Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell avkolonisering for å forhindre strålingsindusert oral mukositt

7. februar 2024 oppdatert av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Bakteriell avkolonisering for å forhindre strålingsindusert oral mukositt: en randomisert kontrollert prøve og livskvalitetsvurdering

Hensikten med denne studien er å finne ut om bakteriell dekolonisering av nesene før behandling med strålebehandling (RT) for pasienter med nasofaryngealt karsinom, kan forhindre høygradig strålingsindusert oral mucositis (RIOM) og forbedre livskvaliteten.

Denne studien blir utført fordi en randomisert klinisk studie fra Yana Kost et al. har funnet at bakteriell dekolonisering i nesen før oppstart av RT var effektiv for forebygging av akutt strålingsdermatitt.

Pasienter i behandlingsarmen vil få forbehandling med mupirocinsalve til nesen mens pasienter i kontrollarmen vil få standardbehandling. Bakteriekulturer vil bli tatt fra nesen og munnen, og deltakerne vil også fylle ut et livskvalitetsspørreskjema før og etter RT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jingao Li
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zhaohui Liao
        • Underetterforsker:
          • Xiaochang Gong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom
  2. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  3. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  4. 18-70 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller eksisterende mental eller kognitiv svikt;
  2. Pasienter med andre ondartede svulster samtidig;
  3. Har mottatt bakteriell avkoloniseringsterapi;
  4. Oral mukositt eller sår eksisterte før strålebehandling.
  5. Før RT til regionen av interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Hensikten med denne studien er å finne ut om bakteriell dekolonisering av nesene før behandling med strålebehandling (RT) for pasienter med nasofaryngeal karsinom, kan forebygge strålingsindusert oral mucositis (RIOM) og forbedre livskvaliteten.
Legemiddel: Mupirocin salve
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta et avkoloniseringsregime, bestående av intranasal mupirocinsalve som skal påføres to ganger daglig i nesen.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil bli behandlet i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høygradig strålingsindusert oral mukositt
Tidsramme: strålingsindusert oral mukositt (gradert av RTOG) vil bli vurdert ved siste behandlingsøkt (studieuke avhenger av pasientens behandlingslengde, men varierer fra 6 uker til 8 uker)
Grad 3 eller høyere stråleindusert oral mukositt i henhold til RTOG
strålingsindusert oral mukositt (gradert av RTOG) vil bli vurdert ved siste behandlingsøkt (studieuke avhenger av pasientens behandlingslengde, men varierer fra 6 uker til 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høygradig strålingsdermatitt
Tidsramme: Strålingsdermatitt (gradert av CTCAE) vil bli vurdert ved siste behandlingsøkt (studieuke avhenger av pasientens behandlingslengde, men varierer fra 6 uker til 8 uker)
Grad 3 eller høyere strålingsindusert dermatitt i henhold til RTOG
Strålingsdermatitt (gradert av CTCAE) vil bli vurdert ved siste behandlingsøkt (studieuke avhenger av pasientens behandlingslengde, men varierer fra 6 uker til 8 uker)
Livskvalitet i henhold til QLQ-H&N43
Tidsramme: Livskvalitet (ifølge QLQ-H&N43) vil bli vurdert ved siste behandlingsøkt (studieuke avhenger av pasientens behandlingslengde, men varierer fra 6 uker til 8 uker)
EORTC QLQ-H&N43
Livskvalitet (ifølge QLQ-H&N43) vil bli vurdert ved siste behandlingsøkt (studieuke avhenger av pasientens behandlingslengde, men varierer fra 6 uker til 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-RIMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere