Effekter av kognitiv atferdsterapi på livskvalitet hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer
5. juni 2023 oppdatert av: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Effekter av kognitiv atferdsterapi på angst, depresjon, sykdomsoppfatning og livskvalitet hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) var ofte svekket hos pasienter med atrieflimmer.
Depresjon, angst og sykdomsoppfatning er psykologiske korrelater av HRQoL.
Vår forrige studie hadde vist gode effekter av CBT på livskvaliteten hos AF-pasienter.
Denne studien hadde som mål å etablere den langsiktige effekten av CBT på både psykiske plager og HRQoL.
Metode: Studien var en prospektiv, åpen studie, pseudo-randomisering med et pretest-posttest design og en 6-måneders oppfølging.
Totalt 102 pasienter med paroksysmal AF ble registrert, og 90 pasienter ble tildelt (1:1) til 10 uker med CBT fokusert på angstsymptomer eller å behandle som vanlig til slutt.
Element Short Form Health Survey (SF-12), GAD-7, PHQ-9, University of Toronto Atrial Fibrillation (AFSS) og Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) ble målt som utfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Minjie Zheng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for deltakelse var: (a) alder 18-75 år; (b) AF-diagnose, basert på en 12-avlednings-EKG og kardiologledet undersøkelse i henhold til 2016 ESC-retningslinjer for håndtering av atrieflimmer5 og (c) paroksysmal AF-diagnose gitt av en kardiolog i henhold til konverteringen tilbake til normal sinusrytme oppstår spontant innen en uke 18. (d) evne til å lese og skrive på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- (a) alvorlige komplikasjoner som ustabil koronarsykdom, hjertesvikt med alvorlig systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤35 %); (b)AF like etter thoraxkirurgi; (c) ondartet sykdom med en 1-års overlevelsesrate eller en terminal sykdomsdiagnose; (d) en diagnostisert psykiatrisk tilstand som forstyrret deltakelse (inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse, psykotisk sykdom av enhver type, demens, akutt suicidalitet, alvorlig personlighetsforstyrrelse); (e) regelmessig psykologisk behandling med en psykisk helsetilstand; (f) deltakelse i en annen studie; (g) kognitiv svikt som forstyrrer deres evne til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT gruppe
Pasienter i CBT-intervensjonsgruppen, som fikk CBT, fokuserte på angstsymptomer i tillegg til sin vanlige behandling, inkludert 10 en-times økter fordelt på 10 uker, og ukentlige lekser veiledet av terapeuten.
|
CBT-modulen ble justert som følger: (1) Helseundervisning om paroksysmal atrieflimmer; (2) Opplæring i selvbevissthet; (3) Eksponeringstrening; (4) Vanlig reverseringstrening;(5) Korrigering av kognitiv forvrengning; (6) Atferdsaktivering (7) Spesifikk trening for angst; (8) Praksis og tilbakemelding; (9) Forebygging av tilbakefall; (10) Gjennomgang.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU) gruppe
Pasienter i TAU-gruppen fikk optimal medisinsk behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Pasienter i TAU-gruppen fikk ingen psykoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline poengsum for The 12-item Health Survey Short Form (SF-12) ved 10 uker og 6 måneder
Tidsramme: Begge gruppene ble vurdert SF-12 tre ganger, henholdsvis ved baseline, 10 uker senere og 6 måneder senere
|
SF-12 er en 12-elements, multifunksjonell kortformsundersøkelse som brukes til å måle generisk HRQoL (avledet fra SF-36).
Funnene vektes og summeres for å produsere tolkbare skalaer for en deltakers fysiske og psykiske velvære.
SF-12 er delt inn i to domener: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS).
Hvert domene scorer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus
|
Begge gruppene ble vurdert SF-12 tre ganger, henholdsvis ved baseline, 10 uker senere og 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: Begge gruppene ble vurdert BIPQ tre ganger, henholdsvis ved baseline, 10 uker senere og 6 måneder senere
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) er et ni-elements spørreskjema som vurderer hvordan folk føler om sykdommer på tvers av ni kategorier.
De individuelle ni domenepoengsummene ble lagt sammen for å lage en sammensatt BIPQ-score.
En høyere BIPQ-score antyder at den psykologiske belastningen ved sykdom er større (spredning: 0-80).
BIPQ vurderer følgende sykdomsoppfatningsdomener: identitet (opplevde symptomer); tidslinje-akutt/kronisk (oppfatning av sykdommens lengde); konsekvenser (effekt av sykdom på ens liv); personlig kontroll (kontroll over sykdom); behandlingskontroll (oppfatning av behandlingseffekt); emosjonelle representasjoner (emosjonell effekt av sykdommen); sykdomssammenheng (forståelse av sykdom); sykdomsbekymring (bekymring for sykdommen); og årsak (oppfattet årsak til sykdom).
Årsakspunktet er et åpent spørsmål som ber pasienter om å rangere de tre øverste faktorene de tror forårsaket sykdommen deres
|
Begge gruppene ble vurdert BIPQ tre ganger, henholdsvis ved baseline, 10 uker senere og 6 måneder senere
|
|
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Begge gruppene ble vurdert underskalaen AFSS-symptomer tre ganger, henholdsvis ved baseline, 10 uker senere og 6 måneder senere
|
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) - en 14-elements sykdomsspesifikk skala bestående av tre deler.
Del 1 måler pasienter med atrieflimmer generell livstilfredshet og frekvens, varighet av atrieflimmeranfall og alvorlighetsgrad; Del 2 måler pasientutnyttelsesrater; Del 3 er delt inn i symptomsubskalaer, inkludert 7 vanlige symptomer på atrieflimmer (hjertebank, dyspné i hvile, dyspné ved aktivitet, treningsintoleranse, svimmelhet, tretthet i hvile og brystsmerter) og tilsvarende frekvens av anfall.
I denne studien ble symptomdelen valgt som AF-symptommåling.
|
Begge gruppene ble vurdert underskalaen AFSS-symptomer tre ganger, henholdsvis ved baseline, 10 uker senere og 6 måneder senere
|
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: Begge gruppene ble vurdert GAD-7 tre ganger, henholdsvis ved baseline, 10 uker senere og 6 måneder senere
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) er et 7-element mål på angstsymptomer, ved bruk av en firepunkts Likert-skala.
GAD-7 spør hvor ofte folk har lidd av de syv kjernesymptomene på GAD i løpet av de siste to ukene, med svaralternativene som "ikke i det hele tatt", "noen dager", "på mer enn halvparten av dagene", og 'nesten hver dag' (skårer 0-3, med en totalscore fra 0 til 21).
En sumscore på ≥10 indikerer klinisk relevant angst.
|
Begge gruppene ble vurdert GAD-7 tre ganger, henholdsvis ved baseline, 10 uker senere og 6 måneder senere
|
|
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Begge gruppene ble vurdert PHQ-9 tre ganger, henholdsvis ved baseline, 10 uker senere og 6 måneder senere
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et verktøy med ni elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene (område 0-27). PHQ-9 ble valgt fremfor andre depresjonsscreeningstiltak fordi den er enkel å administrere og overgår det strukturerte kliniske intervjuet for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV som standardkriterium.
|
Begge gruppene ble vurdert PHQ-9 tre ganger, henholdsvis ved baseline, 10 uker senere og 6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-CBT-HRQoL2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .