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放射線誘発性口腔粘膜炎を予防するための細菌の定着除去

2024年2月7日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital

放射線誘発性口腔粘膜炎を予防するための細菌の定着除去：ランダム化対照試験と生活の質の評価

この研究の目的は、上咽頭癌患者に対する放射線療法（RT）による治療前に細菌による鼻孔の除菌が、高度放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）を予防し、生活の質を改善できるかどうかを判断することです。

この研究は、ヤナ・コストらによってランダム化臨床試験が行われたために実施されています。彼らは、RT開始前の鼻内の細菌の定着除去が急性放射線皮膚炎の予防に効果的であることを発見しました。

治療群の患者は鼻孔にムピロシン軟膏を投与する前治療を受け、対照群の患者は標準治療を受ける。 細菌培養物は鼻孔と口から採取され、参加者はRTの前後に生活の質に関するアンケートにも回答します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jingao Li
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zhaohui Liao
        • 副調査官：
          • Xiaochang Gong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新たに組織学的に確認された上咽頭癌を有する患者
  2. 遠隔転移の証拠なし (M0)
  3. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) スケール 0 ～ 1
  4. 18～70歳

除外基準:

  1. 過去または既存の精神障害または認知障害。
  2. 他の悪性腫瘍を同時に患っている患者。
  3. 細菌の除菌療法を受けている。
  4. 口腔粘膜炎または潰瘍は放射線治療前から存在していた。
  5. 関心領域への事前 RT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
この研究の目的は、上咽頭癌患者に対する放射線療法（RT）による治療前に細菌による鼻孔のコロニー除去が放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）を予防し、生活の質を改善できるかどうかを判断することです。
薬：ムピロシン軟膏
介入群の患者は、1日2回鼻孔に塗布される鼻腔内ムピロシン軟膏からなる除菌レジメンを受けることになります。
介入なし：コントロール
対照群の患者は標準治療に従って治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高悪性度放射線誘発性口腔粘膜炎
時間枠：放射線誘発性口腔粘膜炎（RTOGによって等級分け）は、最後の治療セッションで評価されます（研究週は患者の治療期間によって異なりますが、6週間から8週間の範囲です）
RTOGによるグレード3以上の放射線誘発性口腔粘膜炎
放射線誘発性口腔粘膜炎（RTOGによって等級分け）は、最後の治療セッションで評価されます（研究週は患者の治療期間によって異なりますが、6週間から8週間の範囲です）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度放射線皮膚炎
時間枠：放射線皮膚炎 (CTCAE によって等級付け) は、最後の治療セッションで評価されます (研究週は患者の治療期間によって異なりますが、6 週間から 8 週間の範囲です)。
RTOGによるグレード3以上の放射線誘発性皮膚炎
放射線皮膚炎 (CTCAE によって等級付け) は、最後の治療セッションで評価されます (研究週は患者の治療期間によって異なりますが、6 週間から 8 週間の範囲です)。
QLQ-H&N43 に基づく生活の質
時間枠：生活の質（QLQ-H&N43による）は、最後の治療セッションで評価されます（研究週は患者の治療期間によって異なりますが、6週間から8週間の範囲です）
EORTC QLQ-H&N43
生活の質（QLQ-H&N43による）は、最後の治療セッションで評価されます（研究週は患者の治療期間によって異なりますが、6週間から8週間の範囲です）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangxi Provincial Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPC-RIMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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