Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální dekolonizace k prevenci radiací indukované orální mukozitidy

7. února 2024 aktualizováno: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Bakteriální dekolonizace k prevenci radiací vyvolané orální mukozitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnocení kvality života

Účelem této studie je zjistit, zda bakteriální dekolonizace nosních dutin před léčbou radioterapií (RT) u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem může zabránit radiací indukované orální mukozitidě vysokého stupně (RIOM) a zlepšit kvalitu života.

Tato studie se provádí, protože randomizované klinické studie od Yana Kost et al. zjistili, že bakteriální dekolonizace v nose před zahájením RT byla účinná pro prevenci akutní radiační dermatitidy.

Pacienti v léčebné větvi dostanou předběžnou léčbu mupirocinovou mastí na nos, zatímco pacientům v kontrolní větvi se dostane standardní péče. Bakteriální kultury budou odebrány z nosů a úst a účastníci také vyplní dotazník kvality života před a po RT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingao Li
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaohui Liao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaochang Gong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu
  2. Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  3. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) stupnice 0-1
  4. 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo stávající mentální nebo kognitivní poškození;
  2. Pacienti s jinými zhoubnými nádory současně;
  3. podstoupili bakteriální dekolonizační terapii;
  4. Před radioterapií existovala orální mukositida nebo vředy.
  5. Před RT do oblasti zájmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Účelem této studie je zjistit, zda bakteriální dekolonizace nosních dutin před léčbou radioterapií (RT) u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem může zabránit radiaci indukované orální mukozitidě (RIOM) a zlepšit kvalitu života.
Lék: Mupirocinová mast
Pacienti v intervenčním rameni dostanou dekolonizační režim sestávající z intranazální mupirocinové masti, která se aplikuje dvakrát denně na nosy
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní větvi budou léčeni podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce kvalitní orální mukozitida vyvolaná zářením
Časové okno: radiací indukovaná orální mukozitida (klasifikovaná podle RTOG) bude hodnocena při posledním léčebném sezení (týden studie závisí na délce léčby pacienta, ale pohybuje se od 6 týdnů do 8 týdnů)
3. nebo vyšší radiací indukovaná orální mukozitida podle RTOG
radiací indukovaná orální mukozitida (klasifikovaná podle RTOG) bude hodnocena při posledním léčebném sezení (týden studie závisí na délce léčby pacienta, ale pohybuje se od 6 týdnů do 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dermatitida vysokého stupně
Časové okno: Radiační dermatitida (klasifikovaná CTCAE) bude hodnocena při posledním léčebném sezení (týden studie závisí na délce léčby pacienta, ale pohybuje se od 6 týdnů do 8 týdnů)
Radiací indukovaná dermatitida 3. nebo vyššího stupně podle RTOG
Radiační dermatitida (klasifikovaná CTCAE) bude hodnocena při posledním léčebném sezení (týden studie závisí na délce léčby pacienta, ale pohybuje se od 6 týdnů do 8 týdnů)
Kvalita života podle QLQ-H&N43
Časové okno: Kvalita života (podle QLQ-H&N43) bude hodnocena při posledním léčebném sezení (týden studie závisí na délce léčby pacienta, ale pohybuje se od 6 týdnů do 8 týdnů)
EORTC QLQ-H&N43
Kvalita života (podle QLQ-H&N43) bude hodnocena při posledním léčebném sezení (týden studie závisí na délce léčby pacienta, ale pohybuje se od 6 týdnů do 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-RIMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Mupirocinová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit