Impacto de um aplicativo móvel da Web para educação sobre diabetes em pacientes com diabetes tipo 2 não controlado
25 de julho de 2025 atualizado por: Luis Murillo, The Reading Hospital and Medical Center
Avaliando o impacto clínico de um aplicativo da Web móvel para educação sobre diabetes desenvolvido pelo PCP em pacientes com diabetes tipo 2 não controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o uso e a eficácia de um aplicativo móvel da web (aplicativo) projetado para educar e permitir que os pacientes controlem o diabetes e façam mudanças sustentáveis no estilo de vida, além de estudar o impacto do aplicativo nos resultados clínicos de diabetes (HA1C) e resultados educacionais (Escala de Autoeficácia para Diabetes). A principal questão a ser respondida é: O uso do Diabetes Application afeta significativamente os resultados clínicos do diabetes e os fatores de risco cardiometabólicos (IMC e Pressão Arterial)? Os pacientes serão inscritos em um dos dois braços disponíveis do estudo.
Os participantes do 'braço de intervenção' usarão o aplicativo para visualizar informações educacionais apresentadas como vídeos nas seguintes áreas: enfrentamento saudável, alimentação saudável, permanência ativa, medicamentos (uso e segurança), resolução de problemas em diabetes e fisiopatologia da doença. Eles continuarão os cuidados de acompanhamento de rotina com seus médicos de cuidados primários durante o estudo.
Os participantes no 'braço de controle' continuarão com seu médico de cuidados primários em cuidados de acompanhamento de rotina, conforme agendado normalmente.
Os pesquisadores irão comparar os participantes do braço de intervenção com os participantes do braço de controle para descobrir e comparar as mudanças no HA1C, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e índice de massa corporal. Os grupos também serão comparados com base na autopercepção de confiança no controle de seu diabetes por meio da Escala de Autoeficácia em Diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pamela marrero
- Número de telefone: 484-628-8355
- E-mail: pamela.marrero@towerhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Mary E Alderfer, MSN
- Número de telefone: 484-628-8360
- E-mail: mary.alderfer@towerhealth.org
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Recrutamento
- Reading Hospital, an affiliate of Tower Health
-
Contato:
- Research coordinator
- Número de telefone: 484-628-8585
- E-mail: research@towerhealth.org
-
Investigador principal:
- Luis A Murillo, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Sally Snyder, MSN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 com HA1c >8,0
- Pacientes atuais do Family Healthcare Center, Reading Hospital Tower health.
Critério de exclusão:
- Populações especiais identificadas (gravidez ou indivíduos atualmente encarcerados)
- Pacientes sem acesso ao seu próprio smartphone
- Qualquer paciente incapaz de fornecer seu próprio consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes inscritos no grupo de intervenção terão um período de acesso de 6 meses ao aplicativo educacional sobre diabetes elaborado pela equipe do estudo.
O site oferecerá vídeos relacionados a áreas específicas de educação sobre o autocontrole do diabetes.
Para incentivar a adesão, os usuários participantes receberão notificações semanais do aplicativo que os orientarão na visualização de todos os vídeos da série.
Os participantes continuarão as consultas de acompanhamento de rotina com seus médicos de cuidados primários durante o período do estudo.
Não haverá restrições para iniciar ou interromper medicamentos durante o período do estudo.
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O aplicativo do site de educação em Diabetes conterá vídeos informativos para este protocolo.
Os vídeos incluirão um vídeo de boas-vindas e os tópicos categóricos de enfrentamento saudável, alimentação saudável, permanência ativa, medicamentos (uso e segurança), resolução de problemas em diabetes e fisiopatologia da doença.
Cada categoria contém vários vídeos que fornecem educação sobre um componente diferente do tratamento do diabetes.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do braço de controle não terão acesso ao aplicativo Diabetes.
Eles continuarão as consultas de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento com seu médico de cuidados primários, educadores diabéticos, etc.
Não há restrições para iniciar ou interromper medicamentos para pacientes no braço de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
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Teste de sangue
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6 meses
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"Escala de autoeficácia para diabetes"
Prazo: 6 meses
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Uma pesquisa validada (de uso gratuito) que examina a capacidade autopercebida de controlar o diabetes.
As pontuações são relatadas em uma escala de 1 a 10. 1 refletindo Nada confiante e 10 refletindo confiante.
O valor total mínimo é 8 e o valor máximo é 80.
Uma pontuação mais alta indica que o indivíduo tem um melhor resultado, ou seja, mais confiante de que pode realizar a tarefa regularmente no momento presente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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Relação altura/peso, um indicador de baixo peso, peso normal ou sobrepeso/obesidade
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis A Murillo, MD, MPH, Reading Hospital Tower Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Shan R, Sarkar S, Martin SS. Digital health technology and mobile devices for the management of diabetes mellitus: state of the art. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):877-887. doi: 10.1007/s00125-019-4864-7. Epub 2019 Apr 8.
- Bonoto BC, de Araujo VE, Godoi IP, de Lemos LL, Godman B, Bennie M, Diniz LM, Junior AA. Efficacy of Mobile Apps to Support the Care of Patients With Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 1;5(3):e4. doi: 10.2196/mhealth.6309.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Cui M, Wu X, Mao J, Wang X, Nie M. T2DM Self-Management via Smartphone Applications: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Nov 18;11(11):e0166718. doi: 10.1371/journal.pone.0166718. eCollection 2016.
- Ball E, Rivas C. Health Apps Require Co-development to Be Acceptable and Effective. Front Psychol. 2021 Jul 16;12:714453. doi: 10.3389/fpsyg.2021.714453. eCollection 2021. No abstract available.
- Kao CK, Liebovitz DM. Consumer Mobile Health Apps: Current State, Barriers, and Future Directions. PM R. 2017 May;9(5S):S106-S115. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.02.018.
- Doyle-Delgado K, Chamberlain JJ. Use of Diabetes-Related Applications and Digital Health Tools by People With Diabetes and Their Health Care Providers. Clin Diabetes. 2020 Dec;38(5):449-461. doi: 10.2337/cd20-0046.
- Ye Q, Khan U, Boren SA, Simoes EJ, Kim MS. An Analysis of Diabetes Mobile Applications Features Compared to AADE7: Addressing Self-Management Behaviors in People With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jul;12(4):808-816. doi: 10.1177/1932296818754907. Epub 2018 Feb 1.
- He Q, Zhao X, Wang Y, Xie Q, Cheng L. Effectiveness of smartphone application-based self-management interventions in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2022 Feb;78(2):348-362. doi: 10.1111/jan.14993. Epub 2021 Jul 29.
- Beckerle CM, Lavin MA. Association of Self-Efficacy and Self-Care With Glycemic Control in Diabetes. Diabetes Spectrum. 2013; 26(3): 172-178
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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