Integrazione di zinco prima delle iniezioni di Botox per la disfonia spasmodica
29 giugno 2026 aggiornato da: University of Florida
L'effetto della supplementazione di zinco prima dell'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A nel trattamento della disfonia spasmodica
Uno studio iniziale ha dimostrato che la tossina botulinica (BT) in combinazione con l'integrazione di zinco può aumentare la durata degli effetti del trattamento BT.
Questo studio iniziale era nel contesto dell'estetica facciale.
Lo scopo del presente studio è determinare l'eventuale effetto dell'integrazione orale di zinco prima della BT nel trattamento della disfonia spasmodica.
Se si osserveranno effetti positivi, ciò contribuirebbe a ridurre il carico di malattia per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni di tossina botulinica (BT) sono comunemente usate per trattare varie patologie estetiche, muscolari, anestetiche e neurologiche.
Nel 2012, uno studio ha suggerito che una combinazione di integrazione di zinco e fitasi potrebbe aumentare la durata e il grado degli effetti della neurotossina botulinica di tipo A (BoNTA).
Tuttavia, questo studio è stato accolto con scetticismo scientifico a causa di preoccupazioni di conflitti di interesse finanziari, smascheramento dello studio troppo presto e ambiguità del dosaggio di zinco utilizzato.
Nel 2021, un nuovo studio con 25 pazienti che hanno ricevuto iniezioni di BoNTA per il trattamento dell'eccessiva visualizzazione gengivale (EGD), ha dimostrato che l'integrazione di zinco ha prolungato l'effetto di BoNTA con significatività statistica.
Non ci sono stati ulteriori studi o commenti da quando questi ultimi risultati sono stati pubblicati.
Lo scopo di questo studio è verificare se l'effetto dell'integrazione di zinco su BoNTA può essere replicato e anche tradotto in un diverso processo patologico che viene trattato anche con BT-disfonia spasmodica (SD).
Se si scoprissero effetti positivi, ciò rafforzerebbe i risultati preliminari dello studio del 2021, incoraggerebbe futuri studi più ampi sulla stessa ipotesi e, in ultima analisi, potrebbe portare a ridurre il carico di malattia per i pazienti con DS e qualsiasi altra condizione trattata con Iniezioni di BT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida- Shands Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- 18 anni e oltre
- Diagnosi attuale di disfonia spasmodica dell'ADduttore
- Ha avuto trattamenti di iniezione di Botox per SD> 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Diagnosi di disfonia spasmodica ABductor
- Pazienti che assumono un'integrazione di zinco > 30 mg al giorno prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione di tossina botulinica A
Iniezione di tossina botulinica nelle corde vocali per il trattamento della disfonia spasmodica.
Questo è l'attuale standard di cura per il trattamento di questo processo patologico.
Questo sarà il controllo dello studio.
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Questo è l'attuale standard di cura per il trattamento della disfonia spasmodica.
L'iniezione di Botox va nel muscolo delle corde vocali e si verificherà sia nel braccio di controllo che in quello sperimentale dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica A + supplementazione di zinco"
Iniezione di tossina botulinica A nelle corde vocali per il trattamento della disfonia spasmodica, con soggetto che assume giornalmente supplementazione di zinco per i 5 giorni precedenti l'iniezione di botox.
Questo sarà il braccio sperimentale dello studio.
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Questo è l'attuale standard di cura per il trattamento della disfonia spasmodica.
L'iniezione di Botox va nel muscolo delle corde vocali e si verificherà sia nel braccio di controllo che in quello sperimentale dello studio.
Altri nomi:
I soggetti assumeranno un integratore di gluconato di zinco da 50 mg a colazione per i cinque giorni che precedono il prossimo appuntamento per l'iniezione.
Risponderanno anche a questionari e forniranno registrazioni audio in vari momenti dei due cicli di iniezione, che sono circa sei mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change of Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) Survey Scores During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Lasso di tempo: The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
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10 question, validated survey to assess quality of voice of patients with spasmodic dysphonia.
The overall V-RQOL score ranges from 10 to 15 (excellent), 16 to 20 (very good), 21 to 25 (good), 26-30 (fair) and scores more than 30 and up to 50 is poor.
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The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
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Change in Audiometric Recording Data of Subject's Speech During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
Lasso di tempo: The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
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At various points in the study, each subject will be recorded saying the same scripted passage.
After all subjects have completed both cycles, all of the accrued audio recordings will be analyzed using a computer algorithm developed by one of our authors that assesses the quality of speech, with the data time points being averaged.
The proposed algorithm was not successfully developed.
One of the major concerns during the development process was which Natural Language Processing metrics should be utilized to best measure Spasmodic Dysphonia speech changes.
No analysis conducted.
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The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Chheda, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Disturbi della voce
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfonia
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
- acido gluconico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202202375
- OCR43808 (Altro identificatore: OnCore-UF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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