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Descolonización bacteriana para prevenir la mucositis oral inducida por radiación

7 de febrero de 2024 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Descolonización bacteriana para prevenir la mucositis oral inducida por radiación: un ensayo controlado aleatorizado y una evaluación de la calidad de vida

El propósito de este estudio es determinar si la descolonización bacteriana de las fosas nasales antes del tratamiento con radioterapia (RT) para pacientes con carcinoma nasofaríngeo puede prevenir la mucositis oral inducida por radiación (RIOM) de alto grado y mejorar la calidad de vida.

Este estudio se lleva a cabo porque un ensayo clínico aleatorizado de Yana Kost et al. han encontrado que la descolonización bacteriana en la nariz antes del inicio de la RT fue eficaz para la prevención de la dermatitis por radiación aguda.

Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán pretratamiento con pomada de mupirocina en las fosas nasales, mientras que los pacientes en el brazo de control recibirán el tratamiento estándar. Se tomarán cultivos bacterianos de las fosas nasales y la boca, y los participantes también completarán un cuestionario de calidad de vida antes y después de la RT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jingao Li
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zhaohui Liao
        • Sub-Investigador:
          • Xiaochang Gong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo recientemente confirmado histológicamente
  2. Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
  3. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1
  4. 18-70 años

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro mental o cognitivo previo o existente;
  2. Pacientes con otros tumores malignos al mismo tiempo;
  3. Haber recibido terapia de descolonización bacteriana;
  4. La mucositis oral o las úlceras existían antes de la radioterapia.
  5. RT previa a la región de interés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
El propósito de este estudio es determinar si la descolonización bacteriana de las fosas nasales antes del tratamiento con radioterapia (RT) para pacientes con carcinoma nasofaríngeo puede prevenir la mucositis oral inducida por radiación (RIOM) y mejorar la calidad de vida.
Droga: Ungüento de mupirocina
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán un régimen de descolonización, que consiste en una pomada de mupirocina intranasal que se aplicará dos veces al día en las fosas nasales.
Sin intervención: Control
Los pacientes en el brazo de control serán tratados de acuerdo con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mucositis oral inducida por radiación de alto grado
Periodo de tiempo: La mucositis oral inducida por radiación (calificada por el RTOG) se evaluará en la última sesión de tratamiento (la semana del estudio depende de la duración del tratamiento del paciente, pero oscila entre 6 y 8 semanas)
Mucositis oral inducida por radiación de grado 3 o superior según RTOG
La mucositis oral inducida por radiación (calificada por el RTOG) se evaluará en la última sesión de tratamiento (la semana del estudio depende de la duración del tratamiento del paciente, pero oscila entre 6 y 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dermatitis por radiación de alto grado
Periodo de tiempo: La dermatitis por radiación (calificada por el CTCAE) se evaluará en la última sesión de tratamiento (la semana del estudio depende de la duración del tratamiento del paciente, pero oscila entre 6 y 8 semanas)
Dermatitis inducida por radiación de grado 3 o superior según RTOG
La dermatitis por radiación (calificada por el CTCAE) se evaluará en la última sesión de tratamiento (la semana del estudio depende de la duración del tratamiento del paciente, pero oscila entre 6 y 8 semanas)
Calidad de Vida según QLQ-H&N43
Periodo de tiempo: La calidad de vida (según QLQ-H&N43) se evaluará en la última sesión de tratamiento (la semana del estudio depende de la duración del tratamiento del paciente, pero oscila entre 6 y 8 semanas)
EORTC QLQ-H&N43
La calidad de vida (según QLQ-H&N43) se evaluará en la última sesión de tratamiento (la semana del estudio depende de la duración del tratamiento del paciente, pero oscila entre 6 y 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC-RIMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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