Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na jakość życia pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na lęk, depresję, postrzeganie choroby i jakość życia pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) była często upośledzona u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Depresja, lęk i postrzeganie choroby są psychologicznymi korelatami HRQoL.
Nasze poprzednie badanie wykazało dobry wpływ CBT na jakość życia pacjentów z AF.
Badanie to miało na celu ustalenie długoterminowej skuteczności CBT zarówno w przypadku dystresu psychicznego, jak i HRQoL.
Metoda: Badanie było prospektywnym, otwartym badaniem pseudorandomizowanym z projektem pretest-posttest i 6-miesięczną obserwacją.
W sumie włączono 102 pacjentów z napadowym AF, a 90 pacjentów przydzielono (w stosunku 1:1) do 10-tygodniowej CBT skoncentrowanej na objawach lękowych lub na końcu leczenia jak zwykle.
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia przedmiotu (SF-12), GAD-7, PHQ-9, migotanie przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto oraz kwestionariusz krótkiej percepcji choroby (BIPQ) zostały zmierzone jako wyniki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Minjie Zheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia do udziału były: (a) wiek 18-75 lat; (b) rozpoznanie AF na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG i badania prowadzonego przez kardiologa zgodnie z wytycznymi ESC z 2016 r. dotyczącymi postępowania w migotaniu przedsionków5 oraz (c) rozpoznanie napadowego AF postawione przez kardiologa na podstawie przywrócenia prawidłowego rytmu zatokowego pojawia się samoistnie w ciągu tygodnia 18. d) umiejętność czytania i pisania w języku chińskim.
Kryteria wyłączenia:
- (a) ciężkie powikłania, takie jak niestabilna choroba wieńcowa, niewydolność serca z ciężką dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa ≤35%); (b) AF wkrótce po operacji klatki piersiowej; (c) choroba nowotworowa z 1-rocznym wskaźnikiem przeżycia lub rozpoznaniem choroby terminalnej; (d) zdiagnozowany stan psychiczny, który przeszkadzał w uczestnictwie (w tym ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, wszelkiego rodzaju choroby psychotyczne, demencja, ostre myśli samobójcze, poważne zaburzenia osobowości); (e) regularna terapia psychologiczna z zaburzeniami zdrowia psychicznego; (f) udział w innym badaniu; (g) upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające ich zdolność do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CBT
Pacjenci z grupy interwencyjnej CBT, którzy otrzymali CBT, skupili się na objawach lękowych oprócz zwykłego leczenia, w tym 10 jednogodzinnych sesji rozłożonych na 10 tygodni oraz cotygodniowe prace domowe prowadzone przez terapeutę.
|
Moduł CBT został dostosowany w następujący sposób: (1) Edukacja zdrowotna na temat napadowego migotania przedsionków; (2) Trening samoświadomości; (3) szkolenie w zakresie narażenia; (4) Nawykowy trening odwracania; (5) Korygowanie zniekształceń poznawczych; (6) Aktywacja behawioralna (7) Specjalny trening lęku; (8) Praktyka i informacje zwrotne; (9) Zapobieganie nawrotom; (10) Recenzja.
|
|
Brak interwencji: Grupa leczenia jak zwykle (TAU).
Pacjenci z grupy TAU otrzymali optymalną opiekę medyczną zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Pacjenci z grupy TAU nie otrzymywali żadnej psychoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 12-itemowego krótkiego formularza ankiety zdrowotnej (SF-12) po 10 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Obie grupy oceniono SF-12 trzykrotnie, odpowiednio na początku badania, 10 tygodni później i 6 miesięcy później
|
SF-12 to 12-punktowa, wielozadaniowa, krótka ankieta, która służy do pomiaru ogólnego HRQoL (pochodzącego z SF-36).
Wyniki są ważone i sumowane, aby uzyskać interpretowalne skale dla fizycznego i psychicznego samopoczucia uczestnika.
SF-12 jest podzielony na dwie domeny: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Każda domena oceniana jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia
|
Obie grupy oceniono SF-12 trzykrotnie, odpowiednio na początku badania, 10 tygodni później i 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Obie grupy oceniono BIPQ trzykrotnie, odpowiednio na początku badania, 10 tygodni później i 6 miesięcy później
|
Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ) to dziewięcioelementowy kwestionariusz, który ocenia, jak ludzie myślą o chorobach w dziewięciu kategoriach.
Indywidualne wyniki dziewięciu domen zostały dodane razem, aby utworzyć złożony wynik BIPQ.
Wyższy wynik BIPQ sugeruje, że psychiczne obciążenie chorobą jest większe (zakres: 0-80).
BIPQ ocenia następujące domeny percepcji choroby: tożsamość (doświadczane objawy); oś czasu – ostra/przewlekła (postrzeganie czasu trwania choroby); konsekwencje (wpływ choroby na życie); kontrola osobista (kontrola nad chorobą); kontrola leczenia (percepcja wpływu leczenia); reprezentacje emocjonalne (emocjonalny efekt choroby); spójność choroby (zrozumienie choroby); zaniepokojenie chorobą (zaniepokojenie chorobą); i przyczyny (postrzeganej przyczyny choroby).
Pozycja przyczyna jest pytaniem otwartym, w którym pacjenci proszeni są o uszeregowanie trzech głównych czynników, które ich zdaniem spowodowały ich chorobę
|
Obie grupy oceniono BIPQ trzykrotnie, odpowiednio na początku badania, 10 tygodni później i 6 miesięcy później
|
|
Skala ciężkości migotania przedsionków Uniwersytetu w Toronto (AFSS)
Ramy czasowe: Obie grupy oceniano trzykrotnie w podskali objawów AFSS, odpowiednio na początku badania, 10 tygodni później i 6 miesięcy później
|
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) – 14-itemowa skala dla poszczególnych chorób, składająca się z trzech części.
Część 1 dotyczy pacjentów z migotaniem przedsionków, ogólnej satysfakcji z życia i częstotliwości, czasu trwania napadów migotania przedsionków i ciężkości; Część 2 mierzy wskaźniki wykorzystania pacjentów; Część 3 jest podzielona na podskale objawów, w tym 7 typowych objawów migotania przedsionków (kołatanie serca, duszność spoczynkowa, duszność ruchowa, nietolerancja wysiłku, zawroty głowy, zmęczenie spoczynkowe i ból w klatce piersiowej) oraz odpowiadającą im częstość napadów.
W tym badaniu jako pomiar objawów AF wybrano część objawową.
|
Obie grupy oceniano trzykrotnie w podskali objawów AFSS, odpowiednio na początku badania, 10 tygodni później i 6 miesięcy później
|
|
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Obie grupy oceniono GAD-7 trzykrotnie, odpowiednio na początku badania, 10 tygodni później i 6 miesięcy później
|
Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) jest 7-punktową miarą objawów lękowych, przy użyciu czteropunktowej skali typu Likerta.
GAD-7 pyta, jak często ludzie cierpieli z powodu siedmiu głównych objawów GAD w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy czym opcje odpowiedzi to „wcale”, „w niektóre dni”, „przez ponad połowę dni” oraz „prawie codziennie” (ocena 0-3, przy łącznej punktacji od 0 do 21).
Suma punktów ≥10 wskazuje na klinicznie istotny niepokój.
|
Obie grupy oceniono GAD-7 trzykrotnie, odpowiednio na początku badania, 10 tygodni później i 6 miesięcy później
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Obie grupy zostały ocenione PHQ-9 trzy razy, odpowiednio na początku badania, 10 tygodni później i 6 miesięcy później
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest narzędziem składającym się z dziewięciu pozycji służącym do pomiaru nasilenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni (zakres 0-27). PHQ-9 został wybrany spośród innych miar przesiewowych w kierunku depresji, ponieważ jest łatwy w stosowaniu i przewyższa ustrukturyzowany wywiad kliniczny w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV jako standardowe kryterium.
|
Obie grupy zostały ocenione PHQ-9 trzy razy, odpowiednio na początku badania, 10 tygodni później i 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-CBT-HRQoL2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .