Effecten van cognitieve gedragstherapie op de kwaliteit van leven bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
5 juni 2023 bijgewerkt door: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Effecten van cognitieve gedragstherapie op angst, depressie, ziekteperceptie en kwaliteit van leven bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) was vaak verminderd bij patiënten met atriumfibrilleren.
Depressie, angst en ziekteperceptie zijn psychologische correlaten van GKvL.
Onze vorige studie had goede effecten van CGT op de kwaliteit van leven van AF-patiënten aangetoond.
Deze studie was gericht op het vaststellen van de langetermijneffectiviteit van CBT op zowel psychische klachten als HRQoL.
Methode: De studie was een prospectieve, open studie, pseudo-randomisatie met een pretest-posttest design en een follow-up van 6 maanden.
In totaal werden 102 patiënten met krampachtig AF ingeschreven en 90 patiënten kregen (1:1) 10 weken CGT toegewezen gericht op angstsymptomen of om uiteindelijk zoals gewoonlijk te behandelen.
Item Short Form Health Survey (SF-12), GAD-7, PHQ-9, University of Toronto Atrial Fibrillation (AFSS) en Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) werden gemeten als uitkomsten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Minjie Zheng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor deelname waren: (a) leeftijd 18-75 jaar; (b) AF-diagnose, gebaseerd op een 12-afleidingen ECG en door een cardioloog geleid onderzoek volgens de 2016 ESC-richtlijnen voor het beheer van atriumfibrilleren5 en (c) paroxismale AF-diagnose gegeven door een cardioloog volgens de conversie terug naar het normale sinusritme treedt spontaan op binnen een week 18. (d) vermogen om in het Chinees te lezen en te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- (a) ernstige complicaties zoals onstabiele coronaire hartziekte, hartfalen met ernstige systolische disfunctie (ejectiefractie ≤ 35%); (b) AF kort na een thoracale operatie; (c) kwaadaardige ziekte met een overlevingspercentage van 1 jaar of een terminale ziektediagnose; (d) een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening die deelname belemmerde (inclusief ernstige depressie, bipolaire stoornis, psychotische ziekte van welke aard dan ook, dementie, acute suïcidaliteit, ernstige persoonlijkheidsstoornis); (e) reguliere psychologische therapie met een psychische aandoening; (f) deelname aan een ander onderzoek; (g) cognitieve stoornissen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBT-groep
Patiënten in de CBT-interventiegroep, die CGT kregen, richtten zich op angstsymptomen naast hun gebruikelijke behandeling, waaronder 10 sessies van een uur verspreid over 10 weken, en wekelijks huiswerk onder begeleiding van de therapeut.
|
De CGT-module is als volgt aangepast: (1) Gezondheidsvoorlichting over paroxismaal atriumfibrilleren; (2) Zelfbewustzijnstraining; (3) Blootstellingstraining; (4) Gewone omkeringstraining; (5) Corrigeren van cognitieve vervorming; (6) Gedragsactivering (7) Specifieke training voor angst; (8) Oefening en feedback; (9) Terugvalpreventie; (10) Beoordeling.
|
|
Geen tussenkomst: Treatment as usual (TAU) groep
Patiënten in de TAU-groep kregen optimale medische zorg volgens de huidige klinische richtlijnen.
Patiënten in de TAU-groep kregen geen psychotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baselinescore van The 12-item Health Survey Short Form (SF-12) na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Beide groepen werden driemaal beoordeeld met de SF-12, respectievelijk bij baseline, 10 weken later en 6 maanden later
|
SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 items die wordt gebruikt om generieke HRQoL te meten (afgeleid van de SF-36).
De bevindingen worden gewogen en opgeteld om interpreteerbare schalen te produceren voor het fysieke en mentale welzijn van een deelnemer.
SF-12 is onderverdeeld in twee domeinen: de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
Elk domein scoort van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven
|
Beide groepen werden driemaal beoordeeld met de SF-12, respectievelijk bij baseline, 10 weken later en 6 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: Beide groepen werden driemaal beoordeeld op de BIPQ, respectievelijk bij baseline, 10 weken later en 6 maanden later
|
De Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) is een negen-item vragenlijst die beoordeelt hoe mensen denken over ziekten in negen categorieën.
De individuele negen domeinscores werden bij elkaar opgeteld om een samengestelde BIPQ-score te creëren.
Een hogere BIPQ-score suggereert dat de psychologische belasting van ziekte groter is (uitersten: 0-80).
De BIPQ beoordeelt de volgende ziekteperceptiedomeinen: identiteit (ervaren symptomen); tijdlijn-acuut/chronisch (perceptie van de duur van de ziekte); gevolgen (effect van ziekte op iemands leven); persoonlijke controle (controle over ziekte); controle van de behandeling (perceptie van de impact van de behandeling); emotionele representaties (emotioneel effect van de ziekte); ziektecoherentie (ziektebegrip); ziektezorg (bezorgdheid over de ziekte); en oorzaak (vermeende oorzaak van ziekte).
Het oorzaakitem is een open vraag die patiënten vraagt om de drie belangrijkste factoren te rangschikken waarvan zij denken dat ze hun ziekte hebben veroorzaakt
|
Beide groepen werden driemaal beoordeeld op de BIPQ, respectievelijk bij baseline, 10 weken later en 6 maanden later
|
|
Universiteit van Toronto Boezemfibrilleren Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Beide groepen werden driemaal beoordeeld op de subschaal AFSS-symptomen, respectievelijk bij baseline, 10 weken later en 6 maanden later
|
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) - een ziektespecifieke schaal met 14 items die uit drie delen bestaat.
Deel 1 meet patiënten met atriumfibrilleren, algehele levenstevredenheid en -frequentie, duur van atriumfibrillatieaanvallen en ernst; Deel 2 meet de bezettingsgraad van patiënten; Deel 3 is onderverdeeld in symptoomsubschalen, waaronder 7 veelvoorkomende symptomen van boezemfibrilleren (hartkloppingen, kortademigheid in rust, kortademigheid bij activiteit, inspanningsintolerantie, duizeligheid, vermoeidheid in rust en pijn op de borst) en de overeenkomstige aanvalsfrequentie.
In deze studie werd het symptoomgedeelte geselecteerd als de AF-symptomenmeting.
|
Beide groepen werden driemaal beoordeeld op de subschaal AFSS-symptomen, respectievelijk bij baseline, 10 weken later en 6 maanden later
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis-vragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Beide groepen werden drie keer beoordeeld met de GAD-7, respectievelijk bij baseline, 10 weken later en 6 maanden later
|
De Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) is een zevenpuntsmeting van angstsymptomen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vierpunts Likert-schaal.
De GAD-7 vraagt hoe vaak mensen de afgelopen twee weken last hebben gehad van de zeven kernsymptomen van GAS, waarbij de antwoordopties 'helemaal niet', 'op sommige dagen', 'op meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' (score 0-3, met een totaalscore van 0 tot 21).
Een somscore van ≥10 duidt op klinisch relevante angst.
|
Beide groepen werden drie keer beoordeeld met de GAD-7, respectievelijk bij baseline, 10 weken later en 6 maanden later
|
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Beide groepen werden drie keer met de PHQ-9 beoordeeld, respectievelijk bij baseline, 10 weken later en 6 maanden later
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een instrument met negen items dat wordt gebruikt om de ernst van de depressie in de afgelopen 2 weken te meten (bereik 0-27). e PHQ-9 werd verkozen boven andere screeningmaatregelen voor depressie omdat het gemakkelijk af te nemen is en beter presteert dan het gestructureerde klinische interview voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV als standaardcriterium.
|
Beide groepen werden drie keer met de PHQ-9 beoordeeld, respectievelijk bij baseline, 10 weken later en 6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF-CBT-HRQoL2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .