Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerien dekolonisaatio säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin estämiseksi

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Bakteerien dekolonisaatio säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja elämänlaadun arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko nenänielun karsinoomapotilaiden nenänielun bakteerien dekolonisaatio ennen sädehoitoa (RT) estää korkea-asteisen säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin (RIOM) ja parantaa elämänlaatua.

Tämä tutkimus tehdään, koska Yana Kost et al. ovat havainneet, että bakteerien dekolonisaatio nenässä ennen RT-hoidon aloittamista oli tehokas akuutin säteilydermatiitin ehkäisyssä.

Hoitoryhmän potilaat saavat esikäsittelyä mupirosiinivoiteella niskaan, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa. Nennistä ja suusta otetaan bakteeriviljelmiä, ja osallistujat täyttävät myös elämänlaatukyselyn ennen ja jälkeen RT:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Jingao Li
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zhaohui Liao
        • Alatutkija:
          • Xiaochang Gong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu nenänielun syöpä
  2. Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
  3. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) asteikko 0-1
  4. 18-70 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai olemassa oleva henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta;
  2. Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. ovat saaneet bakteerien kolonisaatiohoitoa;
  4. Suun mukosiitti tai haavaumat olivat olemassa ennen sädehoitoa.
  5. Ennen RT:tä kiinnostavalla alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko nenänielun karsinoomapotilaiden bakteerien dekolonisaatio nenänsuissa ennen sädehoitoa (RT) estää säteilyn aiheuttamaa suun mukosiittia (RIOM) ja parantaa elämänlaatua.
Lääke: Mupirocin voide
Interventiohaarassa olevat potilaat saavat dekolonisaatiohoito-ohjelman, joka koostuu intranasaalisesta mupirosiinivoideesta, jota levitetään kahdesti päivässä nenäihin.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkealaatuinen säteilyn aiheuttama suun mukosiitti
Aikaikkuna: Säteilyn aiheuttama suun mukosiitti (RTOG-luokitus) arvioidaan viimeisellä hoitokerralla (tutkimusviikko riippuu potilaan hoidon pituudesta, mutta vaihtelee 6 viikosta 8 viikkoon)
Asteen 3 tai korkeampi säteilyn aiheuttama suun mukosiitti RTOG:n mukaan
Säteilyn aiheuttama suun mukosiitti (RTOG-luokitus) arvioidaan viimeisellä hoitokerralla (tutkimusviikko riippuu potilaan hoidon pituudesta, mutta vaihtelee 6 viikosta 8 viikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkealaatuinen säteilydermatiitti
Aikaikkuna: Säteilydermatiitti (CTCAE:n arvioima) arvioidaan viimeisellä hoitokerralla (tutkimusviikko riippuu potilaan hoidon pituudesta, mutta vaihtelee 6 viikosta 8 viikkoon)
Asteen 3 tai korkeampi säteilyn aiheuttama dermatiitti RTOG:n mukaan
Säteilydermatiitti (CTCAE:n arvioima) arvioidaan viimeisellä hoitokerralla (tutkimusviikko riippuu potilaan hoidon pituudesta, mutta vaihtelee 6 viikosta 8 viikkoon)
Elämänlaatu QLQ-H&N43:n mukaan
Aikaikkuna: Elämänlaatu (QLQ-H&N43:n mukaan) arvioidaan viimeisellä hoitokerralla (tutkimusviikko riippuu potilaan hoidon pituudesta, mutta vaihtelee 6 viikosta 8 viikkoon)
EORTC QLQ-H&N43
Elämänlaatu (QLQ-H&N43:n mukaan) arvioidaan viimeisellä hoitokerralla (tutkimusviikko riippuu potilaan hoidon pituudesta, mutta vaihtelee 6 viikosta 8 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-RIMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa