인지행동치료가 발작성 심방세동 환자의 삶의 질에 미치는 영향
2023년 6월 5일 업데이트: Qu Shan, Peking University People's Hospital
인지행동치료가 발작성 심방세동 환자의 불안, 우울, 질병인식 및 삶의 질에 미치는 영향
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 일반적으로 심방 세동 환자에서 손상되었습니다.
우울증, 불안 및 질병 인식은 HRQoL의 심리적 상관 관계입니다.
우리의 이전 연구는 AF 환자의 삶의 질에 대한 CBT의 좋은 효과를 보여주었습니다.
이 연구는 심리적 고통과 HRQoL 모두에 대한 CBT의 장기적인 효능을 확립하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 연구는 전향적, 공개 연구, 사전-사후 설계 및 6개월 추적 조사를 통한 유사 무작위화였습니다.
총 102명의 발작성 AF 환자가 등록되었고, 90명의 환자가 불안 증상에 초점을 맞춘 10주간의 CBT에 배정(1:1)되어 결국 평소대로 치료받게 되었습니다.
항목 Short Form Health Survey(SF-12), GAD-7, PHQ-9, University of Toronto Atrial Fibrillation(AFSS), Brief Illness Perception Questionnaire(BIPQ)를 결과로 측정하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Minjie Zheng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여를 위한 포함 기준은 다음과 같습니다: (a) 18-75세; (b) 심방세동 관리를 위한 2016 ESC 가이드라인5에 따른 12유도 심전도 및 심장 전문의 주도 검사에 기반한 심방세동 진단5 및 (c) 정상동리듬으로의 전환에 따라 심장 전문의가 내린 발작성 심방세동 진단 18주 이내에 자발적으로 발생합니다. (d) 중국어 읽기 및 쓰기 능력.
제외 기준:
- (a) 불안정 관상동맥질환, 심한 수축기 기능장애를 동반한 심부전(박출률≤35%)과 같은 심각한 합병증; (b) 흉부 수술 직후의 AF; (c) 생존율이 1년인 악성 질환 또는 불치병 진단; (d) 참여를 방해하는 진단된 정신과적 상태(중증 우울증, 양극성 장애, 모든 유형의 정신병, 치매, 급성 자살 성향, 중증 인격 장애 포함),(e) 정신 건강 상태에 대한 정기적인 심리 치료; (f) 다른 연구에 참여; (g) 연구에 참여하는 능력을 방해하는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBT 그룹
CBT를 받은 CBT 개입 그룹의 환자는 10주에 걸쳐 10개의 1시간 세션과 치료사가 안내하는 주간 숙제를 포함하여 일반적인 치료 외에 불안 증상에 중점을 두었습니다.
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CBT 모듈은 다음과 같이 조정되었습니다. (1) 발작성 심방 세동에 대한 건강 교육; (2) 자기 인식 훈련; (3) 노출 교육; (4) 습관 반전 훈련; (5) 인지 왜곡 교정; (6) 행동 활성화 (7) 불안에 대한 특정 훈련; (8) 연습 및 피드백; (9) 재발 방지; (10) 검토.
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간섭 없음: 평상시처럼 치료(TAU) 그룹
TAU 그룹의 환자들은 현행 임상지침에 따라 최적의 진료를 받았다.
TAU 그룹의 환자들은 심리 치료를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주 6개월에 12개 항목 건강 설문 조사 약식(SF-12)의 기준 점수로부터의 변화
기간: 두 그룹 모두 기준선, 10주 후 및 6개월 후 각각 SF-12를 세 번 평가했습니다.
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SF-12는 일반적인 HRQoL(SF-36에서 파생됨)을 측정하는 데 사용되는 12개 항목의 다목적 약식 설문조사입니다.
조사 결과에 가중치를 부여하고 합산하여 참가자의 신체적, 정신적 웰빙에 대한 해석 가능한 척도를 생성합니다.
SF-12는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 0에서 100까지 점수를 매기며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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두 그룹 모두 기준선, 10주 후 및 6개월 후 각각 SF-12를 세 번 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: 두 그룹 모두 기준선, 10주 후 및 6개월 후 각각 BIPQ를 세 번 평가했습니다.
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)는 사람들이 9가지 범주에 걸쳐 질병에 대해 어떻게 느끼는지 평가하는 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
개별 9개 도메인 점수를 합산하여 복합 BIPQ 점수를 생성했습니다.
BIPQ 점수가 높을수록 질병의 심리적 부담이 더 크다는 것을 의미합니다(범위: 0-80).
BIPQ는 다음과 같은 질병 인식 영역을 평가합니다. 정체성(경험한 증상); 타임라인-급성/만성(질병 기간의 인식); 결과(자신의 삶에 대한 질병의 영향); 개인적 통제(질병에 대한 통제); 치료 조절(치료 영향에 대한 인식); 정서적 표현(질병의 정서적 영향); 질병 일관성(질병에 대한 이해); 질병 우려(질병에 대한 우려); 및 원인(질병의 인지된 원인).
원인 항목은 환자가 자신의 질병을 유발했다고 생각하는 상위 세 가지 요인의 순위를 매기도록 요청하는 개방형 질문입니다.
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두 그룹 모두 기준선, 10주 후 및 6개월 후 각각 BIPQ를 세 번 평가했습니다.
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토론토 대학교 심방 세동 심각도 척도(AFSS)
기간: 두 그룹 모두 기준선, 10주 후 및 6개월 후 각각 AFSS 증상 하위 척도를 세 번 평가했습니다.
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AFSS(University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale) - 세 부분으로 구성된 14개 항목의 질병별 척도입니다.
파트 1은 심방세동 환자의 전반적인 삶의 만족도와 빈도, 심방세동 발작 기간 및 중증도를 측정합니다. 파트 2는 환자 이용률을 측정합니다. 3부에서는 심방세동의 7가지 일반적인 증상(심계항진, 휴식 시 호흡곤란, 활동 시 호흡곤란, 운동 과민증, 현기증, 휴식 시 피로, 흉통)과 그에 해당하는 발작 빈도를 포함하는 증상 하위척도로 나뉩니다.
본 연구에서는 심방세동 증상 측정으로 증상 부분을 선택하였다.
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두 그룹 모두 기준선, 10주 후 및 6개월 후 각각 AFSS 증상 하위 척도를 세 번 평가했습니다.
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범불안 장애 설문지(GAD-7)
기간: 두 그룹 모두 기준선, 10주 후 및 6개월 후 각각 세 번 GAD-7을 평가했습니다.
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일반화 불안 장애 설문지(GAD-7)는 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 불안 증상을 7개 항목으로 측정한 것입니다.
GAD-7은 지난 2주 동안 사람들이 GAD의 7가지 핵심 증상으로 얼마나 자주 고통을 받았는지 묻고 응답 옵션은 '전혀 없음', '가끔', '절반 이상', 그리고 '거의 매일'(0-3점, 총점 범위는 0-21).
총점 10점 이상은 임상적으로 관련된 불안을 나타냅니다.
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두 그룹 모두 기준선, 10주 후 및 6개월 후 각각 세 번 GAD-7을 평가했습니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 두 그룹 모두 기준선, 10주 후 및 6개월 후 각각 PHQ-9를 세 번 평가했습니다.
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 지난 2주 동안 우울증의 심각도를 측정하는 데 사용되는 9개 항목 도구입니다(범위 0-27). PHQ-9는 관리하기 쉽고 정신 장애 진단 및 통계 편람-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 표준 기준으로 능가하기 때문에 다른 우울증 선별 검사보다 우선적으로 선택되었습니다.
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두 그룹 모두 기준선, 10주 후 및 6개월 후 각각 PHQ-9를 세 번 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qu Shan, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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