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Décolonisation bactérienne pour prévenir la mucosite buccale radio-induite

7 février 2024 mis à jour par: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Décolonisation bactérienne pour prévenir la mucosite buccale radio-induite : essai contrôlé randomisé et évaluation de la qualité de vie

Le but de cette étude est de déterminer si la décolonisation bactérienne des narines avant le traitement par radiothérapie (RT) pour les patients atteints de carcinome du nasopharynx, peut prévenir la mucosite orale radio-induite de haut grade (RIOM) et améliorer la qualité de vie.

Cette étude est menée parce qu'un essai clinique randomisé de Yana Kost et al. ont découvert que la décolonisation bactérienne dans le nez avant le début de la RT était efficace pour la prévention de la radiodermite aiguë.

Les patients du bras de traitement recevront un prétraitement avec une pommade à la mupirocine sur les narines, tandis que les patients du bras témoin recevront un traitement standard. Des cultures bactériennes seront prélevées des narines et de la bouche, et les participants rempliront également un questionnaire de qualité de vie avant et après la RT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jingao Li
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zhaohui Liao
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaochang Gong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx nouvellement confirmé histologiquement
  2. Aucun signe de métastase à distance (M0)
  3. Échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  4. 18-70 ans

Critère d'exclusion:

  1. Déficience mentale ou cognitive antérieure ou existante ;
  2. Patients atteints d'autres tumeurs malignes en même temps;
  3. Avoir reçu une thérapie de décolonisation bactérienne ;
  4. Des mucites buccales ou des ulcères existaient avant la radiothérapie.
  5. RT préalable dans la région d'intérêt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Le but de cette étude est de déterminer si la décolonisation bactérienne des narines avant le traitement par radiothérapie (RT) pour les patients atteints de carcinome du nasopharynx, peut prévenir la mucosite orale radio-induite (RIOM) et améliorer la qualité de vie.
Médicament: Pommade à la mupirocine
Les patients du groupe d'intervention recevront un régime de décolonisation, consistant en une pommade intranasale à la mupirocine à appliquer deux fois par jour sur les narines
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin seront traités selon les normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mucosite buccale radio-induite de haut grade
Délai: la mucosite buccale radio-induite (classée par le RTOG) sera évaluée lors de la dernière séance de traitement (la semaine d'étude dépend de la durée du traitement du patient, mais varie de 6 à 8 semaines)
Mucite buccale radio-induite de grade 3 ou plus selon le RTOG
la mucosite buccale radio-induite (classée par le RTOG) sera évaluée lors de la dernière séance de traitement (la semaine d'étude dépend de la durée du traitement du patient, mais varie de 6 à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiodermite de haut grade
Délai: La radiodermite (classée par le CTCAE) sera évaluée lors de la dernière séance de traitement (la semaine d'étude dépend de la durée du traitement du patient, mais varie de 6 à 8 semaines)
Dermatite radio-induite de grade 3 ou plus selon le RTOG
La radiodermite (classée par le CTCAE) sera évaluée lors de la dernière séance de traitement (la semaine d'étude dépend de la durée du traitement du patient, mais varie de 6 à 8 semaines)
Qualité de vie selon QLQ-H&N43
Délai: La qualité de vie (selon QLQ-H&N43) sera évaluée lors de la dernière séance de traitement (la semaine d'étude dépend de la durée du traitement du patient, mais varie de 6 à 8 semaines)
EORTC QLQ-H&N43
La qualité de vie (selon QLQ-H&N43) sera évaluée lors de la dernière séance de traitement (la semaine d'étude dépend de la durée du traitement du patient, mais varie de 6 à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-RIMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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