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Decolonizzazione batterica per prevenire la mucosite orale indotta da radiazioni

7 febbraio 2024 aggiornato da: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Decolonizzazione batterica per prevenire la mucosite orale indotta da radiazioni: uno studio controllato randomizzato e una valutazione della qualità della vita

Lo scopo di questo studio è determinare se la decolonizzazione batterica delle narici prima del trattamento con radioterapia (RT) per i pazienti con carcinoma nasofaringeo, può prevenire la mucosite orale indotta da radiazioni di alto grado (RIOM) e migliorare la qualità della vita.

Questo studio è stato condotto perché uno studio clinico randomizzato di Yana Kost et al. hanno scoperto che la decolonizzazione batterica nel naso prima dell'inizio della RT era efficace per la prevenzione della dermatite acuta da radiazioni.

I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno un pretrattamento con mupirocina unguento alle narici mentre i pazienti nel braccio di controllo riceveranno un trattamento standard di cura. Le colture batteriche verranno prelevate dalle narici e dalla bocca e i partecipanti completeranno anche un questionario sulla qualità della vita prima e dopo la RT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jingao Li
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhaohui Liao
        • Sub-investigatore:
          • Xiaochang Gong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma rinofaringeo di nuova conferma istologica
  2. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
  3. Scala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
  4. 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione mentale o cognitiva precedente o esistente;
  2. Pazienti con altri tumori maligni allo stesso tempo;
  3. Hanno ricevuto una terapia di decolonizzazione batterica;
  4. La mucosite orale o le ulcere esistevano prima della radioterapia.
  5. Prima RT nella regione di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Lo scopo di questo studio è determinare se la decolonizzazione batterica delle narici prima del trattamento con radioterapia (RT) per i pazienti con carcinoma nasofaringeo, può prevenire la mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM) e migliorare la qualità della vita.
Droga: Unguento alla mupirocina
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno un regime di decolonizzazione, costituito da un unguento mupirocina intranasale da applicare due volte al giorno alle narici
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo saranno trattati secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite orale indotta da radiazioni di alto grado
Lasso di tempo: la mucosite orale indotta da radiazioni (classificata dall'RTOG) sarà valutata durante l'ultima sessione di trattamento (la settimana di studio dipende dalla durata del trattamento del paziente, ma varia da 6 settimane a 8 settimane)
Mucosite orale indotta da radiazioni di grado 3 o superiore secondo RTOG
la mucosite orale indotta da radiazioni (classificata dall'RTOG) sarà valutata durante l'ultima sessione di trattamento (la settimana di studio dipende dalla durata del trattamento del paziente, ma varia da 6 settimane a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite da radiazioni di alto grado
Lasso di tempo: La dermatite da radiazioni (classificata dal CTCAE) sarà valutata durante l'ultima sessione di trattamento (la settimana di studio dipende dalla durata del trattamento del paziente, ma varia da 6 settimane a 8 settimane)
Dermatite indotta da radiazioni di grado 3 o superiore secondo RTOG
La dermatite da radiazioni (classificata dal CTCAE) sarà valutata durante l'ultima sessione di trattamento (la settimana di studio dipende dalla durata del trattamento del paziente, ma varia da 6 settimane a 8 settimane)
Qualità della vita secondo QLQ-H&N43
Lasso di tempo: La qualità della vita (secondo QLQ-H&N43) sarà valutata durante l'ultima sessione di trattamento (la settimana di studio dipende dalla durata del trattamento del paziente, ma varia da 6 settimane a 8 settimane)
EORTC QLQ-H&N43
La qualità della vita (secondo QLQ-H&N43) sarà valutata durante l'ultima sessione di trattamento (la settimana di studio dipende dalla durata del trattamento del paziente, ma varia da 6 settimane a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-RIMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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