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Bakterielle Entkolonialisierung zur Vorbeugung strahleninduzierter oraler Mukositis

7. Februar 2024 aktualisiert von: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Bakterielle Entkolonialisierung zur Vorbeugung strahleninduzierter oraler Mukositis: Eine randomisierte kontrollierte Studie und Bewertung der Lebensqualität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine bakterielle Dekolonisierung der Nasenlöcher vor der Behandlung mit Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom eine hochgradige strahleninduzierte orale Mukositis (RIOM) verhindern und die Lebensqualität verbessern kann.

Diese Studie wird durchgeführt, weil eine randomisierte klinische Studie von Yana Kost et al. haben herausgefunden, dass die bakterielle Entkolonialisierung in der Nase vor Beginn der RT zur Vorbeugung einer akuten Strahlendermatitis wirksam war.

Patienten im Behandlungsarm erhalten eine Vorbehandlung mit Mupirocin-Salbe für die Nasenlöcher, während Patienten im Kontrollarm eine Standardbehandlung erhalten. Aus den Nasenlöchern und dem Mund werden Bakterienkulturen entnommen und die Teilnehmer füllen vor und nach der RT auch einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jingao Li
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhaohui Liao
        • Unterermittler:
          • Xiaochang Gong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem Nasopharynxkarzinom
  2. Kein Hinweis auf Fernmetastasierung (M0)
  3. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) Skala 0-1
  4. 18-70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder bestehende geistige oder kognitive Beeinträchtigung;
  2. Patienten mit gleichzeitig anderen bösartigen Tumoren;
  3. eine bakterielle Entkolonialisierungstherapie erhalten haben;
  4. Vor der Strahlentherapie bestanden orale Mukositis oder Geschwüre.
  5. Vor RT zur interessierenden Region

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine bakterielle Dekolonisierung der Nasenlöcher vor der Behandlung mit Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom eine strahleninduzierte orale Mukositis (RIOM) verhindern und die Lebensqualität verbessern kann.
Arzneimittel: Mupirocin-Salbe
Patienten im Interventionsarm erhalten eine Dekolonisierungskur, bestehend aus intranasaler Mupirocin-Salbe, die zweimal täglich auf die Nasenlöcher aufgetragen wird
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm werden gemäß dem Pflegestandard behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochgradige strahleninduzierte orale Mukositis
Zeitfenster: Strahleninduzierte orale Mukositis (vom RTOG eingestuft) wird in der letzten Behandlungssitzung beurteilt (die Studienwoche hängt von der Behandlungsdauer des Patienten ab, liegt jedoch zwischen 6 und 8 Wochen).
Strahleninduzierte orale Mukositis Grad 3 oder höher gemäß RTOG
Strahleninduzierte orale Mukositis (vom RTOG eingestuft) wird in der letzten Behandlungssitzung beurteilt (die Studienwoche hängt von der Behandlungsdauer des Patienten ab, liegt jedoch zwischen 6 und 8 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochgradige Strahlendermatitis
Zeitfenster: Strahlendermatitis (vom CTCAE eingestuft) wird bei der letzten Behandlungssitzung beurteilt (die Studienwoche hängt von der Behandlungsdauer des Patienten ab, liegt jedoch zwischen 6 und 8 Wochen).
Strahleninduzierte Dermatitis Grad 3 oder höher gemäß RTOG
Strahlendermatitis (vom CTCAE eingestuft) wird bei der letzten Behandlungssitzung beurteilt (die Studienwoche hängt von der Behandlungsdauer des Patienten ab, liegt jedoch zwischen 6 und 8 Wochen).
Lebensqualität gemäß QLQ-H&N43
Zeitfenster: Die Lebensqualität (gemäß QLQ-H&N43) wird bei der letzten Behandlungssitzung beurteilt (die Studienwoche hängt von der Behandlungsdauer des Patienten ab, liegt jedoch zwischen 6 und 8 Wochen).
EORTC QLQ-H&N43
Die Lebensqualität (gemäß QLQ-H&N43) wird bei der letzten Behandlungssitzung beurteilt (die Studienwoche hängt von der Behandlungsdauer des Patienten ab, liegt jedoch zwischen 6 und 8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-RIMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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