Efectos de la terapia cognitiva conductual sobre la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular paroxística
5 de junio de 2023 actualizado por: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Efectos de la terapia cognitiva conductual sobre la ansiedad, la depresión, la percepción de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular paroxística
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) se vio comúnmente afectada en pacientes con fibrilación auricular.
La depresión, la ansiedad y la percepción de la enfermedad son correlatos psicológicos de la CVRS.
Nuestro estudio anterior había mostrado buenos efectos de la TCC en la calidad de vida de los pacientes con FA.
Este estudio tuvo como objetivo establecer la eficacia a largo plazo de la TCC tanto en la angustia psicológica como en la CVRS.
Método: El estudio fue prospectivo, abierto, pseudoaleatorizado con un diseño pretest-postest y un seguimiento de 6 meses.
Se incluyeron un total de 102 pacientes con FA paroxística y se asignaron 90 pacientes (1:1) a 10 semanas de TCC centrada en los síntomas de ansiedad o para tratarlos como de costumbre al final.
Se midieron como resultados la Encuesta de salud de formato breve (SF-12), GAD-7, PHQ-9, Fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS) y el Cuestionario breve de percepción de enfermedades (BIPQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Minjie Zheng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para la participación fueron: (a) edad 18-75 años; (b) diagnóstico de FA, basado en un ECG de 12 derivaciones y un examen dirigido por un cardiólogo siguiendo las Directrices de la ESC de 2016 para el tratamiento de la fibrilación auricular5 y (c) diagnóstico de FA paroxística proporcionado por un cardiólogo de acuerdo con la conversión al ritmo sinusal normal Ocurre espontáneamente dentro de una semana 18. (d) capacidad para leer y escribir en chino.
Criterio de exclusión:
- (a) complicaciones graves como enfermedad arterial coronaria inestable, insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica grave (fracción de eyección ≤35%); (b) FA poco después de la cirugía torácica; (c) enfermedad maligna con una tasa de supervivencia de 1 año o un diagnóstico de enfermedad terminal; (d) una condición psiquiátrica diagnosticada que interfirió con la participación (incluyendo depresión severa, trastorno bipolar, enfermedad psicótica de cualquier tipo, demencia, tendencias suicidas agudas, trastorno de personalidad severo); (e) terapia psicológica regular con una condición de salud mental; (f) participación en otro estudio; (g) deterioro cognitivo que interfiere con su capacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TCC
Pacientes del grupo de intervención de TCC, que recibieron TCC centrada en los síntomas de ansiedad además de su tratamiento habitual, incluidas 10 sesiones de una hora repartidas en 10 semanas y tareas semanales guiadas por el terapeuta.
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El módulo de TCC se ajustó de la siguiente manera: (1) Educación en salud sobre fibrilación auricular paroxística; (2) Capacitación en autoconciencia; (3) entrenamiento de exposición; (4) Entrenamiento de inversión habitual; (5) Corrección de la distorsión cognitiva; (6) Activación conductual (7) Entrenamiento específico para la ansiedad; (8) Práctica y retroalimentación; (9) prevención de recaídas; (10) Revisión.
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Sin intervención: Grupo de tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes del grupo TAU recibieron una atención médica óptima de acuerdo con las guías clínicas vigentes.
Los pacientes del grupo TAU no recibieron ninguna psicoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del formulario breve de la encuesta de salud de 12 ítems (SF-12) a las 10 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Ambos grupos fueron evaluados con el SF-12 tres veces, respectivamente al inicio del estudio, 10 semanas después y 6 meses después.
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El SF-12 es una encuesta corta multipropósito de 12 ítems que se utiliza para medir la CVRS genérica (derivada del SF-36).
Los hallazgos se ponderan y suman para producir escalas interpretables para el bienestar físico y mental de un participante.
El SF-12 se divide en dos dominios: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
Cada dominio puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
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Ambos grupos fueron evaluados con el SF-12 tres veces, respectivamente al inicio del estudio, 10 semanas después y 6 meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: A ambos grupos se les evaluó el BIPQ tres veces, respectivamente al inicio del estudio, 10 semanas después y 6 meses después.
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El Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ) es un cuestionario de nueve elementos que evalúa cómo se sienten las personas acerca de las enfermedades en nueve categorías.
Las puntuaciones individuales de los nueve dominios se sumaron para crear una puntuación BIPQ compuesta.
Una puntuación BIPQ más alta sugiere que la carga psicológica de la enfermedad es mayor (rango: 0-80).
El BIPQ evalúa los siguientes dominios de percepción de la enfermedad: identidad (síntomas experimentados); cronología-aguda/crónica (percepción de la duración de la enfermedad); consecuencias (efecto de la enfermedad en la vida); control personal (control sobre la enfermedad); control del tratamiento (percepción del impacto del tratamiento); representaciones emocionales (efecto emocional de la enfermedad); coherencia de la enfermedad (comprensión de la enfermedad); preocupación por la enfermedad (preocupación por la enfermedad); y causa (causa percibida de la enfermedad).
El elemento de la causa es una pregunta abierta que pide a los pacientes que clasifiquen los tres factores principales que creen que causaron su enfermedad.
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A ambos grupos se les evaluó el BIPQ tres veces, respectivamente al inicio del estudio, 10 semanas después y 6 meses después.
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: A ambos grupos se les evaluó la subescala de síntomas de AFSS tres veces, respectivamente al inicio del estudio, 10 semanas después y 6 meses después.
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto: una escala específica de la enfermedad de 14 ítems que consta de tres partes.
La parte 1 mide los pacientes con fibrilación auricular, la satisfacción general con la vida y la frecuencia, la duración de los ataques de fibrilación auricular y la gravedad; la Parte 2 mide las tasas de utilización de los pacientes; La parte 3 se divide en subescalas de síntomas, que incluyen 7 síntomas comunes de la fibrilación auricular (palpitaciones cardíacas, disnea en reposo, disnea con la actividad, intolerancia al ejercicio, vértigo, fatiga en reposo y dolor torácico) y la correspondiente frecuencia de ataques.
En este estudio, la parte de los síntomas se seleccionó como la medición de los síntomas de FA.
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A ambos grupos se les evaluó la subescala de síntomas de AFSS tres veces, respectivamente al inicio del estudio, 10 semanas después y 6 meses después.
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El Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: A ambos grupos se les evaluó el GAD-7 tres veces, respectivamente al inicio, 10 semanas después y 6 meses después.
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El Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una medida de síntomas de ansiedad de 7 ítems, utilizando una escala tipo Likert de cuatro puntos.
El GAD-7 pregunta con qué frecuencia las personas han padecido los siete síntomas principales del TAG en las últimas dos semanas, y las opciones de respuesta son "nada", "algunos días", "más de la mitad de los días" y 'casi todos los días' (puntuó de 0 a 3, con una puntuación total que va de 0 a 21).
Una puntuación total de ≥10 indica ansiedad clínicamente relevante.
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A ambos grupos se les evaluó el GAD-7 tres veces, respectivamente al inicio, 10 semanas después y 6 meses después.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Ambos grupos fueron evaluados con el PHQ-9 tres veces, respectivamente al inicio del estudio, 10 semanas después y 6 meses después.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de nueve elementos que se utiliza para medir la gravedad de la depresión durante las 2 semanas anteriores (rango 0-27). El PHQ-9 fue elegido por encima de otras medidas de detección de depresión porque es fácil de administrar y supera la entrevista clínica estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV como criterio estándar.
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Ambos grupos fueron evaluados con el PHQ-9 tres veces, respectivamente al inicio del estudio, 10 semanas después y 6 meses después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF-CBT-HRQoL2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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