Влияние когнитивно-поведенческой терапии на качество жизни пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
5 июня 2023 г. обновлено: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Влияние когнитивно-поведенческой терапии на тревогу, депрессию, восприятие болезни и качество жизни у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), обычно ухудшалось у пациентов с фибрилляцией предсердий.
Депрессия, тревога и восприятие болезни являются психологическими коррелятами HRQoL.
Наше предыдущее исследование показало хорошее влияние КПТ на качество жизни пациентов с ФП.
Это исследование было направлено на установление долгосрочной эффективности когнитивно-поведенческой терапии как при психологическом дистрессе, так и при HRQoL.
Метод: исследование было проспективным, открытым, псевдорандомизированным, с дизайном «претест-посттест» и последующим 6-месячным наблюдением.
Всего было включено 102 пациента с пароксизмальной ФП, и 90 пациентов были назначены (1:1) на 10 недель когнитивно-поведенческой терапии, направленной на устранение симптомов тревоги, или на обычное лечение в конце.
Пункт Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-12), GAD-7, PHQ-9, Мерцательная аритмия Университета Торонто (AFSS) и Краткий вопросник восприятия болезни (BIPQ) измерялись в качестве исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Minjie Zheng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения для участия были: (а) возраст 18-75 лет; (b) диагноз ФП, основанный на ЭКГ в 12 отведениях и обследовании под руководством кардиолога в соответствии с рекомендациями ESC 2016 года по лечению фибрилляции предсердий5, и (c) диагноз пароксизмальной ФП, поставленный кардиологом в соответствии с конверсией к нормальному синусовому ритму возникает спонтанно в течение недели 18. (d) умение читать и писать на китайском языке.
Критерий исключения:
- (а) тяжелые осложнения, такие как нестабильная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность с выраженной систолической дисфункцией (фракция выброса ≤35%); (б) ФП вскоре после торакальной операции; (c) злокачественное заболевание с 1-летней выживаемостью или диагнозом неизлечимой болезни; (d) диагностированное психическое состояние, препятствующее участию (в том числе тяжелая депрессия, биполярное расстройство, психотическое заболевание любого типа, слабоумие, острое суицидальное поведение, тяжелое расстройство личности); (e) регулярная психологическая терапия в связи с состоянием психического здоровья; (f) участие в другом исследовании; (g) когнитивные нарушения, препятствующие их способности участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТОС группа
Пациенты в группе вмешательства КПТ, получавшие КПТ, сосредоточились на симптомах тревоги в дополнение к их обычному лечению, включая 10 одночасовых сеансов, распределенных в течение 10 недель, и еженедельную домашнюю работу под руководством терапевта.
|
Модуль КПТ был скорректирован следующим образом: (1) Санитарное просвещение о пароксизмальной фибрилляции предсердий; (2) обучение самосознанию; (3) обучение экспозиции; (4) Обучение привычному обращению; (5) Исправление когнитивных искажений; (6) Поведенческая активация (7) Специальная тренировка по тревоге; (8) Практика и обратная связь; (9) предотвращение рецидивов; (10) Обзор.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU) группа
Пациенты группы ТАУ получали оптимальную медицинскую помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Пациенты группы ТАУ не получали никакой психотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем краткой формы обследования здоровья из 12 пунктов (SF-12) через 10 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Обе группы оценивались по шкале SF-12 трижды, соответственно, в начале исследования, через 10 недель и через 6 месяцев.
|
SF-12 — это многоцелевой краткий опрос, состоящий из 12 пунктов, который используется для измерения общего качества жизни HRQoL (на основе опросника SF-36).
Результаты взвешиваются и суммируются для получения интерпретируемых шкал физического и психического благополучия участника.
SF-12 разделен на две области: сводка физического компонента (PCS) и сводка умственного компонента (MCS).
Каждый домен оценивается от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Обе группы оценивались по шкале SF-12 трижды, соответственно, в начале исследования, через 10 недель и через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: Обе группы оценивали BIPQ три раза, соответственно, в начале исследования, через 10 недель и через 6 месяцев.
|
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ) представляет собой опросник из девяти пунктов, который оценивает, как люди относятся к болезням по девяти категориям.
Индивидуальные оценки девяти доменов были сложены вместе для создания составной оценки BIPQ.
Более высокий балл BIPQ предполагает, что психологическое бремя болезни больше (диапазон: 0-80).
BIPQ оценивает следующие домены восприятия болезни: идентичность (испытываемые симптомы); timeline-острый/хронический (восприятие продолжительности болезни); последствия (влияние болезни на жизнь); личный контроль (контроль над болезнью); контроль лечения (восприятие воздействия лечения); эмоциональные представления (эмоциональный эффект болезни); когерентность болезни (понимание болезни); забота о болезни (озабоченность болезнью); и причина (предполагаемая причина болезни).
Пункт «Причина» — это открытый вопрос, в котором пациентам предлагается ранжировать три основных фактора, которые, по их мнению, вызвали их заболевание.
|
Обе группы оценивали BIPQ три раза, соответственно, в начале исследования, через 10 недель и через 6 месяцев.
|
|
Шкала тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: Обе группы были оценены по субшкале симптомов AFSS три раза, соответственно, в начале исследования, через 10 недель и через 6 месяцев.
|
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS) — шкала из 14 пунктов для конкретных заболеваний, состоящая из трех частей.
Часть 1 измеряет общую удовлетворенность жизнью пациентов с фибрилляцией предсердий и их частоту, продолжительность приступов фибрилляции предсердий и их тяжесть; Часть 2 измеряет показатели использования пациентов; Часть 3 разделена на подшкалы симптомов, включая 7 общих симптомов фибрилляции предсердий (учащенное сердцебиение, одышка в покое, одышка при физической нагрузке, непереносимость физической нагрузки, головокружение, утомляемость в покое и боль в груди) и соответствующую частоту приступов.
В этом исследовании симптомная часть была выбрана в качестве измерения симптомов ФП.
|
Обе группы были оценены по субшкале симптомов AFSS три раза, соответственно, в начале исследования, через 10 недель и через 6 месяцев.
|
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Обе группы были оценены GAD-7 три раза, соответственно, в начале исследования, через 10 недель и через 6 месяцев.
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой оценку симптомов тревоги из 7 пунктов с использованием четырехбалльной шкалы типа Лайкерта.
В опросе GAD-7 задается вопрос о том, как часто люди страдали от семи основных симптомов ГТР в течение последних двух недель, при этом варианты ответа были «совсем нет», «в некоторые дни», «более половины дней» и «почти каждый день» (оценка 0–3, общая оценка от 0 до 21).
Сумма баллов ≥10 указывает на клинически значимую тревогу.
|
Обе группы были оценены GAD-7 три раза, соответственно, в начале исследования, через 10 недель и через 6 месяцев.
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Обе группы были оценены PHQ-9 три раза, соответственно, в начале исследования, через 10 недель и через 6 месяцев.
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой инструмент из девяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессии за предыдущие 2 недели (диапазон 0-27). PHQ-9 был выбран выше других мер скрининга депрессии, потому что он прост в применении и превосходит структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV в качестве стандартного критерия.
|
Обе группы были оценены PHQ-9 три раза, соответственно, в начале исследования, через 10 недель и через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF-CBT-HRQoL2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .