Impacto de una aplicación web móvil de educación sobre la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada
25 de julio de 2025 actualizado por: Luis Murillo, The Reading Hospital and Medical Center
Evaluación del impacto clínico de una aplicación web móvil de educación diabética desarrollada por PCP en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el uso y la eficacia de una aplicación web móvil (app) que está diseñada para educar y permitir a los pacientes controlar la diabetes y realizar cambios sostenibles en el estilo de vida, y estudiar el impacto de la aplicación en los resultados clínicos de diabetes (HA1C) y resultados educativos (Escala de Autoeficacia para la Diabetes). La pregunta principal a responder es: ¿El uso de la Aplicación de Diabetes afecta significativamente los resultados clínicos de la diabetes y los factores de riesgo cardiometabólicos (IMC y presión arterial)? Los pacientes se inscribirán en uno de los dos brazos disponibles del estudio.
Los participantes en el 'brazo de intervención' usarán la aplicación para ver información educativa presentada como videos en las siguientes áreas: afrontamiento saludable, alimentación saludable, mantenerse activo, medicamentos (uso y seguridad), resolución de problemas en diabetes y fisiopatología de enfermedades. Continuarán con la atención de seguimiento de rutina con sus médicos de atención primaria durante el estudio.
Los participantes en el 'brazo de control' continuarán con su médico de atención primaria en la atención de seguimiento de rutina, según lo programado normalmente.
Los investigadores compararán a los participantes del brazo de intervención con los participantes del brazo de control para conocer y comparar los cambios en HA1C, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica e índice de masa corporal. Los grupos también se compararán sobre la base de la autopercepción de la confianza en el control de su diabetes mediante la Escala de autoeficacia en diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela marrero
- Número de teléfono: 484-628-8355
- Correo electrónico: pamela.marrero@towerhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary E Alderfer, MSN
- Número de teléfono: 484-628-8360
- Correo electrónico: mary.alderfer@towerhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reclutamiento
- Reading Hospital, an affiliate of Tower Health
-
Contacto:
- Research coordinator
- Número de teléfono: 484-628-8585
- Correo electrónico: research@towerhealth.org
-
Investigador principal:
- Luis A Murillo, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Sally Snyder, MSN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de Diabetes Tipo 2 con HA1c >8.0
- Pacientes actuales del Family Healthcare Center, Reading Hospital Tower salud.
Criterio de exclusión:
- Poblaciones especiales identificadas (embarazo o personas actualmente encarceladas)
- Pacientes sin acceso a su propio teléfono inteligente
- Cualquier paciente que no pueda proporcionar su propio consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes inscritos en el brazo de intervención tendrán un período de acceso de 6 meses a la aplicación de educación sobre diabetes diseñada por el equipo del estudio.
El sitio web ofrecerá videos relacionados con áreas específicas de educación relacionadas con el autocontrol de la diabetes.
Para fomentar el cumplimiento, los usuarios participantes recibirán notificaciones semanales de la aplicación que los guiarán a través de la visualización de todos los videos de la serie.
Los participantes continuarán con las citas de seguimiento de rutina con sus médicos de atención primaria durante el período del estudio.
No habrá restricciones para comenzar o suspender los medicamentos durante el período de estudio.
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La aplicación del sitio web de educación sobre diabetes contendrá videos informativos para este protocolo.
Los videos incluirán un video de bienvenida y los temas categóricos de Afrontamiento saludable, Alimentación saludable, Mantenerse activo, Medicamentos (uso y seguridad), Resolución de problemas en diabetes y Fisiopatología de enfermedades.
Cada categoría contiene varios videos que brindan educación sobre un componente diferente del cuidado de la diabetes.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en el brazo de control no tendrán acceso a la Aplicación de Diabetes.
Continuarán las citas de seguimiento de acuerdo con el estándar de atención con su médico de atención primaria, educadores diabéticos, etc.
No hay restricciones para comenzar o suspender los medicamentos para los pacientes dentro del brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de sangre
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6 meses
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"Escala de Autoeficacia para la Diabetes"
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una encuesta validada (de uso gratuito) que examina la capacidad autopercibida para controlar la diabetes.
Las puntuaciones se informan en una escala del 1 al 10. 1 refleja Nada seguro y 10 refleja confianza.
El valor total mínimo es 8 y el valor máximo es 80.
Una puntuación más alta indica que el individuo tiene un mejor resultado, es decir, más confianza en que puede realizar la tarea con regularidad en el momento presente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación altura-peso, un indicador de bajo peso, peso normal o sobrepeso/obesidad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis A Murillo, MD, MPH, Reading Hospital Tower Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Shan R, Sarkar S, Martin SS. Digital health technology and mobile devices for the management of diabetes mellitus: state of the art. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):877-887. doi: 10.1007/s00125-019-4864-7. Epub 2019 Apr 8.
- Bonoto BC, de Araujo VE, Godoi IP, de Lemos LL, Godman B, Bennie M, Diniz LM, Junior AA. Efficacy of Mobile Apps to Support the Care of Patients With Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 1;5(3):e4. doi: 10.2196/mhealth.6309.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Cui M, Wu X, Mao J, Wang X, Nie M. T2DM Self-Management via Smartphone Applications: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Nov 18;11(11):e0166718. doi: 10.1371/journal.pone.0166718. eCollection 2016.
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- Kao CK, Liebovitz DM. Consumer Mobile Health Apps: Current State, Barriers, and Future Directions. PM R. 2017 May;9(5S):S106-S115. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.02.018.
- Doyle-Delgado K, Chamberlain JJ. Use of Diabetes-Related Applications and Digital Health Tools by People With Diabetes and Their Health Care Providers. Clin Diabetes. 2020 Dec;38(5):449-461. doi: 10.2337/cd20-0046.
- Ye Q, Khan U, Boren SA, Simoes EJ, Kim MS. An Analysis of Diabetes Mobile Applications Features Compared to AADE7: Addressing Self-Management Behaviors in People With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jul;12(4):808-816. doi: 10.1177/1932296818754907. Epub 2018 Feb 1.
- He Q, Zhao X, Wang Y, Xie Q, Cheng L. Effectiveness of smartphone application-based self-management interventions in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2022 Feb;78(2):348-362. doi: 10.1111/jan.14993. Epub 2021 Jul 29.
- Beckerle CM, Lavin MA. Association of Self-Efficacy and Self-Care With Glycemic Control in Diabetes. Diabetes Spectrum. 2013; 26(3): 172-178
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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