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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05892770
경련성 발성장애에 대한 보톡스 주사 전 아연 보충
2026년 6월 29일 업데이트: University of Florida
경련성 발성장애 치료에서 보툴리눔 신경독소 A형 주사 전 아연 보충의 효과
한 초기 연구에 따르면 보툴리눔 독소(BT)와 아연 보충이 BT 치료 효과의 지속 시간을 증가시킬 수 있습니다.
이 초기 연구는 얼굴 미학의 맥락에서 이루어졌습니다.
본 연구의 목적은 경련성 발성장애의 치료에서 BT 이전 경구 아연 보충의 효과를 결정하는 것입니다.
긍정적인 효과가 관찰된다면 이러한 환자들의 질병 부담을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보툴리눔 독소(BT) 주사는 일반적으로 다양한 미용, 근육, 마취 및 신경학적 병리를 치료하는 데 사용됩니다.
2012년 한 연구에서는 아연과 피타아제 보충제의 조합이 보툴리눔 신경독 A형(BoNTA)의 효과 기간과 정도를 증가시킬 수 있다고 제안했습니다.
그러나 이 연구는 금전적 이해 상충, 너무 일찍 연구의 정체를 밝히는 것, 사용된 아연 용량의 모호성 등의 우려로 인해 과학적 회의론에 부딪혔습니다.
2021년, 과도한 치은 디스플레이(EGD) 치료를 위해 BoNTA 주사를 받은 25명의 환자를 대상으로 한 새로운 연구에서 아연 보충이 BoNTA의 효과를 통계적으로 유의하게 연장한 것으로 나타났습니다.
이 최신 결과가 발표된 이후로 더 이상의 연구나 논평은 없었습니다.
이 연구의 목적은 BoNTA에 대한 아연 보충의 효과가 복제될 수 있고 또한 BT-경련 발성 장애(SD)로 치료되는 다른 질병 과정으로 변환될 수 있는지 테스트하는 것입니다.
긍정적인 효과가 발견되면 2021년 연구의 예비 결과를 강화하고 동일한 가설에 대한 향후 더 큰 연구를 장려하며 궁극적으로 SD 및 치료를 받는 다른 조건을 가진 환자의 질병 부담을 줄일 수 있습니다. BT 주사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida- Shands Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 18세 이상
- ADductor spasmodic dysphonia의 현재 진단
- SD > 6개월 동안 보톡스 주사 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 임신한
- ABductor spasmodic dysphonia의 진단
- 연구 시작 전 매일 30mg 이상의 아연 보충제를 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A 주사
경련성 발성장애 치료를 위해 성대에 보툴리눔 독소 주사제.
이것은 이 질병 과정의 치료를 위한 현재 표준 치료입니다.
이것은 연구의 통제가 될 것입니다.
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이것은 경련성 발성 장애의 치료를 위한 현재 표준 치료입니다.
보톡스 주사는 성대 근육에 들어가고 연구의 대조군과 실험군 모두에서 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 톡신 A 주사 +아연 보충"
경련성 발성장애 치료를 위해 보툴리눔 독소 A를 성대에 주사하고 피험자는 보톡스 주사 전 5일 동안 매일 아연 보충제를 복용합니다.
이것은 연구의 실험적인 부분이 될 것입니다.
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이것은 경련성 발성 장애의 치료를 위한 현재 표준 치료입니다.
보톡스 주사는 성대 근육에 들어가고 연구의 대조군과 실험군 모두에서 발생할 것입니다.
다른 이름들:
피험자는 다음 주사 예약까지 5일 동안 아침 식사로 글루콘산아연 보충제 50mg을 섭취합니다.
그들은 또한 대략 6개월인 두 주입 주기의 다양한 시점에서 설문지에 답하고 오디오 녹음을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change of Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) Survey Scores During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
기간: The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
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10 question, validated survey to assess quality of voice of patients with spasmodic dysphonia.
The overall V-RQOL score ranges from 10 to 15 (excellent), 16 to 20 (very good), 21 to 25 (good), 26-30 (fair) and scores more than 30 and up to 50 is poor.
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The patient will submit survey on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70 and 98 (if next injection has not been performed).
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Change in Audiometric Recording Data of Subject's Speech During a Laryngeal Botox Injection Cycle.
기간: The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
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At various points in the study, each subject will be recorded saying the same scripted passage.
After all subjects have completed both cycles, all of the accrued audio recordings will be analyzed using a computer algorithm developed by one of our authors that assesses the quality of speech, with the data time points being averaged.
The proposed algorithm was not successfully developed.
One of the major concerns during the development process was which Natural Language Processing metrics should be utilized to best measure Spasmodic Dysphonia speech changes.
No analysis conducted.
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The patient record their voice on post-injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98. At their next botox injection, a second cycle will immediately begin for an additional 3 months with audio data obtained on post injection day 2, 7, 14, 42, 70, and 98
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil Chheda, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202202375
- OCR43808 (기타 식별자: OnCore-UF)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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