Efeitos da terapia cognitivo-comportamental na qualidade de vida em pacientes com fibrilação atrial paroxística
5 de junho de 2023 atualizado por: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Efeitos da terapia cognitivo-comportamental na ansiedade, depressão, percepção da doença e qualidade de vida em pacientes com fibrilação atrial paroxística
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi comumente prejudicada em pacientes com fibrilação atrial.
Depressão, ansiedade e percepção da doença são correlatos psicológicos da QVRS.
Nosso estudo anterior mostrou bons efeitos da TCC na qualidade de vida em pacientes com FA.
Este estudo teve como objetivo estabelecer a eficácia a longo prazo da TCC tanto no sofrimento psicológico quanto na QVRS.
Método: O estudo foi um estudo prospectivo, aberto, pseudo-randomização com um desenho pré-teste-pós-teste e um seguimento de 6 meses.
Um total de 102 pacientes com FA paroxística foram inscritos e 90 pacientes foram designados (1:1) para 10 semanas de TCC focada em sintomas de ansiedade ou para tratar como de costume no final.
Item Short Form Health Survey (SF-12), GAD-7, PHQ-9, Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS) e Questionário Breve de Percepção de Doenças (BIPQ) foram medidos como resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Minjie Zheng
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para participação foram: (a) idade de 18 a 75 anos; (b) diagnóstico de FA, com base em um ECG de 12 derivações e exame conduzido por cardiologista, seguindo as Diretrizes da ESC de 2016 para o tratamento da fibrilação atrial5 e (c) diagnóstico de FA paroxística dado por um cardiologista de acordo com a conversão de volta ao ritmo sinusal normal ocorre espontaneamente dentro de uma semana 18. (d) capacidade de ler e escrever em chinês.
Critério de exclusão:
- (a) complicações graves, como doença arterial coronariana instável, insuficiência cardíaca com disfunção sistólica grave (fração de ejeção≤35%); (b) FA logo após cirurgia torácica; (c) doença maligna com taxa de sobrevida de 1 ano ou diagnóstico de doença terminal; (d) uma condição psiquiátrica diagnosticada que interferiu na participação (incluindo depressão grave, transtorno bipolar, doença psicótica de qualquer tipo, demência, tendências suicidas agudas, transtorno de personalidade grave); (e) terapia psicológica regular com uma condição de saúde mental; (f) participação em outro estudo; (g) deficiência cognitiva interferindo em sua capacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CBT
Pacientes do grupo de intervenção TCC, que receberam TCC focada nos sintomas de ansiedade, além do tratamento usual, incluindo 10 sessões de uma hora distribuídas por 10 semanas e tarefas de casa semanais orientadas pelo terapeuta.
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O módulo CBT foi ajustado da seguinte forma: (1) Educação em saúde sobre fibrilação atrial paroxística; (2) Treinamento de autoconsciência; (3) Treinamento de exposição; (4) Treinamento de reversão habitual; (5) Correção de distorção cognitiva; (6) Ativação comportamental (7) Treinamento específico para ansiedade; (8) Prática e feedback; (9) Prevenção de recaídas; (10) Revisão.
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Sem intervenção: Grupo de tratamento usual (TAU)
Os pacientes do grupo TAU receberam cuidados médicos otimizados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Os pacientes do grupo TAU não receberam nenhuma psicoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação inicial do Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde de 12 itens (SF-12) em 10 semanas e 6 meses
Prazo: Ambos os grupos foram avaliados pelo SF-12 três vezes, respectivamente no início do estudo, 10 semanas depois e 6 meses depois
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O SF-12 é uma pesquisa resumida e multifuncional de 12 itens usada para medir a QVRS genérica (derivada do SF-36).
As descobertas são ponderadas e somadas para produzir escalas interpretáveis para o bem-estar físico e mental do participante.
O SF-12 é dividido em dois domínios: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
Cada domínio pontua de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde
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Ambos os grupos foram avaliados pelo SF-12 três vezes, respectivamente no início do estudo, 10 semanas depois e 6 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
Prazo: Ambos os grupos foram avaliados pelo BIPQ três vezes, respectivamente no início do estudo, 10 semanas depois e 6 meses depois
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O Questionário Breve de Percepção de Doenças (BIPQ) é um questionário de nove itens que avalia como as pessoas se sentem em relação a doenças em nove categorias.
As pontuações individuais de nove domínios foram somadas para criar uma pontuação BIPQ composta.
Uma pontuação BIPQ mais alta sugere que a carga psicológica da doença é maior (intervalo: 0-80).
O BIPQ avalia os seguintes domínios de percepção da doença: identidade (sintomas vivenciados); cronologia-aguda/crônica (percepção da duração da doença); consequências (efeito da doença na vida); controle pessoal (controle da doença); controle do tratamento (percepção do impacto do tratamento); representações emocionais (efeito emocional da doença); coerência da doença (compreensão da doença); preocupação com a doença (preocupação com a doença); e causa (causa percebida da doença).
O item causa é uma questão aberta que pede aos pacientes que classifiquem os três principais fatores que eles acreditam ter causado sua doença
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Ambos os grupos foram avaliados pelo BIPQ três vezes, respectivamente no início do estudo, 10 semanas depois e 6 meses depois
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Escala de gravidade da fibrilação atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Ambos os grupos foram avaliados na subescala de sintomas de AFSS três vezes, respectivamente no início do estudo, 10 semanas depois e 6 meses depois
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS) - uma escala específica de doença de 14 itens que consiste em três partes.
A Parte 1 mede pacientes com fibrilação atrial satisfação geral com a vida e frequência, duração dos ataques de fibrilação atrial e gravidade; A Parte 2 mede as taxas de utilização dos pacientes; A Parte 3 é dividida em subescalas de sintomas, incluindo 7 sintomas comuns de fibrilação atrial (palpitações cardíacas, dispnéia em repouso, dispnéia com atividade, intolerância ao exercício, vertigem, fadiga em repouso e dor torácica) e a frequência correspondente dos ataques.
Neste estudo, a parte do sintoma foi selecionada como a medição dos sintomas de FA.
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Ambos os grupos foram avaliados na subescala de sintomas de AFSS três vezes, respectivamente no início do estudo, 10 semanas depois e 6 meses depois
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O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Ambos os grupos foram avaliados pelo GAD-7 três vezes, respectivamente no início do estudo, 10 semanas depois e 6 meses depois
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O Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) é uma medida de 7 itens de sintomas de ansiedade, usando uma escala do tipo Likert de quatro pontos.
O GAD-7 pergunta com que frequência as pessoas sofreram dos sete principais sintomas do TAG nas últimas duas semanas, com as opções de resposta sendo 'nunca', 'em alguns dias', 'em mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' (pontuou 0-3, com uma pontuação total variando de 0 a 21).
Uma pontuação total de ≥10 indica ansiedade clinicamente relevante.
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Ambos os grupos foram avaliados pelo GAD-7 três vezes, respectivamente no início do estudo, 10 semanas depois e 6 meses depois
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Ambos os grupos foram avaliados pelo PHQ-9 três vezes, respectivamente no início do estudo, 10 semanas depois e 6 meses depois
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de nove itens usada para medir a gravidade da depressão nas últimas 2 semanas (intervalo de 0-27). O PHQ-9 foi escolhido acima de outras medidas de triagem de depressão porque é fácil de administrar e supera a entrevista clínica estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV como critério padrão.
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Ambos os grupos foram avaliados pelo PHQ-9 três vezes, respectivamente no início do estudo, 10 semanas depois e 6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF-CBT-HRQoL2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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