Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekolonizacja bakteryjna w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu promieniowaniem

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Dekolonizacja bakterii w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu promieniowaniem: randomizowana, kontrolowana próba i ocena jakości życia

Celem tego badania jest ustalenie, czy bakteryjna dekolonizacja nozdrzy przed radioterapią (RT) u pacjentów z rakiem nosogardzieli może zapobiegać popromiennemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej o wysokim stopniu złośliwości (RIOM) i poprawiać jakość życia.

To badanie jest prowadzone, ponieważ randomizowane badania kliniczne przeprowadzone przez Yana Kost i in. stwierdzili, że dekolonizacja bakteryjna w nosie przed rozpoczęciem RT była skuteczna w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu skóry.

Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają wstępne leczenie maścią z mupirocyną do nozdrzy, podczas gdy pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardowe leczenie. Hodowle bakterii zostaną pobrane z nozdrzy i ust, a uczestnicy wypełnią również kwestionariusz jakości życia przed i po RT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jingao Li
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhaohui Liao
        • Pod-śledczy:
          • Xiaochang Gong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem jamy nosowo-gardłowej
  2. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
  3. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  4. 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub obecne upośledzenie umysłowe lub poznawcze;
  2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w tym samym czasie;
  3. Przeszli bakteryjną terapię dekolonizacyjną;
  4. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenia występowały przed radioterapią.
  5. Przed RT do regionu zainteresowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy bakteryjna dekolonizacja nozdrzy przed radioterapią (RT) u pacjentów z rakiem nosogardzieli może zapobiegać popromiennemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej (RIOM) i poprawiać jakość życia.
Lek: Maść z mupirocyną
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają schemat dekolonizacji, składający się z donosowej maści z mupirocyną, którą należy nakładać dwa razy dziennie na nozdrza
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej będą leczeni zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem wysokiego stopnia
Ramy czasowe: popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (ocena RTOG) zostanie ocenione na ostatniej sesji leczenia (tydzień badania zależy od długości leczenia pacjenta, ale waha się od 6 do 8 tygodni)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem stopnia 3 lub wyższego według RTOG
popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (ocena RTOG) zostanie ocenione na ostatniej sesji leczenia (tydzień badania zależy od długości leczenia pacjenta, ale waha się od 6 do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popromienne zapalenie skóry wysokiego stopnia
Ramy czasowe: Popromienne zapalenie skóry (w skali CTCAE) zostanie ocenione podczas ostatniej sesji leczenia (tydzień badania zależy od długości leczenia pacjenta, ale waha się od 6 tygodni do 8 tygodni)
Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem stopnia 3 lub wyższego według RTOG
Popromienne zapalenie skóry (w skali CTCAE) zostanie ocenione podczas ostatniej sesji leczenia (tydzień badania zależy od długości leczenia pacjenta, ale waha się od 6 tygodni do 8 tygodni)
Jakość życia według QLQ-H&N43
Ramy czasowe: Jakość życia (zgodnie z QLQ-H&N43) zostanie oceniona podczas ostatniej sesji leczenia (tydzień badania zależy od długości leczenia pacjenta, ale waha się od 6 tygodni do 8 tygodni)
EORTC QLQ-H&N43
Jakość życia (zgodnie z QLQ-H&N43) zostanie oceniona podczas ostatniej sesji leczenia (tydzień badania zależy od długości leczenia pacjenta, ale waha się od 6 tygodni do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-RIMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj