Effets de la thérapie cognitivo-comportementale sur la qualité de vie des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
5 juin 2023 mis à jour par: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Effets de la thérapie cognitivo-comportementale sur l'anxiété, la dépression, la perception de la maladie et la qualité de vie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) était souvent altérée chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
La dépression, l'anxiété et la perception de la maladie sont des corrélats psychologiques de la QVLS.
Notre étude précédente avait montré de bons effets de la TCC sur la qualité de vie des patients atteints de FA.
Cette étude visait à établir l'efficacité à long terme de la TCC sur la détresse psychologique et la HRQoL.
Méthode : L'étude était une étude prospective, ouverte, pseudo-randomisation avec un plan pré-test-post-test et un suivi de 6 mois.
Au total, 102 patients atteints de FA paroxystique ont été recrutés et 90 patients ont été affectés (1 :1) à 10 semaines de TCC axées sur les symptômes d'anxiété ou à traiter comme d'habitude à la fin.
Item Short Form Health Survey (SF-12), GAD-7, PHQ-9, University of Toronto Atrial Fibrillation (AFSS) et Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) ont été mesurés comme résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Minjie Zheng
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour la participation étaient : (a) être âgé de 18 à 75 ans ; (b) diagnostic de FA, basé sur un ECG à 12 dérivations et un examen dirigé par un cardiologue conformément aux directives 2016 de l'ESC pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire5 et (c) diagnostic de FA paroxystique donné par un cardiologue en fonction du retour au rythme sinusal normal survient spontanément en une semaine 18. (d) aptitude à lire et à écrire en chinois.
Critère d'exclusion:
- (a) des complications graves telles qu'une maladie coronarienne instable, une insuffisance cardiaque avec un dysfonctionnement systolique sévère (fraction d'éjection ≤ 35 % ); (b) AF peu après la chirurgie thoracique ; (c) maladie maligne avec un taux de survie à 1 an ou un diagnostic de maladie en phase terminale ; (d) un trouble psychiatrique diagnostiqué qui a interféré avec la participation (y compris une dépression grave, un trouble bipolaire, une maladie psychotique de tout type, la démence, une tendance suicidaire aiguë, un trouble grave de la personnalité) ; (e) une thérapie psychologique régulière avec un problème de santé mentale ; (f) participation à une autre étude; (g) une déficience cognitive interférant avec leur capacité à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe TCC
Les patients du groupe d'intervention TCC, qui ont reçu la TCC, se sont concentrés sur les symptômes d'anxiété en plus de leur traitement habituel, comprenant 10 séances d'une heure réparties sur 10 semaines et des devoirs hebdomadaires guidés par le thérapeute.
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Le module TCC a été ajusté comme suit : (1) Éducation sanitaire sur la fibrillation auriculaire paroxystique ; (2) formation à la connaissance de soi ; (3) Formation d'exposition; (4) Entraînement d'inversion habituel ; (5) Correction de la distorsion cognitive ; (6) Activation comportementale (7) Entraînement spécifique pour l'anxiété ; (8) Pratique et rétroaction ; (9) Prévention des rechutes ; (10) Révision.
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Aucune intervention: Groupe de traitement habituel (TAU)
Les patients du groupe TAU ont reçu des soins médicaux optimaux conformément aux directives cliniques en vigueur.
Les patients du groupe TAU n'ont reçu aucune psychothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base du formulaire court d'enquête sur la santé en 12 items (SF-12) à 10 semaines et 6 mois
Délai: Les deux groupes ont été évalués le SF-12 trois fois, respectivement au départ, 10 semaines plus tard et 6 mois plus tard
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Le SF-12 est une enquête abrégée polyvalente en 12 items qui est utilisée pour mesurer la QVLS générique (dérivée du SF-36).
Les résultats sont pondérés et additionnés pour produire des échelles interprétables pour le bien-être physique et mental d'un participant.
SF-12 est divisé en deux domaines : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Chaque domaine obtient un score de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé
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Les deux groupes ont été évalués le SF-12 trois fois, respectivement au départ, 10 semaines plus tard et 6 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire bref sur la perception de la maladie (BIPQ)
Délai: Les deux groupes ont été évalués trois fois au BIPQ, respectivement au départ, 10 semaines plus tard et 6 mois plus tard
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Le Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) est un questionnaire en neuf points qui évalue ce que les gens pensent des maladies dans neuf catégories.
Les scores individuels des neuf domaines ont été additionnés pour créer un score BIPQ composite.
Un score BIPQ plus élevé suggère que le fardeau psychologique de la maladie est plus important (fourchette : 0-80).
Le BIPQ évalue les domaines de perception de la maladie suivants : identité (symptômes ressentis) ; chronologie-aiguë/chronique (perception de la durée de la maladie); conséquences (effet de la maladie sur sa vie); contrôle personnel (contrôle de la maladie); contrôle du traitement (perception de l'impact du traitement); représentations émotionnelles (effet émotionnel de la maladie) ; cohérence de la maladie (compréhension de la maladie); souci de maladie (préoccupation au sujet de la maladie); et la cause (cause perçue de la maladie).
L'élément de cause est une question ouverte qui demande aux patients de classer les trois principaux facteurs qui, selon eux, ont causé leur maladie
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Les deux groupes ont été évalués trois fois au BIPQ, respectivement au départ, 10 semaines plus tard et 6 mois plus tard
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Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: Les deux groupes ont été évalués trois fois sur la sous-échelle des symptômes de l'AFSS, respectivement au départ, 10 semaines plus tard et 6 mois plus tard.
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Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto - une échelle de 14 items spécifique à une maladie composée de trois parties.
La partie 1 mesure la satisfaction de vie globale et la fréquence des patients atteints de fibrillation auriculaire, la durée des crises de fibrillation auriculaire et leur gravité ; La partie 2 mesure les taux d'utilisation des patients ; La partie 3 est divisée en sous-échelles de symptômes, comprenant 7 symptômes courants de la fibrillation auriculaire (palpitations cardiaques, dyspnée au repos, dyspnée d'activité, intolérance à l'exercice, vertiges, fatigue au repos et douleur thoracique) et la fréquence correspondante des crises.
Dans cette étude, la partie des symptômes a été sélectionnée comme mesure des symptômes de la FA.
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Les deux groupes ont été évalués trois fois sur la sous-échelle des symptômes de l'AFSS, respectivement au départ, 10 semaines plus tard et 6 mois plus tard.
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Le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Les deux groupes ont été évalués le GAD-7 trois fois, respectivement au départ, 10 semaines plus tard et 6 mois plus tard
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Le Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) est une mesure en 7 points des symptômes d'anxiété, utilisant une échelle de type Likert en quatre points.
Le GAD-7 demande à quelle fréquence les personnes ont souffert des sept principaux symptômes du TAG au cours des deux dernières semaines, les options de réponse étant « pas du tout », « certains jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours » (noté de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 21).
Un score total ≥ 10 indique une anxiété cliniquement pertinente.
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Les deux groupes ont été évalués le GAD-7 trois fois, respectivement au départ, 10 semaines plus tard et 6 mois plus tard
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Les deux groupes ont été évalués le PHQ-9 trois fois, respectivement au départ, 10 semaines plus tard et 6 mois plus tard
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil en neuf points utilisé pour mesurer la gravité de la dépression au cours des 2 semaines précédentes (gamme 0-27). Le PHQ-9 a été choisi au-dessus des autres mesures de dépistage de la dépression parce qu'il est facile à administrer et surpasse l'entretien clinique structuré du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV comme critère standard.
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Les deux groupes ont été évalués le PHQ-9 trois fois, respectivement au départ, 10 semaines plus tard et 6 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF-CBT-HRQoL2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .