発作性心房細動患者の生活の質に対する認知行動療法の効果
2023年6月5日 更新者：Qu Shan、Peking University People's Hospital
発作性心房細動患者の不安、うつ病、病気の認識、および生活の質に対する認知行動療法の効果
心房細動患者では、健康関連の生活の質（HRQoL）が一般的に損なわれていました。
うつ病、不安、病気の認識は、HRQoL と心理的に相関しています。
私たちの以前の研究では、CBTがAF患者の生活の質に良い影響を与えることが示されていました。
この研究は、心理的苦痛とHRQoLの両方に対するCBTの長期的な有効性を確立することを目的としていました。
方法: この研究は、前向きの公開研究であり、事前テストと事後テストのデザインと6か月の追跡調査による擬似ランダム化でした。
合計102人の発作性AF患者が登録され、90人の患者が不安症状に焦点を当てた10週間のCBTに(1:1)割り当てられるか、最終的には通常通りの治療を受けるかに割り当てられた。
項目 短形式健康調査 (SF-12)、GAD-7、PHQ-9、トロント大学心房細動 (AFSS)、および簡単な病気認識質問票 (BIPQ) が結果として測定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Minjie Zheng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加の対象基準は次のとおりです: (a) 年齢 18 ～ 75 歳。 (b) 2016 年心房細動管理のための ESC ガイドライン 5 に従った 12 誘導 ECG および心臓専門医主導の検査に基づく AF 診断、および (c) 正常な洞調律への変換に基づいて心臓専門医によって与えられた発作性 AF 診断1週間以内に自然発生します。 (d) 中国語の読み書きができること。
除外基準:
- (a) 不安定冠動脈疾患、重度の収縮機能障害（駆出率≤35%）を伴う心不全などの重度の合併症。 (b) 胸部手術直後の心房細動。 (c) 1年生存率または末期疾患と診断された悪性疾患。 (d) 参加を妨げると診断された精神疾患(重度のうつ病、双極性障害、あらゆる種類の精神病、認知症、急性自殺傾向、重度の人格障害を含む)、(e) 精神的健康状態を伴う定期的な心理療法。 (f) 別の研究への参加。 (g) 研究に参加する能力を妨げる認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBTグループ
CBT介入グループの患者は、通常の治療に加えて不安症状に重点を置き、10週間にわたって1時間のセッションを10回受け、セラピストによる毎週の宿題も受けた。
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CBT モジュールは次のように調整されました。(1) 発作性心房細動に関する健康教育。 (2) 自己認識トレーニング。 (3) 暴露訓練。 (4) 習慣逆転トレーニング；(5) 認知の歪みを修正する。 (6) 行動の活性化 (7) 不安に対する特別なトレーニング。 (8) 実践とフィードバック。 (9) 再発予防。 (10) レビューします。
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介入なし：通常通りの治療（TAU）グループ
TAU グループの患者は、現在の臨床ガイドラインに従って最適な医療を受けました。
TAUグループの患者はいかなる心理療法も受けなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週目と6か月後の12項目健康調査短形式（SF-12）のベースラインスコアからの変化
時間枠：両グループとも、ベースライン時、10週間後、6か月後にそれぞれSF-12を3回評価した
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SF-12 は、一般的な HRQoL (SF-36 から派生) を測定するために使用される 12 項目の多目的の短い形式の調査です。
調査結果は重み付けされて合計され、参加者の身体的および精神的健康について解釈可能な尺度が生成されます。
SF-12 は、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つの領域に分かれています。
各ドメインのスコアは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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両グループとも、ベースライン時、10週間後、6か月後にそれぞれSF-12を3回評価した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠：両グループは、ベースライン時、10週間後、6か月後にそれぞれBIPQを3回評価されました。
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簡易疾病認識アンケート (BIPQ) は、人々が病気についてどのように感じているかを 9 つのカテゴリーにわたって評価する 9 項目のアンケートです。
個々の 9 つのドメイン スコアが合計されて、複合 BIPQ スコアが作成されました。
BIPQ スコアが高いほど、病気による心理的負担が大きいことを示します (範囲: 0 ～ 80)。
BIPQ は、次の病気認識領域を評価します。アイデンティティ (経験した症状)。タイムライン - 急性/慢性 (病気の長さの認識)。結果（病気が人生に及ぼす影響）。個人的なコントロール（病気のコントロール）。治療管理（治療の影響の認識）。感情表現（病気の感情的影響）。病気の一貫性（病気の理解）。病気の懸念（病気についての懸念）。および原因（病気の原因と考えられるもの）。
原因項目は、患者に病気の原因と思われる要因の上位 3 つをランク付けするよう求める自由回答の質問です。
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両グループは、ベースライン時、10週間後、6か月後にそれぞれBIPQを3回評価されました。
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トロント大学心房細動重症度スケール (AFSS)
時間枠：両グループは、ベースライン時、10週間後、6か月後にそれぞれAFSS症状サブスケールを3回評価されました。
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トロント大学心房細動重症度スケール (AFSS) - 3 つの部分からなる 14 項目の疾患固有のスケール。
パート 1 では、心房細動患者の生涯全体的な満足度、心房細動発作の頻度、期間、重症度を測定します。パート 2 では、患者の利用率を測定します。パート 3 は、心房細動の 7 つの一般的な症状 (動悸、安静時呼吸困難、活動時呼吸困難、運動不耐症、めまい、安静時疲労、胸痛) と対応する発作頻度を含む症状の下位スケールに分類されています。
この研究では、症状の部分が AF 症状の測定として選択されました。
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両グループは、ベースライン時、10週間後、6か月後にそれぞれAFSS症状サブスケールを3回評価されました。
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全般性不安障害アンケート (GAD-7)
時間枠：両グループの GAD-7 をベースライン時、10 週間後、6 か月後にそれぞれ 3 回評価しました
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全般性不安障害アンケート (GAD-7) は、4 点リッカート型尺度を使用した、不安症状の 7 項目の尺度です。
GAD-7 は、過去 2 週間以内に GAD の 7 つの中核症状にどれくらいの頻度で悩まされているかを尋ねます。回答オプションは「まったくない」、「一部の日がある」、「半分以上の日がある」、 「ほぼ毎日」 (スコアは 0 ～ 3、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲)。
合計スコアが 10 以上であれば、臨床的に関連のある不安を示します。
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両グループの GAD-7 をベースライン時、10 週間後、6 か月後にそれぞれ 3 回評価しました
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：両グループは、ベースライン時、10週間後、6か月後にそれぞれPHQ-9を3回評価されました。
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、過去 2 週間のうつ病の重症度 (範囲 0 ～ 27) を測定するために使用される 9 項目のツールです。 PHQ-9 が他のうつ病スクリーニング手段よりも優先的に選択されたのは、実施が容易であり、標準基準としての精神障害の診断と統計マニュアル IV の構造化された臨床面接よりも優れているためです。
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両グループは、ベースライン時、10週間後、6か月後にそれぞれPHQ-9を3回評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qu Shan、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。