방사선 유발 구강 점막염 예방을 위한 세균 탈집락화
2024년 2월 7일 업데이트: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
방사선 유발 구강 점막염을 예방하기 위한 박테리아 탈집락화: 무작위 통제 시험 및 삶의 질 평가
본 연구의 목적은 비인두암 환자의 방사선치료(RT)에 앞서 콧구멍의 박테리아 탈집락화가 고도 방사선 유발 구강점막염(RIOM)을 예방하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.
본 연구는 Yana Kost et al. RT를 시작하기 전에 코에서 박테리아 탈집락화가 급성 방사선 피부염 예방에 효과적이라는 것을 발견했습니다.
치료군의 환자는 콧구멍에 무피로신 연고로 전처리를 받는 반면 대조군의 환자는 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 콧구멍과 입에서 박테리아 배양을 채취하고 참가자도 RT 전후에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tianzhu Lu, PhD
- 전화번호: 8615270186250
- 이메일: lutianzhu2008@163.com
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Jingao Li
-
연락하다:
- Tianzhu Lu
- 전화번호: 8615270186250
- 이메일: lutianzhu2008@163.com
-
부수사관:
- Zhaohui Liao
-
부수사관:
- Xiaochang Gong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비인두암 환자
- 원격 전이의 증거 없음(M0)
- ECOG(Eastern Cooperative OncologyGroup) 척도 0-1
- 18-70세
제외 기준:
- 이전 또는 현재의 정신 또는 인지 장애
- 다른 악성 종양이 동시에 있는 환자;
- 세균성 탈식민화 요법을 받은 경우
- 구강 점막염이나 궤양은 방사선 치료 전에 존재했습니다.
- 관심 영역 이전 RT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
본 연구의 목적은 비인두암 환자에서 방사선치료(RT)를 시행하기 전 콧구멍의 세균성 탈집락화가 방사선 유발 구강점막염(RIOM)을 예방하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것이다.
|
개입군의 환자는 콧구멍에 매일 두 번 바르는 비강 내 무피로신 연고로 구성된 탈집락화 요법을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 환자는 치료 표준에 따라 치료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고급 방사선 유발 구강 점막염
기간: 방사선 유발 구강 점막염(RTOG 등급)은 마지막 치료 세션에서 평가됩니다(연구 주는 환자의 치료 기간에 따라 다르지만 범위는 6주에서 8주까지임).
|
RTOG에 따른 3등급 이상의 방사선 유발 구강 점막염
|
방사선 유발 구강 점막염(RTOG 등급)은 마지막 치료 세션에서 평가됩니다(연구 주는 환자의 치료 기간에 따라 다르지만 범위는 6주에서 8주까지임).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고급 방사선 피부염
기간: 방사선 피부염(CTCAE에 의해 등급이 매겨짐)은 마지막 치료 세션에서 평가됩니다(연구 주는 환자의 치료 기간에 따라 다르지만 범위는 6주에서 8주까지임).
|
RTOG에 따른 3등급 이상의 방사선 유발 피부염
|
방사선 피부염(CTCAE에 의해 등급이 매겨짐)은 마지막 치료 세션에서 평가됩니다(연구 주는 환자의 치료 기간에 따라 다르지만 범위는 6주에서 8주까지임).
|
|
QLQ-H&N43에 따른 삶의 질
기간: 삶의 질(QLQ-H&N43에 따름)은 마지막 치료 세션에서 평가됩니다(연구 주는 환자의 치료 기간에 따라 다르지만 범위는 6주에서 8주까지임).
|
EORTC QLQ-H&N43
|
삶의 질(QLQ-H&N43에 따름)은 마지막 치료 세션에서 평가됩니다(연구 주는 환자의 치료 기간에 따라 다르지만 범위는 6주에서 8주까지임).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-RIMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .