Effekter af kognitiv adfærdsterapi på livskvalitet hos patienter med paroksysmal atrieflimren
5. juni 2023 opdateret af: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Effekter af kognitiv adfærdsterapi på angst, depression, sygdomsopfattelse og livskvalitet hos patienter med paroksysmal atrieflimren
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) var almindeligvis svækket hos patienter med atrieflimren.
Depression, angst og sygdomsopfattelse er psykologiske korrelater af HRQoL.
Vores tidligere undersøgelse havde vist gode effekter af CBT på livskvaliteten hos AF-patienter.
Denne undersøgelse havde til formål at fastslå den langsigtede effektivitet af CBT på både psykologisk lidelse og HRQoL.
Metode: Studiet var et prospektivt, åbent studie, pseudo-randomisering med et prætest-posttest design og en 6-måneders opfølgning.
I alt 102 patienter med paroxysmal AF blev indskrevet, og 90 patienter blev tildelt (1:1) til 10 ugers CBT med fokus på angstsymptomer eller til at behandle som normalt til sidst.
Emne Short Form Health Survey (SF-12), GAD-7, PHQ-9, University of Toronto Atrial Fibrillation (AFSS) og Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) blev målt som resultater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Minjie Zheng
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for deltagelse var: (a) alder 18-75 år; (b) AF-diagnose baseret på et 12-aflednings-EKG og en kardiolog-ledet undersøgelse efter 2016 ESC-retningslinjer for håndtering af atrieflimren5 og (c) paroxysmal AF-diagnose givet af en kardiolog i henhold til konverteringen tilbage til den normale sinusrytme opstår spontant inden for en uge 18. (d) evne til at læse og skrive på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- (a) alvorlige komplikationer såsom ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt med alvorlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤35%); (b)AF kort efter thoraxkirurgi; (c) ondartet sygdom med en 1-års overlevelsesrate eller en terminal sygdomsdiagnose; (d) en diagnosticeret psykiatrisk tilstand, der forstyrrede deltagelse (herunder svær depression, bipolar lidelse, psykotisk sygdom af enhver type, demens, akut suicidalitet, alvorlig personlighedsforstyrrelse); (e) regelmæssig psykologisk behandling med en psykisk lidelse; (f) deltagelse i en anden undersøgelse; (g) kognitiv svækkelse, der forstyrrer deres evne til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT gruppe
Patienter i CBT-interventionsgruppen, som modtog CBT, fokuserede på angstsymptomer ud over deres sædvanlige behandling, herunder 10 en-times sessioner fordelt over 10 uger og ugentlige lektier vejledt af terapeuten.
|
CBT-modulet blev justeret som følger: (1) Sundhedsundervisning om paroxysmal atrieflimren; (2) Træning i selvbevidsthed; (3) Eksponeringstræning; (4) Vanemæssig vendingstræning;(5) Korrigering af kognitiv forvrængning; (6) Adfærdsaktivering (7) Specifik træning for angst; (8) Øvelse og feedback; (9) Forebyggelse af tilbagefald; (10) Gennemgang.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU) gruppe
Patienter i TAU-gruppen modtog optimal medicinsk behandling i henhold til de gældende kliniske retningslinjer.
Patienter i TAU-gruppen modtog ingen psykoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score for The 12-item Health Survey Short Form (SF-12) efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Begge grupper blev vurderet SF-12 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
|
SF-12 er en 12-element, multifunktions kortformsundersøgelse, der bruges til at måle generisk HRQoL (afledt af SF-36).
Resultaterne vægtes og summeres for at producere fortolkelige skalaer for en deltagers fysiske og mentale velbefindende.
SF-12 er opdelt i to domæner: det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS).
Hvert domæne scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre sundhedsstatus
|
Begge grupper blev vurderet SF-12 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: Begge grupper blev vurderet BIPQ tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) er et spørgeskema på ni punkter, der vurderer, hvordan folk har det med sygdomme på tværs af ni kategorier.
De individuelle ni domænescores blev lagt sammen for at skabe en sammensat BIPQ-score.
En højere BIPQ-score tyder på, at den psykiske byrde ved sygdom er større (interval: 0-80).
BIPQ vurderer følgende sygdomsopfattelsesdomæner: identitet (oplevede symptomer); tidslinje-akut/kronisk (opfattelse af sygdommens længde); konsekvenser (virkning af sygdom på ens liv); personlig kontrol (kontrol over sygdom); behandlingskontrol (opfattelse af behandlingseffekt); følelsesmæssige repræsentationer (emotionel virkning af sygdommen); sygdomssammenhæng (sygdomsforståelse); sygdomsbekymring (bekymring om sygdommen); og årsag (opfattet årsag til sygdom).
Årsagspunktet er et åbent spørgsmål, der beder patienter om at rangere de tre øverste faktorer, de mener forårsagede deres sygdom
|
Begge grupper blev vurderet BIPQ tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
|
|
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Begge grupper blev vurderet underskalaen AFSS-symptomer tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
|
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) - en sygdomsspecifik skala med 14 elementer bestående af tre dele.
Del 1 måler patienter med atrieflimren overordnet livstilfredshed og hyppighed, varighed af atrieflimrenanfald og sværhedsgrad; Del 2 måler patientudnyttelsesrater; Del 3 er opdelt i symptomunderskalaer, herunder 7 almindelige symptomer på atrieflimren (hjertebanken, dyspnø i hvile, dyspnø med aktivitet, træningsintolerance, vertigo, træthed i hvile og brystsmerter) og den tilsvarende hyppighed af anfald.
I denne undersøgelse blev symptomdelen valgt som AF-symptommåling.
|
Begge grupper blev vurderet underskalaen AFSS-symptomer tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
|
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: Begge grupper blev vurderet GAD-7 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) er et 7-element mål for angstsymptomer, ved hjælp af en firepunkts Likert-skala.
GAD-7 spørger, hvor ofte mennesker har lidt af de syv kernesymptomer på GAD inden for de sidste to uger, hvor svarmulighederne er 'slet ikke', 'på nogle dage', 'på mere end halvdelen af dagene' og 'næsten hver dag' (scoret 0-3, med en samlet score fra 0 til 21).
En sumscore på ≥10 indikerer klinisk relevant angst.
|
Begge grupper blev vurderet GAD-7 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Begge grupper blev vurderet PHQ-9 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et værktøj med ni elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af depression over de foregående 2 uger (interval 0-27). PHQ-9 blev valgt over andre depressionsscreeningsforanstaltninger, fordi det er let at administrere og overgår det strukturerede kliniske interview til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV som standardkriteriet.
|
Begge grupper blev vurderet PHQ-9 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF-CBT-HRQoL2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .