Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële dekolonisatie om door straling geïnduceerde orale mucositis te voorkomen

7 februari 2024 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Bacteriële dekolonisatie om door straling geïnduceerde orale mucositis te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie en beoordeling van de kwaliteit van leven

Het doel van deze studie is om vast te stellen of bacteriële dekolonisatie van de neusgaten voorafgaand aan behandeling met radiotherapie (RT) bij patiënten met nasofarynxcarcinoom, hoogwaardige stralingsgeïnduceerde orale mucositis (RIOM) kan voorkomen en de kwaliteit van leven kan verbeteren.

Deze studie wordt uitgevoerd omdat een gerandomiseerde klinische trials van Yana Kost et al. hebben gevonden dat bacteriële dekolonisatie in de neus voorafgaand aan de start van RT effectief was voor de preventie van acute stralingsdermatitis.

Patiënten in de behandelingsarm krijgen een voorbehandeling met mupirocinezalf voor de neusgaten, terwijl patiënten in de controlearm een ​​standaardbehandeling krijgen. Bacteriële culturen zullen uit de neusgaten en mond worden genomen, en deelnemers zullen ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen voor en na RT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingao Li
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zhaohui Liao
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaochang Gong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom
  2. Geen bewijs van metastase op afstand (M0)
  3. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) schaal 0-1
  4. 18-70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of bestaande mentale of cognitieve stoornissen;
  2. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren tegelijkertijd;
  3. Bacteriële dekolonisatietherapie hebben gekregen;
  4. Orale mucositis of zweren bestonden vóór radiotherapie.
  5. Voorafgaande RT naar het interessegebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Het doel van deze studie is om te bepalen of bacteriële dekolonisatie van de neusgaten voorafgaand aan behandeling met radiotherapie (RT) bij patiënten met nasofarynxcarcinoom, stralingsgeïnduceerde orale mucositis (RIOM) kan voorkomen en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Geneesmiddel: Mupirocine zalf
Patiënten in de interventie-arm krijgen een dekolonisatieregime, bestaande uit intranasale mupirocinezalf die tweemaal daags op de neusgaten wordt aangebracht
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controle-arm worden behandeld volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogwaardige door straling geïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: stralingsgeïnduceerde orale mucositis (gegradeerd door de RTOG) zal worden beoordeeld tijdens de laatste behandelingssessie (studieweek hangt af van de duur van de behandeling van de patiënt, maar varieert van 6 weken tot 8 weken)
Graad 3 of hoger stralingsgeïnduceerde orale mucositis volgens RTOG
stralingsgeïnduceerde orale mucositis (gegradeerd door de RTOG) zal worden beoordeeld tijdens de laatste behandelingssessie (studieweek hangt af van de duur van de behandeling van de patiënt, maar varieert van 6 weken tot 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogwaardige stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Stralingsdermatitis (gegradeerd door de CTCAE) zal worden beoordeeld tijdens de laatste behandelingssessie (studieweek hangt af van de duur van de behandeling van de patiënt, maar varieert van 6 weken tot 8 weken)
Graad 3 of hoger stralingsgeïnduceerde dermatitis volgens RTOG
Stralingsdermatitis (gegradeerd door de CTCAE) zal worden beoordeeld tijdens de laatste behandelingssessie (studieweek hangt af van de duur van de behandeling van de patiënt, maar varieert van 6 weken tot 8 weken)
Kwaliteit van leven volgens QLQ-H&N43
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven (volgens QLQ-H&N43) wordt beoordeeld tijdens de laatste behandelsessie (studieweek hangt af van de duur van de behandeling van de patiënt, maar varieert van 6 weken tot 8 weken)
EORTC QLQ-H&N43
Kwaliteit van leven (volgens QLQ-H&N43) wordt beoordeeld tijdens de laatste behandelsessie (studieweek hangt af van de duur van de behandeling van de patiënt, maar varieert van 6 weken tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-RIMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren