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Descolonização bacteriana para prevenir a mucosite oral induzida por radiação

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Descolonização bacteriana para prevenir a mucosite oral induzida por radiação: um estudo controlado randomizado e avaliação da qualidade de vida

O objetivo deste estudo é determinar se a descolonização bacteriana das narinas antes do tratamento com radioterapia (RT) para pacientes com carcinoma nasofaríngeo pode prevenir a mucosite oral induzida por radiação de alto grau (RIOM) e melhorar a qualidade de vida.

Este estudo está sendo conduzido porque um ensaio clínico randomizado de Yana Kost et al. descobriram que a descolonização bacteriana no nariz antes do início da RT foi eficaz na prevenção da dermatite aguda por radiação.

Os pacientes no braço de tratamento receberão pré-tratamento com pomada de mupirocina nas narinas, enquanto os pacientes no braço de controle receberão tratamento padrão. Culturas bacterianas serão coletadas das narinas e da boca, e os participantes também preencherão um questionário de qualidade de vida antes e depois da RT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jingao Li
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zhaohui Liao
        • Subinvestigador:
          • Xiaochang Gong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recentemente confirmado histologicamente
  2. Sem evidência de metástase à distância (M0)
  3. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1
  4. 18-70 anos

Critério de exclusão:

  1. Deficiência mental ou cognitiva anterior ou existente;
  2. Pacientes com outros tumores malignos ao mesmo tempo;
  3. Ter recebido terapia de descolonização bacteriana;
  4. Mucosite oral ou úlceras existiam antes da radioterapia.
  5. RT anterior à região de interesse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
O objetivo deste estudo é determinar se a descolonização bacteriana das narinas antes do tratamento com radioterapia (RT) para pacientes com carcinoma nasofaríngeo pode prevenir a mucosite oral induzida por radiação (RIOM) e melhorar a qualidade de vida.
Medicamento: Pomada de mupirocina
Os pacientes no braço de intervenção receberão um regime de descolonização, consistindo em pomada intranasal de mupirocina a ser aplicada duas vezes ao dia nas narinas
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes no braço de controle serão tratados de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mucosite oral induzida por radiação de alto grau
Prazo: mucosite oral induzida por radiação (classificada pelo RTOG) será avaliada na última sessão de tratamento (a semana do estudo depende da duração do tratamento do paciente, mas varia de 6 semanas a 8 semanas)
Mucosite oral induzida por radiação de grau 3 ou superior de acordo com RTOG
mucosite oral induzida por radiação (classificada pelo RTOG) será avaliada na última sessão de tratamento (a semana do estudo depende da duração do tratamento do paciente, mas varia de 6 semanas a 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermatite de radiação de alto grau
Prazo: A dermatite por radiação (classificada pelo CTCAE) será avaliada na última sessão de tratamento (a semana de estudo depende da duração do tratamento do paciente, mas varia de 6 semanas a 8 semanas)
Dermatite induzida por radiação de grau 3 ou superior de acordo com RTOG
A dermatite por radiação (classificada pelo CTCAE) será avaliada na última sessão de tratamento (a semana de estudo depende da duração do tratamento do paciente, mas varia de 6 semanas a 8 semanas)
Qualidade de Vida segundo QLQ-H&N43
Prazo: A qualidade de vida (de acordo com QLQ-H&N43) será avaliada na última sessão de tratamento (a semana de estudo depende da duração do tratamento do paciente, mas varia de 6 a 8 semanas)
EORTC QLQ-H&N43
A qualidade de vida (de acordo com QLQ-H&N43) será avaliada na última sessão de tratamento (a semana de estudo depende da duração do tratamento do paciente, mas varia de 6 a 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC-RIMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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