampi sulla stessa ipotesi e, in ultima analisi, potrebbe portare a ridurre il carico di malattia per i pazienti con DS e qualsiasi altra condizione trattata con Iniezioni di BT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida- Shands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • 18 anni e oltre
  • Diagnosi attuale di disfonia spasmodica dell'ADduttore
  • Ha avuto trattamenti di iniezione di Botox per SD> 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Diagnosi di disfonia spasmodica ABductor
  • Pazienti che assumono un'integrazione di zinco > 30 mg al giorno prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di tossina botulinica A
Iniezione di tossina botulinica nelle corde vocali per il trattamento della disfonia spasmodica. Questo è l'attuale standard di cura per il trattamento di questo processo patologico. Questo sarà il controllo dello studio.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Questo è l'attuale standard di cura per il trattamento della disfonia spasmodica. L'iniezione di Botox va nel muscolo delle corde vocali e si verificherà sia nel braccio di controllo che in quello sperimentale dello studio.
Altri nomi:
  • Botox di tipo A
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica A + supplementazione di zinco"
Iniezione di tossina botulinica A nelle corde vocali per il trattamento della disfonia spasmodica, con soggetto che assume giornalmente supplementazione di zinco per i 5 giorni precedenti l'iniezione di botox. Questo sarà il braccio sperimentale dello studio.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Questo è l'attuale standard di cura per il trattamento della disfonia spasmodica. L'iniezione di Botox va nel muscolo delle corde vocali e si verificherà sia nel braccio di controllo che in quello sperimentale dello studio.
Altri nomi:
  • Botox di tipo A
Droga: Integratore di gluconato di zinco
I soggetti assumeranno un integratore di gluconato di zinco da 50 mg a colazione per i cinque giorni che precedono il prossimo appuntamento per l'iniezione. Risponderanno anche a questionari e forniranno registrazioni audio in vari momenti dei due cicli di iniezione, che sono circa sei mesi.
Altri nomi:
  • 50 mg di gluconato di zinco (marchio Puritan's Pride)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sul cambiamento della qualità della vita correlata alla voce (V-RQOL) durante un ciclo di iniezione di botox laringeo.
Lasso di tempo: Il paziente presenterà il sondaggio il giorno 2, 7, 14, 42, 70 e 98 dopo l'iniezione. Alla successiva iniezione di botox, inizierà immediatamente un secondo ciclo per altri 3 mesi con i dati del sondaggio ottenuti il ​​giorno 2 dopo l'iniezione, 7, 14, 42, 70 e 98
10 domande, questionario validato per valutare la qualità della voce dei pazienti con disfonia spasmodica. Il punteggio VR-QOL complessivo varia da 10 a 15 (eccellente), da 16 a 20 (molto buono), da 21 a 25 (buono), da 26 a 30 (discreto) e punteggi superiori a 30 e fino a 50 sono scarsi.
Il paziente presenterà il sondaggio il giorno 2, 7, 14, 42, 70 e 98 dopo l'iniezione. Alla successiva iniezione di botox, inizierà immediatamente un secondo ciclo per altri 3 mesi con i dati del sondaggio ottenuti il ​​giorno 2 dopo l'iniezione, 7, 14, 42, 70 e 98
Modifica dei dati di registrazione audiometrica del discorso del soggetto durante un ciclo di iniezione di botox laringeo.
Lasso di tempo: Il paziente registra la propria voce il giorno 2, 7, 14, 42, 70 e 98 dopo l'iniezione. Alla successiva iniezione di botox, inizierà immediatamente un secondo ciclo per altri 3 mesi con i dati audio ottenuti il ​​giorno 2 dopo l'iniezione, 7, 14, 42, 70 e 98
In vari punti dello studio, ogni soggetto verrà registrato dicendo lo stesso passaggio del copione. Dopo che tutti i soggetti avranno completato entrambi i cicli, tutte le registrazioni audio accumulate verranno analizzate utilizzando un algoritmo informatico sviluppato da uno dei nostri autori che valuta la qualità del parlato.
Il paziente registra la propria voce il giorno 2, 7, 14, 42, 70 e 98 dopo l'iniezione. Alla successiva iniezione di botox, inizierà immediatamente un secondo ciclo per altri 3 mesi con i dati audio ottenuti il ​​giorno 2 dopo l'iniezione, 7, 14, 42, 70 e 98

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Chheda, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202202375
  • OCR43808 (Altro identificatore: OnCore-UF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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