细菌去定植预防辐射引起的口腔粘膜炎
2024年2月7日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital
预防辐射引起的口腔粘膜炎的细菌去定植：随机对照试验和生活质量评估
本研究的目的是确定鼻咽癌患者在接受放疗 (RT) 治疗之前对鼻孔进行细菌去定植是否可以预防高度放射诱发的口腔粘膜炎 (RIOM) 并改善生活质量。
正在进行这项研究是因为 Yana Kost 等人进行了一项随机临床试验。已经发现在开始 RT 之前鼻子中的细菌去定植可有效预防急性放射性皮炎。
治疗组患者将接受鼻孔莫匹罗星软膏预处理，而对照组患者将接受标准护理治疗。 细菌培养物将从鼻孔和口腔中提取，参与者还将在 RT 前后完成生活质量调查问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tianzhu Lu, PhD
- 电话号码：8615270186250
- 邮箱：lutianzhu2008@163.com
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 招聘中
- Jiangxi Cancer Hospital
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首席研究员：
- Jingao Li
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接触：
- Tianzhu Lu
- 电话号码：8615270186250
- 邮箱：lutianzhu2008@163.com
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副研究员：
- Zhaohui Liao
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副研究员：
- Xiaochang Gong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新组织学确诊的鼻咽癌患者
- 无远处转移证据（M0）
- ECOG（东部合作肿瘤组）量表 0-1
- 18-70岁
排除标准：
- 先前或现有的精神或认知障碍；
- 同时患有其他恶性肿瘤的患者；
- 接受过细菌去定植治疗；
- 放疗前有口腔粘膜炎或溃疡。
- 感兴趣区域的事先放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
本研究的目的是确定鼻咽癌患者在放疗 (RT) 之前对鼻孔进行细菌去定植是否可以预防放射诱发的口腔粘膜炎 (RIOM) 并改善生活质量。
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干预组的患者将接受去定植方案，包括鼻内莫匹罗星软膏，每天两次应用于鼻孔
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无干预：控制
对照组中的患者将根据护理标准进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高级别辐射引起的口腔粘膜炎
大体时间：辐射引起的口腔粘膜炎（由 RTOG 分级）将在最后一次治疗期间进行评估（研究周取决于患者的治疗时间，但范围从 6 周到 8 周）
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根据 RTOG，3 级或更高级别的辐射诱发口腔粘膜炎
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辐射引起的口腔粘膜炎（由 RTOG 分级）将在最后一次治疗期间进行评估（研究周取决于患者的治疗时间，但范围从 6 周到 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高度放射性皮炎
大体时间：放射性皮炎（由 CTCAE 分级）将在最后一次治疗期间进行评估（研究周取决于患者的治疗时间，但范围从 6 周到 8 周）
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根据 RTOG，3 级或更高级别的辐射性皮炎
|
放射性皮炎（由 CTCAE 分级）将在最后一次治疗期间进行评估（研究周取决于患者的治疗时间，但范围从 6 周到 8 周）
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根据 QLQ-H&N43 的生活质量
大体时间：生活质量（根据 QLQ-H&N43）将在最后一次治疗期间进行评估（研究周取决于患者的治疗时间长短，但范围从 6 周到 8 周）
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EORTC QLQ-H&N43
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生活质量（根据 QLQ-H&N43）将在最后一次治疗期间进行评估（研究周取决于患者的治疗时间长短，但范围从 6 周到 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的