コントロールされていない 2 型糖尿病患者に対する糖尿病教育モバイル Web アプリケーションの影響
2025年7月25日 更新者：Luis Murillo、The Reading Hospital and Medical Center
PCP が開発した糖尿病教育モバイル Web アプリケーションの、コントロールされていない 2 型糖尿病患者に対する臨床効果の評価
この臨床試験の目的は、患者が糖尿病を管理し、持続可能なライフスタイルの変更を行えるようにするために設計されたモバイル Web アプリケーション (アプリ) の使用と有効性を評価し、糖尿病の臨床転帰に対するアプリの影響を研究することです。糖尿病 (HA1C) と教育成果 (糖尿病の自己効力感スケール)。 答えるべき主な質問は、「糖尿病アプリケーションの使用は、糖尿病および心臓代謝危険因子 (BMI および血圧) の臨床転帰に重大な影響を与えるか?」です。 患者は、この研究で利用可能な 2 つの部門のうちの 1 つに登録されます。
「介入部門」の参加者は、アプリを使用して、健康的な対処、健康的な食事、活動的な滞在、薬（使用と安全性）、糖尿病の問題解決、および疾患の病態生理学などの分野でビデオとして提示される教育情報を閲覧します。 彼らは研究期間中、主治医とともに定期的なフォローアップケアを継続します。
「対照群」の参加者は、通常の予定どおり、主治医による定期的なフォローアップケアを継続する。
研究者は、介入群の参加者と対照群の参加者を比較して、HA1C、収縮期血圧、拡張期血圧、BMIの変化を調べて比較します。 また、糖尿病自己効力感尺度を使用して、糖尿病を管理しているという自己認識の信頼度に基づいてグループを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pamela marrero
- 電話番号：484-628-8355
- メール：pamela.marrero@towerhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary E Alderfer, MSN
- 電話番号：484-628-8360
- メール：mary.alderfer@towerhealth.org
研究場所
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-
Pennsylvania
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- 募集
- Reading Hospital, an affiliate of Tower Health
-
コンタクト：
- Research coordinator
- 電話番号：484-628-8585
- メール：research@towerhealth.org
-
主任研究者：
- Luis A Murillo, MD, MPH
-
副調査官：
- Sally Snyder, MSN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- HA1c >8.0の2型糖尿病の診断
- レディング病院タワーヘルスのファミリー ヘルスケア センターの現在の患者。
除外基準:
- 特定された特別な集団（妊娠中または現在投獄されている個人）
- 自分のスマートフォンにアクセスできない患者
- 研究に参加するために自分自身のインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群に登録された参加者には、研究チームが設計した糖尿病教育アプリケーションへの 6 か月のアクセス期間が与えられます。
この Web サイトでは、糖尿病の自己管理に関する特定の教育分野に関連したビデオが提供されます。
コンプライアンスを促進するために、参加ユーザーは、シリーズ内のすべてのビデオを視聴するためのガイドとなる通知をアプリケーションから毎週受け取ります。
参加者は研究期間中、主治医との定期的なフォローアップの予約を継続します。
研究期間中の投薬の開始または中止には制限はありません。
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糖尿病教育 Web サイト アプリケーションには、このプロトコルに関する情報ビデオが含まれます。
ビデオには、ウェルカムビデオと、健康的な対処、健康的な食事、活動的な滞在、薬（使用と安全性）、糖尿病の問題解決、および疾患の病態生理学といったカテゴリー別のトピックが含まれます。
各カテゴリには、糖尿病ケアのさまざまな要素に関する教育を提供するいくつかのビデオが含まれています。
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介入なし：コントロールアーム
対照群の参加者は、糖尿病アプリケーションにアクセスできません。
彼らは、主治医や糖尿病教育者などとの標準治療に従ってフォローアップの予約を継続します。
対照群内の患者に対する投薬の開始または中止には制限はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c
時間枠：6ヵ月
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血液検査
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6ヵ月
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「糖尿病の自己効力感スケール」
時間枠：6ヵ月
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糖尿病を管理する自己認識能力を調べる検証済みの (無料で使用できる) 調査。
スコアは 1 ～ 10 のスケールで報告されます。 1 は自信がない、10 は自信がある。
合計の最小値は 8、最大値は 80 です。
スコアが高いほど、個人がより良い結果を得ていること、つまり、現時点でタスクを定期的に実行できるという自信がより高いことを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヵ月
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身長と体重の比率、低体重、標準体重、または過体重/肥満の指標
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis A Murillo, MD, MPH、Reading Hospital Tower Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Shan R, Sarkar S, Martin SS. Digital health technology and mobile devices for the management of diabetes mellitus: state of the art. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):877-887. doi: 10.1007/s00125-019-4864-7. Epub 2019 Apr 8.
- Bonoto BC, de Araujo VE, Godoi IP, de Lemos LL, Godman B, Bennie M, Diniz LM, Junior AA. Efficacy of Mobile Apps to Support the Care of Patients With Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 1;5(3):e4. doi: 10.2196/mhealth.6309.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Cui M, Wu X, Mao J, Wang X, Nie M. T2DM Self-Management via Smartphone Applications: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Nov 18;11(11):e0166718. doi: 10.1371/journal.pone.0166718. eCollection 2016.
- Ball E, Rivas C. Health Apps Require Co-development to Be Acceptable and Effective. Front Psychol. 2021 Jul 16;12:714453. doi: 10.3389/fpsyg.2021.714453. eCollection 2021. No abstract available.
- Kao CK, Liebovitz DM. Consumer Mobile Health Apps: Current State, Barriers, and Future Directions. PM R. 2017 May;9(5S):S106-S115. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.02.018.
- Doyle-Delgado K, Chamberlain JJ. Use of Diabetes-Related Applications and Digital Health Tools by People With Diabetes and Their Health Care Providers. Clin Diabetes. 2020 Dec;38(5):449-461. doi: 10.2337/cd20-0046.
- Ye Q, Khan U, Boren SA, Simoes EJ, Kim MS. An Analysis of Diabetes Mobile Applications Features Compared to AADE7: Addressing Self-Management Behaviors in People With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jul;12(4):808-816. doi: 10.1177/1932296818754907. Epub 2018 Feb 1.
- He Q, Zhao X, Wang Y, Xie Q, Cheng L. Effectiveness of smartphone application-based self-management interventions in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2022 Feb;78(2):348-362. doi: 10.1111/jan.14993. Epub 2021 Jul 29.
- Beckerle CM, Lavin MA. Association of Self-Efficacy and Self-Care With Glycemic Control in Diabetes. Diabetes Spectrum. 2013; 26(3): 172-178
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。