Účinky kognitivně behaviorální terapie na kvalitu života u pacientů s paroxysmální fibrilací síní
5. června 2023 aktualizováno: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Účinky kognitivní behaviorální terapie na úzkost, depresi, vnímání nemoci a kvalitu života u pacientů s paroxysmální fibrilací síní
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla běžně zhoršena u pacientů s fibrilací síní.
Deprese, úzkost a vnímání nemocí jsou psychologickými koreláty HRQoL.
Naše předchozí studie prokázala dobré účinky KBT na kvalitu života pacientů s AF.
Tato studie si kladla za cíl stanovit dlouhodobou účinnost CBT jak na psychický stres, tak na HRQoL.
Metoda: Studie byla prospektivní, otevřená studie, pseudorandomizace s designem pretest-posttest a 6měsíční sledování.
Celkem bylo zařazeno 102 pacientů s paroxysmální FS a 90 pacientům bylo přiděleno (1:1) 10 týdnů KBT zaměřené na symptomy úzkosti nebo k léčbě jako obvykle.
Jako výsledky byly měřeny krátkodobé dotazníky zdravotního stavu (SF-12), GAD-7, PHQ-9, fibrilace síní University of Toronto (AFSS) a krátký dotazník vnímání nemoci (BIPQ).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Minjie Zheng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro účast byla: (a) věk 18-75 let; (b) Diagnóza FS založená na 12svodovém EKG a vyšetření pod vedením kardiologa podle pokynů ESC pro management fibrilace síní z roku 20165 a (c) diagnóza paroxysmální FS stanovená kardiologem podle převodu zpět na normální sinusový rytmus dochází spontánně do 18. týdne. d) schopnost číst a psát v čínštině.
Kritéria vyloučení:
- a) závažné komplikace, jako je nestabilní ischemická choroba srdeční, srdeční selhání s těžkou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 35 %); (b) AF brzy po operaci hrudníku; c) maligní onemocnění s 1letou mírou přežití nebo diagnózou terminálního onemocnění; d) diagnostikovaný psychiatrický stav, který narušoval účast (včetně těžké deprese, bipolární poruchy, psychotického onemocnění jakéhokoli typu, demence, akutní sebevraždy, závažné poruchy osobnosti); e) pravidelná psychologická terapie s duševním onemocněním; f) účast na jiné studii; (g) kognitivní porucha narušující jejich schopnost účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina CBT
Pacienti v intervenční skupině KBT, kteří podstoupili KBT, se zaměřili na symptomy úzkosti navíc ke své obvyklé léčbě, včetně 10 jednohodinových sezení rozložených do 10 týdnů a týdenních domácích úkolů vedených terapeutem.
|
Modul CBT byl upraven následovně: (1) Zdravotní osvěta o paroxysmální fibrilaci síní; (2) Výcvik sebeuvědomění; (3) školení o expozici; (4) Nácvik obvyklého zvratu；(5) Korekce kognitivního zkreslení; (6) Behaviorální aktivace (7) Specifický výcvik pro úzkost; (8) praxe a zpětná vazba; (9) prevence relapsu; (10) Recenze.
|
|
Žádný zásah: Skupina ošetření jako obvykle (TAU).
Pacienti ve skupině TAU dostávali optimální lékařskou péči podle aktuálních klinických doporučení.
Pacienti ve skupině TAU nepodstoupili žádnou psychoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre 12položkového krátkého formuláře Health Survey (SF-12) po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Obě skupiny byly hodnoceny SF-12 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
|
SF-12 je 12položkový, víceúčelový zkrácený průzkum, který se používá k měření generické HRQoL (odvozený z SF-36).
Zjištění jsou vážena a sečtena, aby se vytvořily interpretovatelné stupnice pro tělesnou a duševní pohodu účastníka.
SF-12 je rozdělen do dvou domén: souhrn fyzické složky (PCS) a souhrn mentální složky (MCS).
Každá doména má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
|
Obě skupiny byly hodnoceny SF-12 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: Obě skupiny byly hodnoceny BIPQ třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
|
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) je devítipoložkový dotazník, který hodnotí, jak lidé vnímají nemoci v devíti kategoriích.
Individuální skóre devíti domén bylo sečteno a vytvořilo se složené skóre BIPQ.
Vyšší skóre BIPQ naznačuje, že psychická zátěž nemocí je větší (rozmezí: 0–80).
BIPQ posuzuje následující domény vnímání nemoci: identita (prožívané příznaky); časová osa-akutní/chronická (vnímání délky nemoci); následky (vliv nemoci na život); osobní kontrola (kontrola nad nemocí); kontrola léčby (vnímání dopadu léčby); emoční reprezentace (emocionální účinek nemoci); koherence nemoci (chápání nemoci); obava z nemoci (starost o nemoc); a příčina (vnímaná příčina nemoci).
Položka příčiny je otevřená otázka, která žádá pacienty, aby seřadili tři hlavní faktory, o nichž se domnívají, že jejich onemocnění způsobily
|
Obě skupiny byly hodnoceny BIPQ třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
|
|
Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS) University of Toronto
Časové okno: Obě skupiny byly hodnoceny subškálou symptomů AFSS třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
|
Škála závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS) – 14-ti položková škála specifická pro onemocnění sestávající ze tří částí.
Část 1 měří u pacientů s fibrilací síní celkovou životní spokojenost a frekvenci, trvání ataků fibrilace síní a závažnost; Část 2 měří míru využití pacientů; Část 3 je rozdělena do subškál příznaků, zahrnujících 7 běžných příznaků fibrilace síní (bušení srdce, klidovou dušnost, dušnost s aktivitou, nesnášenlivost zátěže, vertigo, klidovou únavu a bolest na hrudi) a odpovídající frekvenci záchvatů.
V této studii byla jako měření symptomů AF vybrána symptomová část.
|
Obě skupiny byly hodnoceny subškálou symptomů AFSS třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
|
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Obě skupiny byly hodnoceny GAD-7 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) je 7-položková míra příznaků úzkosti pomocí čtyřbodové škály Likertova typu.
GAD-7 se ptá, jak často lidé trpěli sedmi základními příznaky GAD během posledních dvou týdnů, přičemž možnosti odpovědi byly „vůbec ne“, „některé dny“, „více než polovinu dní“ a „téměř každý den“ (skóre 0–3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21).
Souhrnné skóre ≥ 10 indikuje klinicky relevantní úzkost.
|
Obě skupiny byly hodnoceny GAD-7 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Obě skupiny byly hodnoceny PHQ-9 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je devítipoložkový nástroj používaný k měření závažnosti deprese za předchozí 2 týdny (rozsah 0-27). PHQ-9 byla vybrána nad ostatní screeningová opatření deprese, protože se snadno aplikuje a předčí strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV jako standardní kritérium.
|
Obě skupiny byly hodnoceny PHQ-9 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-CBT-HRQoL2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .