Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutukset paroksysmaaliseen eteisvärinäpotilaiden elämänlaatuun

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Qu Shan, Peking University People's Hospital

Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutukset ahdistuneisuuteen, masennukseen, sairauden havaitsemiseen ja elämänlaatuun paroksysmaalisella eteisvärinäpotilailla

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) oli yleisesti heikentynyt eteisvärinäpotilailla. Masennus, ahdistuneisuus ja sairauden havaitseminen ovat psykologisia korrelaatioita HRQoL: sta. Edellinen tutkimuksemme oli osoittanut CBT:n hyviä vaikutuksia AF-potilaiden elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää CBT:n pitkän aikavälin tehokkuus sekä psyykkiseen ahdistukseen että HRQoL:iin. Menetelmä: Tutkimus oli prospektiivinen, avoin tutkimus, pseudo-satunnaistaminen, jossa oli esitesti-jälkeinen suunnittelu ja 6 kuukauden seuranta. Yhteensä 102 potilasta, joilla oli kohtauksellinen AF, otettiin mukaan, ja 90 potilasta määrättiin (1:1) 10 viikon CBT-hoitoon keskittyen ahdistuneisuusoireisiin tai hoitoon tavalliseen tapaan. Tuloksina mitattiin lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12), GAD-7, PHQ-9, Toronton yliopiston eteisvärinä (AFSS) ja lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Minjie Zheng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit olivat: (a) ikä 18–75 vuotta; (b) AF-diagnoosi, joka perustuu 12-kytkentäiseen EKG:hen ja kardiologin johtamaan tutkimukseen vuoden 2016 ESC:n eteisvärinän hallintaohjeiden5 mukaisesti, ja (c) kardiologin antama paroksysmaalinen AF-diagnoosi, joka perustuu palautumiseen normaaliin sinusrytmiin tapahtuu spontaanisti viikon 18 sisällä. (d) kyky lukea ja kirjoittaa kiinaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • (a) vakavat komplikaatiot, kuten epästabiili sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vakava systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 35 %); (b) AF pian rintakehän leikkauksen jälkeen; (c) pahanlaatuinen sairaus, jonka eloonjäämisaste on yksi vuosi tai sairausdiagnoosi; d) diagnosoitu psykiatrinen tila, joka häiritsi osallistumista (mukaan lukien vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, minkä tahansa tyyppinen psykoottinen sairaus, dementia, akuutti itsemurha, vakava persoonallisuushäiriö); e) säännöllinen psykologinen terapia mielenterveyshäiriön kanssa; f) osallistuminen toiseen tutkimukseen; (g) kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee heidän kykyään osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBT ryhmä
CBT-interventioryhmän potilaat, jotka saivat CBT:tä, keskittyivät ahdistuneisuusoireisiin tavanomaisen hoidonsa lisäksi, mukaan lukien 10 tunnin mittaista istuntoa 10 viikolle ja viikoittainen terapeutin ohjaama kotitehtävä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
CBT-moduulia säädettiin seuraavasti: (1) Terveyskasvatus paroksysmaalisesta eteisvärinästä; (2) itsetuntemuskoulutus; (3) altistumiskoulutus; (4) Tavallinen käänteisharjoittelu；(5) Kognitiivisen vääristymän korjaaminen; (6) Käyttäytymisaktivointi (7) Ahdistuneisuuden erityiskoulutus; (8) harjoittelu ja palaute; (9) uusiutumisen ehkäisy; (10) Katsaus.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU) ryhmä
TAU-ryhmän potilaat saivat optimaalista lääketieteellistä hoitoa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. TAU-ryhmän potilaat eivät saaneet psykoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 12-kohtaisen terveyskyselyn lyhyen lomakkeen (SF-12) peruspistemäärästä 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Molemmille ryhmille arvioitiin SF-12 kolme kertaa, vastaavasti lähtötilanteessa, 10 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.
SF-12 on 12 kohteen monikäyttöinen lyhyt kysely, jota käytetään yleisen HRQoL:n mittaamiseen (johdettu SF-36:sta). Löydökset punnitaan ja summataan, jotta saadaan tulkittavia asteikkoja osallistujan fyysiselle ja henkiselle hyvinvoinnille. SF-12 on jaettu kahteen osa-alueeseen: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS). Jokainen verkkotunnus saa pisteet 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
Molemmille ryhmille arvioitiin SF-12 kolme kertaa, vastaavasti lähtötilanteessa, 10 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ)
Aikaikkuna: Molemmille ryhmille arvioitiin BIPQ kolme kertaa, vastaavasti lähtötilanteessa, 10 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) on yhdeksän kohdan kyselylomake, joka arvioi ihmisten suhtautumista sairauksiin yhdeksässä kategoriassa. Yksittäiset yhdeksän verkkotunnuksen pisteet laskettiin yhteen yhdistetyn BIPQ-pisteen luomiseksi. Korkeampi BIPQ-pistemäärä viittaa siihen, että sairauden psyykkinen taakka on suurempi (vaihteluväli: 0-80). BIPQ arvioi seuraavat sairauden havaintoalueet: identiteetti (koetut oireet); aikajana-akuutti/krooninen (käsitys taudin pituudesta); seuraukset (sairauden vaikutukset elämään); henkilökohtainen valvonta (taudin hallinta); hoidon valvonta (hoidon vaikutuksen käsitys); emotionaaliset esitykset (sairauden tunnevaikutus); sairauden koherenssi (sairauden ymmärtäminen); huoli sairaudesta (huoli sairaudesta); ja syy (sairauden havaittu syy). Syykohta on avoin kysymys, jossa potilaita pyydetään asettamaan kolme tärkeintä tekijää, joiden he uskovat aiheuttaneen sairautensa
Molemmille ryhmille arvioitiin BIPQ kolme kertaa, vastaavasti lähtötilanteessa, 10 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.
Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS)
Aikaikkuna: Molemmille ryhmille arvioitiin AFSS-oireiden alaasteikko kolme kertaa, vastaavasti lähtötilanteessa, 10 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.
Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS) - 14 kohdan sairauskohtainen asteikko, joka koostuu kolmesta osasta. Osa 1 mittaa eteisvärinää sairastavien potilaiden yleistä tyytyväisyyttä elämään ja esiintymistiheyttä, eteisvärinäkohtausten kestoa ja vakavuutta; Osa 2 mittaa potilaiden käyttöastetta; Osa 3 on jaettu oireiden ala-asteikoihin, mukaan lukien 7 yleistä eteisvärinän oiretta (sydämen sydämentykytys, hengenahdistus levossa, hengenahdistus aktiivisuudesta, rasitusintoleranssi, huimaus, väsymys levossa ja rintakipu) ja vastaava kohtausten tiheys. Tässä tutkimuksessa oire-osa valittiin AF-oireiden mittaukseksi.
Molemmille ryhmille arvioitiin AFSS-oireiden alaasteikko kolme kertaa, vastaavasti lähtötilanteessa, 10 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: Molemmille ryhmille arvioitiin GAD-7 kolme kertaa, vastaavasti lähtötilanteessa, 10 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) on 7 pisteen ahdistuneisuusoireiden mitta, jossa käytetään nelipisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa. GAD-7 kysyy, kuinka usein ihmiset ovat kärsineet GAD:n seitsemästä ydinoireesta viimeisen kahden viikon aikana, ja vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "joinakin päivinä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä" (pisteet 0-3, kokonaispistemäärä 0-21). Summapistemäärä ≥10 osoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta.
Molemmille ryhmille arvioitiin GAD-7 kolme kertaa, vastaavasti lähtötilanteessa, 10 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Molemmille ryhmille PHQ-9 arvioitiin kolme kertaa, vastaavasti lähtötilanteessa, 10 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on yhdeksän kohdan työkalu, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen kahden edellisen viikon ajalta (vaihteluväli 0-27). PHQ-9 valittiin muiden masennuksen seulontatoimenpiteiden edelle, koska se on helppo annostella ja ylittää strukturoidun kliinisen haastattelun Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV -IV:ssä vakiokriteerinä.
Molemmille ryhmille PHQ-9 arvioitiin kolme kertaa, vastaavasti lähtötilanteessa, 10 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qu Shan, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF-CBT-HRQoL2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBT

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa