Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel afkolonisering for at forhindre strålingsinduceret oral mucositis

7. februar 2024 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Bakteriel afkolonisering for at forhindre strålingsinduceret oral mucositis: et randomiseret kontrolleret forsøg og vurdering af livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bakteriel afkolonisering af næsehovedet forud for behandling med strålebehandling (RT) til patienter med nasopharyngeal carcinom, kan forebygge højgradig strålingsinduceret oral mucositis (RIOM) og forbedre livskvaliteten.

Denne undersøgelse udføres, fordi et randomiseret klinisk forsøg fra Yana Kost et al. har fundet bakteriel afkolonisering i næsen før påbegyndelse af RT var effektiv til forebyggelse af akut strålingsdermatitis.

Patienter i behandlingsarmen vil modtage forbehandling med mupirocinsalve til næsen, mens patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling. Bakteriekulturer vil blive taget fra næse og mund, og deltagerne vil også udfylde et livskvalitetsspørgeskema før og efter RT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jingao Li
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhaohui Liao
        • Underforsker:
          • Xiaochang Gong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom
  2. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  3. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  4. 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller eksisterende mental eller kognitiv svækkelse;
  2. Patienter med andre ondartede tumorer på samme tid;
  3. Har modtaget bakteriel afkoloniseringsterapi;
  4. Oral mucositis eller sår eksisterede før strålebehandling.
  5. Forud for RT til regionen af ​​interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bakteriel afkolonisering af næsehovedet forud for behandling med strålebehandling (RT) til patienter med nasopharyngeal carcinom, kan forebygge strålingsinduceret oral mucositis (RIOM) og forbedre livskvaliteten.
Medicin: Mupirocin salve
Patienter i interventionsarmen vil modtage et afkoloniseringsregime, bestående af intranasal mupirocinsalve, der skal påføres to gange dagligt i næsen.
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen vil blive behandlet i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højgradig strålingsinduceret oral mucositis
Tidsramme: strålingsinduceret oral mucositis (bedømt af RTOG) vil blive vurderet ved den sidste behandlingssession (undersøgelsesuge afhænger af patientens behandlingslængde, men varierer fra 6 uger til 8 uger)
Grad 3 eller højere strålingsinduceret oral mucositis ifølge RTOG
strålingsinduceret oral mucositis (bedømt af RTOG) vil blive vurderet ved den sidste behandlingssession (undersøgelsesuge afhænger af patientens behandlingslængde, men varierer fra 6 uger til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højgradig strålingsdermatitis
Tidsramme: Strålingsdermatitis (bedømt af CTCAE) vil blive vurderet ved den sidste behandlingssession (undersøgelsesuge afhænger af patientens behandlingslængde, men varierer fra 6 uger til 8 uger)
Grad 3 eller højere strålingsinduceret dermatitis ifølge RTOG
Strålingsdermatitis (bedømt af CTCAE) vil blive vurderet ved den sidste behandlingssession (undersøgelsesuge afhænger af patientens behandlingslængde, men varierer fra 6 uger til 8 uger)
Livskvalitet ifølge QLQ-H&N43
Tidsramme: Livskvalitet (ifølge QLQ-H&N43) vil blive vurderet ved sidste behandlingssession (undersøgelsesuge afhænger af patientens behandlingslængde, men varierer fra 6 uger til 8 uger)
EORTC QLQ-H&N43
Livskvalitet (ifølge QLQ-H&N43) vil blive vurderet ved sidste behandlingssession (undersøgelsesuge afhænger af patientens behandlingslængde, men varierer fra 6 uger til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-RIMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Mupirocin salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner