Effetti della terapia cognitivo-comportamentale sulla qualità della vita nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica
5 giugno 2023 aggiornato da: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Effetti della terapia cognitivo-comportamentale su ansia, depressione, percezione della malattia e qualità della vita nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) era comunemente compromessa nei pazienti con fibrillazione atriale.
La depressione, l'ansia e la percezione della malattia sono correlati psicologici della HRQoL.
Il nostro studio precedente aveva mostrato buoni effetti della CBT sulla qualità della vita nei pazienti con FA.
Questo studio mirava a stabilire l'efficacia a lungo termine della CBT sia sul disagio psicologico che sulla HRQoL.
Metodo: Lo studio era uno studio prospettico, aperto, pseudo-randomizzazione con un disegno pretest-posttest e un follow-up di 6 mesi.
Sono stati arruolati in totale 102 pazienti con FA parossistica e 90 pazienti sono stati assegnati (1:1) a 10 settimane di CBT incentrate sui sintomi dell'ansia o da trattare come di consueto alla fine.
Item Short Form Health Survey (SF-12), GAD-7, PHQ-9, University of Toronto Atrial Fibrillation (AFSS) e Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) sono stati misurati come risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Minjie Zheng
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per la partecipazione erano: (a) età 18-75 anni; (b) diagnosi di FA, basata su un ECG a 12 derivazioni e un esame condotto da un cardiologo seguendo le linee guida ESC 2016 per la gestione della fibrillazione atriale5 e (c) diagnosi di FA parossistica fornita da un cardiologo in base al ritorno al normale ritmo sinusale avviene spontaneamente entro una settimana 18. (d) capacità di leggere e scrivere in cinese.
Criteri di esclusione:
- (a) complicanze gravi come malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca con grave disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤35%); (b) FA subito dopo chirurgia toracica; (c) malattia maligna con tasso di sopravvivenza a 1 anno o diagnosi di malattia terminale; (d) una condizione psichiatrica diagnosticata che ha interferito con la partecipazione (inclusi depressione grave, disturbo bipolare, malattia psicotica di qualsiasi tipo, demenza, suicidalità acuta, grave disturbo di personalità); (e) terapia psicologica regolare con una condizione di salute mentale; f) partecipazione a un altro studio; (g) deterioramento cognitivo che interferisce con la loro capacità di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo CBT
I pazienti nel gruppo di intervento CBT, che hanno ricevuto la CBT si sono concentrati sui sintomi dell'ansia oltre al loro trattamento abituale, comprese 10 sessioni di un'ora distribuite su 10 settimane e compiti settimanali guidati dal terapeuta.
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Il modulo CBT è stato adattato come segue: (1) Educazione sanitaria sulla fibrillazione atriale parossistica; (2) Addestramento all'autoconsapevolezza; (3) Addestramento all'esposizione; (4) Addestramento all'inversione abituale; (5) Correzione della distorsione cognitiva; (6) Attivazione comportamentale (7) Allenamento specifico per l'ansia; (8) Pratica e feedback; (9) Prevenzione delle ricadute; (10) Recensione.
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Nessun intervento: Gruppo Trattamento come al solito (TAU).
I pazienti nel gruppo TAU hanno ricevuto un'assistenza medica ottimale secondo le attuali linee guida cliniche.
I pazienti nel gruppo TAU non hanno ricevuto alcuna psicoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio basale di The 12-item Health Survey Short Form (SF-12) a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi hanno valutato l'SF-12 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
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SF-12 è un breve sondaggio multiuso a 12 voci che viene utilizzato per misurare la HRQoL generica (derivata dall'SF-36).
I risultati sono ponderati e sommati per produrre scale interpretabili per il benessere fisico e mentale di un partecipante.
SF-12 è diviso in due domini: il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS).
Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore
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Entrambi i gruppi hanno valutato l'SF-12 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi sono stati valutati il BIPQ tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
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Il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) è un questionario di nove voci che valuta come le persone si sentono riguardo alle malattie in nove categorie.
I singoli punteggi dei nove domini sono stati sommati per creare un punteggio BIPQ composito.
Un punteggio BIPQ più alto suggerisce che il carico psicologico della malattia è maggiore (range: 0-80).
Il BIPQ valuta i seguenti domini di percezione della malattia: identità (sintomi sperimentati); timeline-acuto/cronico (percezione della durata della malattia); conseguenze (effetto della malattia sulla propria vita); controllo personale (controllo sulla malattia); controllo del trattamento (percezione dell'impatto del trattamento); rappresentazioni emotive (effetto emotivo della malattia); coerenza della malattia (comprensione della malattia); preoccupazione per la malattia (preoccupazione per la malattia); e causa (causa percepita della malattia).
L'elemento causa è una domanda a risposta aperta che chiede ai pazienti di classificare i primi tre fattori che ritengono abbiano causato la loro malattia
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Entrambi i gruppi sono stati valutati il BIPQ tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
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Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi hanno valutato la sottoscala dei sintomi AFSS tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
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Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS): una scala specifica per malattia di 14 elementi composta da tre parti.
La Parte 1 misura la soddisfazione e la frequenza della vita complessiva dei pazienti con fibrillazione atriale, la durata degli attacchi di fibrillazione atriale e la gravità; La parte 2 misura i tassi di utilizzo dei pazienti; La parte 3 è suddivisa in sottoscale di sintomi, inclusi 7 sintomi comuni di fibrillazione atriale (palpitazioni cardiache, dispnea a riposo, dispnea con attività, intolleranza all'esercizio, vertigini, affaticamento a riposo e dolore toracico) e la corrispondente frequenza degli attacchi.
In questo studio, la parte relativa ai sintomi è stata selezionata come misurazione dei sintomi della FA.
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Entrambi i gruppi hanno valutato la sottoscala dei sintomi AFSS tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
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Il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi sono stati valutati il GAD-7 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
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Il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) è una misura di 7 item dei sintomi di ansia, utilizzando una scala di tipo Likert a quattro punti.
Il GAD-7 chiede quanto spesso le persone hanno sofferto dei sette sintomi principali del GAD nelle ultime due settimane con le opzioni di risposta "per niente", "in alcuni giorni", "in più della metà dei giorni" e 'quasi tutti i giorni' (punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21).
Un punteggio somma di ≥10 indica ansia clinicamente rilevante.
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Entrambi i gruppi sono stati valutati il GAD-7 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi hanno valutato il PHQ-9 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento a nove voci utilizzato per misurare la gravità della depressione nelle 2 settimane precedenti (range 0-27). Il PHQ-9 è stato scelto al di sopra di altre misure di screening della depressione perché è facile da somministrare e supera l'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV come criterio standard.
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Entrambi i gruppi hanno valutato il PHQ-9 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qu Shan, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-CBT-HRQoL2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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